بالنسبة لفرق المشتريات في المستشفيات ومديري العيادات، فإن اختيار الشركة المصنعة لعامل مرقئ يتضمن أكثر من مجرد مقارنة أوراق بيانات المنتج. إن أنظمة جودة التصنيع والوثائق التنظيمية وموثوقية سلسلة التوريد كلها عوامل تؤثر في قرار تحديد مصادر المنتجات التي سيتم استخدامها مباشرة على المرضى أثناء الجراحة. تمت كتابة هذه المقالة لجمهور المشتريات والعمليات السريرية الذين يقومون بتقييم موردي المواد المانعة للتسرب من الأنسجة المرقئية، وتغطي الشكل النموذجي للبنية التحتية للجودة والوثائق المعقولة التي يمكن طلبها.
ما هي أنظمة الجودة التي يجب أن يتوقعها المشترون من الشركة المصنعة لعامل مرقئ؟
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
ما الذي يجب على المشترين البحث عنه بخلاف الشهادات وحدها؟
تحدد الشهادات خط الأساس، لكن فرق المشتريات التي تقوم بتقييم الشركة المصنعة لعامل مرقئ عادة ما تنظر أيضًا في العديد من العوامل التشغيلية:
- البصمة على نطاق واسع وتصدير، والتي يمكن أن تشير إلى اتساق التصنيع وموثوقية العرض - تقارير INVAMED تصدر إلى أكثر من 80 دولة
- الملكية الفكرية وعمق البحث والتطوير، حيث تمتلك INVAMED أكثر من 100 براءة اختراع دولية عبر مجموعة أجهزتها
- اتساع خط الإنتاج، نظرًا لأن الشركة المصنعة التي تقدم فئات متعددة لمرقئ الدم (العوامل القابلة للامتصاص، والمصفوفات القابلة للتدفق، والمواد اللاصقة للأنسجة، والشبكات الجراحية، من بين أمور أخرى) يمكنها تبسيط علاقات التوريد للمنشآت التي تستخدم أنواعًا متعددة من العوامل
- ممارسات التوثيق، بما في ذلك توفر وحدات IFU، وشهادات المطابقة، وسجلات تتبع الدفعة/الدفعة
تعطي هذه العوامل، التي يتم أخذها في الاعتبار جنبًا إلى جنب مع شهادات الجودة الأساسية، فريق المشتريات بشكل عام صورة أكثر اكتمالاً من حالة الشهادة وحدها.
ما أهمية اتساق التصنيع بالنسبة لمنتج مثل لاصق الأنسجة؟
بالنسبة لمنتج سريع المفعول مثل لاصق أنسجة سيانوأكريليت، يرتبط اتساق التصنيع بشكل مباشر بالأداء السريري الذي يمكن التنبؤ به. يعتمد توقيت البلمرة الذي أبلغت عنه الشركة المصنعة لـ Texten - والذي يبدأ حوالي 1-2 ثانية بعد ملامسة الأنسجة ويكتمل في حوالي 5 ثوانٍ - على نقاوة المونومر المتسقة والتحكم في التركيبة أثناء الإنتاج. يمكن أن يؤثر التباين في نقاء المواد الخام أو عملية الإنتاج على سلوك البلمرة، وهو أحد الأسباب التي تجعل فرق المشتريات التي تقوم بتقييم موردي المواد اللاصقة تتساءل بشكل معقول عن ضوابط جودة الإنتاج الخاصة بخط الإنتاج هذا بدلاً من الاعتماد على الشهادات العامة على مستوى الشركة وحدها.
ما هي الشهادة التي يجب أن تحصل عليها الشركة المصنعة لجهاز مرقئ؟
إن معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا هي معيار نظام إدارة الجودة المتوقع عمومًا من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، بما في ذلك تلك التي تنتج منتجات مرقئ الدم ومانع تسرب الأنسجة. بالنسبة للأجهزة التي يتم تسويقها في الاتحاد الأوروبي والمناطق التي تعترف بترخيص السوق الأوروبية، يلزم أيضًا التوافق مع لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية المعمول بها، ويجب على فرق المشتريات تأكيد حالة الشهادة الحالية مباشرة مع الشركة المصنعة أو من خلال قواعد البيانات الرسمية.
هل يعني ترخيص السوق الأوروبية أن المنتج حاصل على موافقة الهيئة التنظيمية الأمريكية في الولايات المتحدة؟
لا. يُعد ترخيص السوق الأوروبية والتصريح أو الموافقة التنظيمية الأمريكية إطارين تنظيميين منفصلين تديرهما سلطات مختلفة، ولا يحل أحدهما محل الآخر. يجب على المشترين الذين يستوردون السوق الأمريكية تأكيد التوزيع الأمريكي المحدد والترتيبات التنظيمية لمنتج معين، مثل التوزيع من خلال جهة مسجلة لدى السلطة الأمريكية ككيان، بدلاً من افتراض أن ترخيص السوق الأوروبية يلبي متطلبات الولايات المتحدة.
كيف يمكن لفريق المشتريات التحقق من ادعاءات التصنيع الخاصة بالمورد المرقئ؟
تتضمن خطوات التحقق المعقولة طلب شهادات معايير إدارة الجودة الحالية المعترف بها دوليًا، ووثائق المطابقة الخاصة بترخيص السوق الأوروبية حيثما أمكن، وتعليمات الاستخدام الخاصة بالمنتج (IFU)، ووثائق إمكانية تتبع الدُفعات. تعد أرقام الشهادات المرجعية مع هيئة تقييم المطابقة الأوروبية ذات الصلة أو قاعدة البيانات التنظيمية أيضًا جزءًا قياسيًا من العناية الواجبة للموردين لشراء الأجهزة الطبية.
يمكن لفرق المشتريات مراجعة فئة محاليل منع تسرب الأنسجة الدموية الكاملة من INVAMED، والتي تشمل مواد لاصقة للأنسجة، ومرقئات قابلة للامتصاص، وشبكات جراحية، إلى جانب نص صفحة المنتج للوثائق الخاصة بالمواد اللاصقة.
<ساعة />