يمكن أن يمثل التنقل في المشهد التنظيمي العالمي تحديًا معقدًا لمقدمي الرعاية الصحية والشركات المصنعة على حدٍ سواء. يقدم الدعم التنظيمي والامتثال المتقدم من Invamed إرشادات شاملة للتأكد من أن المنتجات والممارسات تلبي المعايير التي وضعتها الهيئات الإدارية الدولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسلطات CE والوكالات الإقليمية الأخرى.
الإستراتيجية التنظيمية والتخطيط
يساعدك المتخصصون لدينا على رسم المسارات التنظيمية في وقت مبكر من دورة حياة المنتج، وتحديد العقبات المحتملة وصياغة التكتيكات لتسريع الموافقة على السوق.
الوثائق والتقديم
/> نقوم بتجميع ومراجعة جميع الملفات الفنية والبيانات السريرية وأنظمة إدارة الجودة اللازمة لضمان تقديم طلبات دقيقة وكاملة.
مراقبة ما بعد السوق
تطبق Invamed أطر مراقبة وإعداد تقارير قوية بعد السوق، ومعالجة أي مشكلات تتعلق بالامتثال بسرعة والحفاظ على سلامة المنتج عبر المناطق المختلفة.
التدريب على المعايير العالمية
نجري ورش عمل متعمقة حول أطر الامتثال المختلفة (على سبيل المثال، اللوائح الأوروبية المعمول بها للأجهزة الطبية في أوروبا، 510(ك) في الولايات المتحدة)، مما يمكّن الفرق من الحفاظ على موقف استباقي بشأن التحديثات التنظيمية.