世界的な規制環境を乗り切ることは、医療提供者にとっても製造業者にとっても同様に複雑な課題となる可能性があります。 Invamed の高度な規制およびコンプライアンス サポートは、製品と慣行が 米国の規制当局、CE 当局、その他の地域機関などの国際統治機関によって設定された基準を確実に満たすためのエンドツーエンドのガイダンスを提供します。
規制戦略と計画
当社のスペシャリストは、製品ライフサイクルの早い段階で規制経路を計画し、潜在的な障害を特定し、市場を促進するための戦術を策定するのを支援します。
文書と提出
正確かつ完全な提出を保証するために、必要な技術ファイル、臨床データ、品質管理システムをすべて編集およびレビューします。
市販後監視
インヴェメドは堅牢な市販後監視および報告フレームワークを実装し、あらゆるコンプライアンス問題に迅速に対処し、さまざまな地域にわたる製品の完全性を維持します。
グローバルでのトレーニング基準
さまざまなコンプライアンス フレームワーク（ヨーロッパの 適用される欧州医療機器規則、米国の 米国の規制当局 など）に関する詳細なワークショップを実施し、チームが規制の更新に対して積極的な姿勢を維持できるようにします。