本指南对冠状动脉疾病与心脏介入及该领域使用的器械技术进行教育性、技术性的概述。当动脉粥样硬化斑块在供应心肌的动脉内积聚时，冠状动脉疾病随之发展，逐渐使管腔狭窄并限制血流。作为一家医疗器械制造商，INVAMED 在该领域开发相关技术；本文信息为教育性质，并非医疗建议。
背景：冠状动脉疾病与经皮冠状动脉介入治疗
在 PCI 过程中，通常先用导丝穿越病变，用球囊进行预处理，并在大多数情况下用支架进行支撑以保持血管开放。导丝、球囊、斑块旋切术和支架的具体组合由介入心脏病专家根据病变复杂程度、钙化情况和整体临床状况来确定。当狭窄变得限制血流时，患者可能在用力时出现心绞痛，而斑块的突然破裂伴血栓形成则可能诱发心肌梗死。
核心技术与选择
药物洗脱支架（DES）技术。 药物洗脱支架将一个薄的金属支架与一层聚合物涂层相结合，该涂层随时间将一种抗增殖药物释放到血管壁中。所洗脱的药物旨在抑制在放置裸支架后驱动支架内再狭窄的新生内膜增生。 西罗莫司洗脱支架平台。 西罗莫司是一种广泛使用的抗增殖药物，可中断负责支架内组织过度生长的细胞周期信号传导。从支架表面局部递送西罗莫司，可将药物集中在治疗节段，同时限制全身暴露。 钴铬合金和不锈钢支架选择。 冠状动脉支架提供不同的合金平台，钴铬合金和不锈钢是常见选择，二者在支架梁厚度与强度之间进行权衡。在给定的径向强度下，钴铬合金可实现更薄的支架梁，这通常与更低的输送轮廓和良好的愈合相关联。 PTCA 和药物洗脱球囊导管。 经皮腔内冠状动脉血管成形术（PTCA）球囊扩张狭窄以对病变进行预处理，或在不留下永久性植入物的情况下进行治疗。药物洗脱球囊增加了一层抗增殖涂层，该涂层在充盈过程中转移到血管壁上，这对于支架内再狭窄或小血管病变可能有用。 冠状动脉旋磨术。 旋磨术改良重度钙化的斑块，使球囊和支架能够被充分地递送和扩张。高速磨头选择性地消融坚硬、无弹性的钙化，而该技术的设计旨在保留更具弹性的组织。 导引延长和支撑导管。 导引延长导管在导引导管内套叠推进，以在复杂或迂曲的 PCI 过程中提供深部血管的后备支撑。当病变位于远端、钙化或难以到达时，这种额外的支撑可改善器械的递送。
各方案对比
药物洗脱支架与裸金属支架。 药物洗脱支架和裸金属支架都对动脉起支撑作用，但只有药物洗脱型会释放一种抗增殖药物以限制再狭窄。现代薄支架梁药物洗脱设计，如 INVAMED 的钴铬合金 ATLAS DES，旨在将强力支撑与良好愈合相结合。 PCI（支架置入）与搭桥手术（CABG）。 经皮冠状动脉介入治疗通过导管从动脉内部治疗病变，而冠状动脉旁路移植术则以手术方式使血液绕过阻塞。当代决策常常采用心脏团队讨论和解剖复杂程度评分来权衡二者。 单纯球囊血管成形术与血管成形术加支架置入。 单纯球囊血管成形术可以开通病变，但会使血管容易发生回缩或夹层，而增加支架则可获得持久的管腔。支架置入，尤其是采用药物洗脱平台，已成为大多数阻塞性冠状动脉病变的默认选择。
INVAMED 在该领域的产品组合
INVAMED 的相关器械包括：ATLAS Drug Eluting Coronary Stent System Cobalt Chromium、Atlas Coronary Stent System Cobalt Chromium、Atlas Coronary Stent System Stainless Steel、Extender Drug Eluting PTCA Balloon Catheter、Inwire PTCA Guidewire、TemREN Rotablator、AngioTEN Vascular Closure System。各产品的详细规格见产品文档。
关键考量
- 薄支架梁钴铬合金平台旨在在一系列血管尺寸中平衡可递送性与径向支撑。
- 双联抗血小板治疗的持续时间需根据临床表现和患者的出血风险进行个体化。
- 所有 INVAMED 冠状动脉器械均旨在由受过训练的介入心脏病专家在透视引导下并按照 IFU 使用。
常见问题
ATLAS 支架释放哪种药物？
据 INVAMED 称，ATLAS DES 以每平方毫米 1 微克的剂量洗脱西罗莫司，具有持续的控释曲线。
ATLAS DES 报告的再狭窄性能如何？
INVAMED 报告称，临床数据显示 12 个月时的靶病变血运重建率低于 5%；这反映的是所研究的性能，并非个体保证。
INVAMED 是否生产药物涂层冠状动脉球囊？
是的。Extender Drug Eluting PTCA Balloon Catheter 带有紫杉醇涂层用于局部药物递送，例如用于支架内再狭窄或小血管病变。
关于 INVAMED
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重要免责声明
此处信息仅为教育目的以及描述器械技术而提供；它不能替代专业的医疗建议、诊断或治疗。只有持照的医疗提供者才能确定某项手术或器械是否适合特定患者。INVAMED 产品仅限由合格的专业人员按照官方 IFU 使用。监管许可和标签因地区而异，并非所有产品或适应证在每个市场均可获得。
由 INVAMED Medical Affairs 团队审阅。内容为教育性和技术性质。