这是对 INVAMED 静脉曲张产品组合中一款器械的技术概述。慢性静脉功能不全（CVI）处于同一疾病谱系之中，可表现为酸痛、沉重感、肿胀、皮肤改变，在晚期病例中还可出现静脉性溃疡。作为一家医疗器械制造商，INVAMED 致力于该领域技术的研发；此处信息仅供教育之用，不构成医疗建议。
背景：静脉曲张与慢性静脉功能不全
流行病学调查经常引用的数据显示，相当一部分成年人存在某种形式的可见静脉曲张，且患病率随年龄、妊娠史和长时间站立而上升。器械的选择取决于静脉解剖结构、直径、迂曲程度以及临床医生的偏好，并始终由主治医师根据具体病例逐一确定。现代治疗已从开放式手术剥脱转向基于导管的腔内技术，后者通常在门诊环境下于局部麻醉中进行。
VenaBLOCK 静脉疾病与静脉曲张非热治疗：概述
基于氰基丙烯酸酯的非热静脉闭合系统（在国际上称为“土耳其胶”），用于治疗大隐静脉、小隐静脉和穿通静脉的浅表静脉功能不全。一种专有的 n-BCA 改性聚合物——一种即用型、蓝色透明黏合剂——在超声引导下通过双腔导管经静脉腔内输送，并快速聚合，在外部压迫下封闭功能不全的静脉，仅需极少或无需肿胀麻醉，且无与热相关的皮肤灼伤或神经损伤风险。集成于导管杆内的一束红色 630 nm 激光可改善在迂曲静脉段中的可视性和跟踪性。
技术规格
规格依据 INVAMED 产品文档；请在官方 IFU 中确认最新细节。
| 属性 | 详情 |
|---|---|
| 双腔导管 | 0.5 mm 内径管腔用于氰基丙烯酸酯注射，0.9 mm 内径管腔用于激光或其他辅助治疗 |
| 规格 | PTFE 内衬编织 4F-6F 导管杆，长 100 cm，每 2 cm 有标记以控制深度 |
| 规格 | 具有快速血管内聚合的氰基丙烯酸酯黏合剂；超声引导下基于导管的注射 |
| 规格 | 仅需极少或无需肿胀麻醉 |
| 规格 | 依据医疗器械指令（适用的欧洲医疗器械法规 93/42/EEC）带有 CE 标志；在通过 国际公认的质量管理标准 认证的工厂中制造 |
报告的性能
据 INVAMED 称，在无肿胀麻醉的情况下，12 个月时的闭合率为 97%。据 INVAMED 称，临床出版物报告的成功率约为 96%。据 INVAMED 称，氰基丙烯酸酯改性聚合物在一秒内快速聚合。这些数据反映的是制造商或已发表的数据，并非对个体结果的保证。
工作原理及其适用之处
INVAMED 围绕每种器械闭合功能不全静脉的方式来组织其静脉产品组合，为临床医生提供热学、非热学和辅助性选择。氰基丙烯酸酯闭合是一种非热学方法，将少量医用黏合剂注入静脉内，使其聚合并封闭管腔。射频消融使用一根导管，通过射频能量而非激光来加热静脉壁，通常以受控的分段循环方式进行。
关键注意事项
- 消融后通常按临床医生的方案使用梯度压力以支撑受治疗的肢体。
- INVAMED 所引用的器械数据描述的是经研究的性能，不应被解读为对个体的保证。
- 由于静脉曲张疾病反映的是一种持续存在的倾向，随访和监测有助于及早发现新的反流。
常见问题
静脉曲张治疗后会复发吗？
受治疗的静脉旨在保持闭合，但随着时间推移可能出现新的静脉曲张，因为治疗针对的是已有疾病，而非潜在的易感倾向。
腔内消融是作为日间手术进行的吗？
腔内消融通常是一项在局部麻醉下进行的门诊微创手术，不过具体的实施场所由临床医生和医疗机构确定。
这些器械带有 CE 标志吗？
设备可用性和监管状态因国家/地区而异。请联系 INVAMED 或您的授权当地经销商，了解适用于您所在地区的最新监管信息。
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重要免责声明
本内容为教育性和技术性质，不得被解读为医疗建议或对任何临床结果的承诺。个体结果取决于诸多因素，只能由主治医师评估。归于 INVAMED 的数据反映的是制造商或已发表的数据，并非对结果的保证。所有 INVAMED 器械均应由经过培训的临床医生按照批准的 IFU 使用，其可获得性取决于当地监管状态。
由 INVAMED 医学事务团队审阅。内容为教育性和技术性质。