تنطوي الأجهزة الطبية على مفردات متخصصة في الهندسة وعلوم المواد والتنظيم قد يصعب فك رموزها. يشرح معجم مصطلحات الأجهزة الطبية هذا أكثر من 40 كلمة يشيع مصادفتها على عبوات الأجهزة، أو في وثائق تعليمات الاستخدام، أو أثناء النقاشات مع مقدم الرعاية الصحية، وهي منظمة في فئات مفيدة لسهولة الرجوع إليها.
مصطلحات المواد والهندسة
التوافق الحيوي (Biocompatibility) — قدرة مادة ما على العمل داخل الجسم دون استجابة بيولوجية ضارة.
سبيكة الكوبالت والكروم (CoCr) — سبيكة قوية ومقاومة للتآكل تُستخدم بشكل شائع في الدعامات والغرسات.
سبيكة التيتانيوم (Ti-6Al-4V) — سبيكة تيتانيوم بدرجة طبية تُقدَّر لنسبة القوة إلى الوزن، شائعة في غرسات العظام.
النيتينول (Nitinol) — سبيكة من النيكل والتيتانيوم معروفة بذاكرتها الشكلية ومرونتها، تُستخدم في الأسلاك الموجهة والدعامات.
العلامة الظليلة للأشعة (Radiopaque marker) — مكوّن معدني كثيف، غالبًا من البلاتين والإيريديوم، يظهر بوضوح على الأشعة السينية لإظهار موضع الجهاز.
الدعامة الهيكلية (Strut) — مكوّن هيكلي فردي من الإطار الشبكي للدعامة.
سماكة الدعامة الهيكلية (Strut thickness) — عرض الدعامة الهيكلية، غالبًا ما يُقاس بالميكرومتر، ويمكن أن يؤثر في مطاوعة الوعاء الدموي.
الطلاء المحب للماء (Hydrophilic coating) — طلاء سطحي يصبح زلقًا عند البلل، مما يسهّل إدخال الجهاز.
القطع بالليزر (Laser-cut) — تصنيع دقيق بالليزر يُستخدم لقطع بُنى دقيقة للأجهزة، مثل أنماط الدعامات، من الأنابيب.
البوليمر (Polymer) — مادة اصطناعية أو طبيعية من وحدات جزيئية متكررة، تُستخدم في مكونات الأجهزة والطلاءات.
فئات الأجهزة ومكوناتها
الغرسة (Implant) — جهاز يُوضع في الجسم بهدف بقائه لفترة طويلة أو دائمة.
الطرف الاصطناعي (Prosthesis) — جهاز مصمم لاستبدال جزء أو وظيفة مفقودة أو تالفة من الجسم.
صلابة طرف السلك الموجّه (Guidewire tip stiffness) — مدى صلابة أو مرونة طرف السلك الموجّه، غالبًا ما تُقاس بالجرام من القوة.
قسطار البالون (Balloon catheter) — قسطار مزوّد بطرف بالون قابل للنفخ، يُستخدم لتوسيع الأوعية الدموية أو إيصال الأجهزة.
نظام الإيصال (Delivery system) — آلية القسطار والمقبض المستخدمة لوضع الجهاز القابل للزرع ونشره.
الجهاز القابل للاسترجاع (Retrievable device) — جهاز، مثل بعض مرشحات الوريد الأجوف السفلي، مصمم للإزالة بعد زوال الحاجة السريرية إليه.
دوائي الإطلاق (Drug-eluting) — وصف لجهاز مغلّف بدواء يُطلَق تدريجيًا في موقع العلاج.
الألياف الشعاعية (Radial fiber) — ألياف ليزر تبعث الطاقة بالتساوي حول محيطها، تُستخدم في أنظمة الليزر الوريدي داخل الأوعية.
التصميم مفتوح الخلايا (Open-cell design) — نمط هيكلي مرن للدعامة يتكيّف بسهولة مع انحناءات الوعاء الدموي.
التصميم مغلق الخلايا (Closed-cell design) — نمط هيكلي أكثر صلابة للدعامة بخصائص ميكانيكية مختلفة عن التصميم مفتوح الخلايا.
الصفيحة القافلة (Locking plate) — صفيحة تثبيت لجراحة العظام تُقفَل براغيها في الصفيحة، مما يخلق تركيبًا ثابت الزاوية.
المسمار النخاعي (IM nail) — قضيب معدني يُدخَل في المركز المجوّف لعظم طويل لتثبيت كسر.
المصطلحات التنظيمية ومصطلحات الجودة
علامة السي إي (ترخيص السوق الأوروبية) — علامة مطابقة تُظهر أن الجهاز يستوفي متطلبات الاتحاد الأوروبي بموجب اللوائح الأوروبية المعمول بها للأجهزة الطبية.
اللوائح الأوروبية المعمول بها للأجهزة الطبية — لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي، التي تنظّم سلامة الجهاز وأداءه وتقييمه السريري.
معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا — معيار نظام إدارة الجودة الخاص بتصنيع الأجهزة الطبية.
تعليمات الاستخدام (IFU) — الوثيقة التي تفصّل الاستخدام المقصود للجهاز وموانع استعماله وطريقة التعامل معه.
الاستخدام المقصود (Intended use) — الغرض الطبي المحدد الذي صُمم الجهاز من أجله وأُجيز لأجله.
دواعي الاستعمال (Indications) — الحالات أو الفئات المرضية المحددة التي يُخصَّص لها الجهاز.
مانع الاستعمال (Contraindication) — حالة لا ينبغي فيها استخدام جهاز أو إجراء معين بسبب خطر محتمل.
المراقبة بعد التسويق (Post-market surveillance) — المراقبة المستمرة لأداء الجهاز في الواقع بعد طرحه تجاريًا.
براءة الاختراع (Patent) — حماية قانونية لاختراع مبتكر، تمنع التصنيع أو البيع غير المصرَّح بهما.
الجهاز أحادي الاستخدام (Single-use device) — جهاز مخصص لمريض واحد خلال إجراء واحد، وليس لإعادة المعالجة.
مصطلحات ملحقة بالإجراءات
غمد الوصول (Access sheath) — أنبوب قصير عند نقطة دخول الوعاء الدموي يسمح بتبديل الأجهزة.
النشر (Deployment) — تحرير أو توسيع جهاز، مثل الدعامة، من نظام إيصاله.
جهاز الانسداد (Occlusion device) — جهاز مصمم لسدّ تدفق الدم عبر وعاء دموي، مثل السدادة الوعائية.
نظام الشفط (Aspiration system) — جهاز يستخدم التفريغ أو الشفط لإزالة مادة الخثرة من الوعاء الدموي.
جهاز استئصال العصيدة الدوّار (Rotational atherectomy device) — جهاز يستخدم الدوران لإزالة أو تعديل تراكم اللويحات داخل الشريان.
جهاز تعديل الأعصاب (Neuromodulation device) — جهاز، مثل محفز الحبل الشوكي، يُرسل إشارات لتعديل النشاط العصبي.
جهاز القياس عن بُعد (Telemetry device) — جهاز ينقل عن بُعد بيانات فسيولوجية، مثل نظم القلب.
التعقيم (Sterilization) — عملية مُصادَق عليها تضمن خلوّ الجهاز من الكائنات الدقيقة الحية.
الأسئلة الشائعة
ما الفرق بين علامة السي إي وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
تشير علامة السي إي إلى مطابقة لوائح الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي، بينما تعكس موافقة أو تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة تنظيمية في الولايات المتحدة. يختلف الوضع التنظيمي من بلد إلى آخر.
لماذا تتضمن أوصاف الأجهزة هذا القدر الكبير من مواصفات المواد؟
يؤثر اختيار المادة، مثل سبيكة التيتانيوم أو الكوبالت والكروم، تأثيرًا مباشرًا في قوة الجهاز ومرونته وتوافقه الحيوي. تساعد هذه المواصفات الأطباء على فهم السلوك المتوقع للجهاز.
أين يمكنني إيجاد المصطلحات الرسمية لجهاز معين وُصف لي؟
تُعد وثيقة تعليمات الاستخدام (IFU) الخاصة بالجهاز المصدر الموثوق للمصطلحات الخاصة بذلك المنتج. كما يمكن لمقدم الرعاية الصحية توضيح أي مصطلحات غير مألوفة.
موارد INVAMED ذات الصلة
- أمراض الشرايين التاجية والتدخلات القلبية
- حلول جراحة العظام والصدمات
- أنظمة القسطرة والأسلاك الموجهة الشاملة
- الصحة الرقمية والمراقبة عن بُعد
- تواصل مع INVAMED لمزيد من المعلومات
إخلاء مسؤولية طبية: هذه المقالة مقدمة لأغراض إعلامية وتثقيفية عامة فقط، ولا تشكل نصيحة طبية أو تشخيصًا أو توصية علاجية. وهي ليست بديلاً عن استشارة أخصائي رعاية صحية مؤهل. تختلف دواعي الاستعمال وتوافر المنتجات ووضعها التنظيمي من بلد إلى آخر. يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام الرسمية (IFU) واستشارة طبيب مرخّص للحصول على إرشادات تناسب حالتك. أجهزة INVAMED مخصصة للاستخدام من قِبل متخصصي الرعاية الصحية المدرَّبين.