これは、整形外科・外傷ソリューションのポートフォリオに含まれる INVAMED デバイスの技術概要です。関節再建には股関節および膝関節の人工関節と関節鏡システムが含まれ、ポートフォリオを急性期の骨折治療にとどまらず再建外科にまで広げています。医療機器メーカーとして、INVAMED はこの分野の技術を開発していますが、ここでの情報は教育を目的としたものであり、医学的助言ではありません。
背景:骨折固定および関節再建
内固定には、長管骨の髄腔内に留置される髄内釘のほか、骨表面に適用されるプレートやスクリューが含まれ、一方で外固定器は四肢の外側から安定化を図ります。ロッキングプレートには、スクリューを固定角度でロックしてアングラー・スタビリティ(角度安定性)を生み出すねじ切りされた穴があり、サイトの FAQ ではこれが骨粗鬆症性の骨に特に関連するとされていますが、一方で非ロッキングプレートはプレートと骨の間の摩擦に依存します。整形外科・外傷ソリューションは、骨折の固定と関節の再建を扱うものであり、矯正された位置で治癒が進むよう骨を安定化させることを目的としたインプラントを使用します。
「CytroFIX Intramedullary Femoral Nail:概要」
大腿骨骨幹部骨折向けの、Cytronics(INVAMED の整形外科部門)による髄内大腿骨釘であり、近位および遠位のマルチプラナーロッキングにより安定した回転および軸方向の固定をもたらします。大腿骨骨幹部、骨幹中央部、および一部の遠位大腿骨骨折を支えるために大腿骨髄腔への挿入を目的として設計されています。プレートと比較して、髄内固定は軟部組織の剥離を減らせる場合があります。適応には、単純骨折、粉砕骨折、および分節骨折の大腿骨骨幹部骨折、転子下への進展、ならびに骨切り術または偽関節の再建が含まれます。活動性感染、髄腔径の不足、または高度な変形がある場合は禁忌です。
技術仕様
仕様は INVAMED の製品ドキュメントに基づきます。最新の詳細は正式な IFU でご確認ください。
| 属性 | 詳細 |
|---|---|
| 材料 | 医療グレードチタン(Ti-6Al-4V ELI) - 高強度、耐腐食性、生体適合性 |
| 仕様 | 大腿骨の解剖学的形状に合わせた解剖学的湾曲。近位および遠位のロープロファイル形状 |
| 仕様 | スタティックまたはダイナミックな固定のための複数の近位および遠位のインターロッキングスクリューホール。オプションで斜めまたは横方向の遠位ホール配列 |
| 仕様 | 適用される欧州医療機器規則 のもとで CE マーク取得。国際的に認められた品質マネジメント基準 に基づく製造 |
報告されている性能
INVAMED によると、「CytroFIX システムには、Ti-6Al-4V 医療グレードチタン合金製の 35+ の整形外科用インプラントバリエーションが含まれます」(invamed.com のコンテンツ、検索インデックスを通じて表示)。INVAMED によると、「髄内釘は大腿骨(9-13mm 径)、脛骨、および上腕骨の骨折に対応します」(invamed.com のコンテンツ、検索インデックスを通じて表示)。これらの数値はメーカーまたは公表されたデータを反映したものであり、個々の結果を保証するものではありません。
その仕組みと位置づけ
INVAMED の CytroFIX システムはインプラントの種類および解剖学的部位ごとに構成されており、医療グレードチタンで製造される髄内釘、プレート、スクリューにわたります。インプラントは、訓練を受けた整形外科医が IFU に従って使用することを意図しています。髄内釘は、長管骨の髄腔内に挿入されるロッドであり、荷重を分担し内側から骨折を安定化させる内副子として機能します。大腿骨髄内釘固定は大腿骨骨幹部の骨折に対応し、近位大腿骨髄内釘(PFN)の場合には近位大腿骨および転子部の骨折に対応します。
主な留意点
- INVAMED のすべての整形外科用インプラントは、訓練を受けた外科医が、IFU および適用される規制上の承認に従って使用することを意図しています。
- 骨粗鬆症を含む骨質は、スクリューの把持力が低下し得る状況で固定角度のロッキング構成が好まれる際の主要な要因です。
- 釘の直径および長さ、プレートの輪郭、ならびにスクリューの構成は、個々の解剖学的形状に合わせて選択されます。
よくある質問
大腿骨用の髄内釘にはどのような直径がありますか?
検索インデックスを通じて表示された invamed.com のコンテンツによれば、CytroFIX の髄内釘は 9 to 13 mm の直径範囲で大腿骨骨折に対応し、脛骨用および上腕骨用のオプションもあります。
どのインプラントを使用するかは誰が決めるのですか?
有資格の整形外科医が、骨折、骨質、および患者側の要因に基づいてインプラントを選択します。本記事は教育を目的としたものであり、治療の推奨ではありません。
CytroFIX インプラントはどのような材料で作られていますか?
INVAMED は、CytroFIX インプラントを医療グレードチタン(Ti-6Al-4V ELI)であると説明しており、高強度、耐腐食性、および生体適合性のために選定され、解剖学的なデザインとインターロッキングのオプションを備えているとしています。
INVAMED について
デバイスの入手可能性と規制状況は国によって異なります。お住まいの地域に適用される最新の規制情報については、INVAMED または地元の認定代理店にお問い合わせください。
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重要な免責事項
本コンテンツは教育的かつ技術的な性質のものであり、医学的助言や、いかなる臨床成績の約束としても解釈されてはなりません。個々の結果は多くの要因に依存し、治療にあたる医師によってのみ評価され得ます。INVAMED に帰属する数値は、メーカーまたは公表されたデータを反映したものであり、結果を保証するものではありません。INVAMED のすべてのデバイスは、承認された IFU に従って訓練を受けた臨床医が使用するものであり、その入手可能性は現地の規制状況に従います。
INVAMED Medical Affairs チームによる監修。コンテンツは教育的かつ技術的な性質のものです。