بالنسبة إلى فرق مشتريات المستشفيات ومديري العيادات، لا يقتصر اختيار الجهة المصنّعة لعامل مرقئ على مقارنة نشرات بيانات المنتج فحسب. فأنظمة جودة التصنيع، والوثائق التنظيمية، وموثوقية سلسلة التوريد، جميعها عوامل تدخل في قرار التوريد لمنتجات ستُستخدَم مباشرة على المرضى أثناء الجراحة. وقد كُتب هذا المقال لجمهور من فرق المشتريات والعمليات السريرية التي تُقيِّم موردي العوامل المرقئة ولواصق الأنسجة، ويغطي شكل البنية التحتية للجودة عادةً والوثائق المعقولة المطلوبة.
ما أنظمة الجودة التي ينبغي أن يتوقعها المشترون من الجهة المصنّعة لعامل مرقئ؟
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
ما الذي ينبغي أن يبحث عنه المشترون إلى جانب الشهادات وحدها؟
تُرسي الشهادات خط أساس، لكن فرق المشتريات التي تُقيِّم الجهة المصنّعة لعامل مرقئ تنظر عادةً أيضًا في عدة عوامل تشغيلية:
- الحجم والبصمة التصديرية، التي يمكن أن تشير إلى اتساق التصنيع وموثوقية التوريد — تُبلِّغ INVAMED عن التصدير إلى أكثر من 80 دولة
- الملكية الفكرية وعمق البحث والتطوير، إذ تمتلك INVAMED أكثر من 100 براءة اختراع دولية عبر محفظة أجهزتها
- اتساع خط المنتجات، إذ يمكن لمصنّع يوفر عدة فئات من العوامل المرقئة (العوامل القابلة للامتصاص، والمصفوفات السائلة، واللواصق النسيجية، والشبكة الجراحية، ضمن أخرى) أن يبسّط علاقات التوريد للمنشآت التي تستخدم عدة أنواع من العوامل
- ممارسات التوثيق، بما في ذلك توفر تعليمات الاستخدام (IFU)، وشهادات المطابقة، وسجلات تتبع الدفعات
وتمنح هذه العوامل، مجتمعة مع شهادات الجودة الأساسية، فريق المشتريات عمومًا صورة أكثر اكتمالًا من حالة الشهادات وحدها.
لماذا يهم اتساق التصنيع لمنتج مثل اللاصق النسيجي؟
بالنسبة لمنتج سريع المفعول مثل اللاصق النسيجي من السيانو أكريلات، يرتبط اتساق التصنيع ارتباطًا مباشرًا بالأداء السريري القابل للتنبؤ. ويعتمد توقيت البلمرة المُبلَّغ عنه من المصنّع لمنتج Texten — الذي يبدأ بعد نحو 1-2 ثانية من ملامسة النسيج ويكتمل خلال نحو 5 ثوانٍ — على اتساق نقاء المونومر وضبط التركيبة أثناء الإنتاج. ويمكن أن يؤثر التباين في نقاء المواد الخام أو عملية الإنتاج في سلوك البلمرة، وهو أحد الأسباب التي تجعل فرق المشتريات التي تُقيِّم موردي اللواصق تسأل بشكل معقول عن ضوابط جودة الإنتاج الخاصة بخط منتج معين بدلًا من الاعتماد على الشهادات العامة على مستوى الشركة وحدها.
ما الشهادة التي ينبغي أن تحملها الجهة المصنّعة لجهاز مرقئ؟
معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا هو معيار نظام إدارة الجودة المتوقَّع عمومًا من مصنّعي الأجهزة الطبية، بما فيهم منتجو المنتجات المرقئة ولواصق الأنسجة. وبالنسبة للأجهزة المُسوَّقة في الاتحاد الأوروبي والمناطق المعترفة بترخيص السوق الأوروبية، يُطلَب أيضًا الامتثال لـ اللوائح الأوروبية المعمول بها للأجهزة الطبية، وينبغي لفرق المشتريات التحقق من حالة الشهادة الحالية مباشرة مع المصنّع أو عبر قواعد البيانات الرسمية.
هل تعني ترخيص السوق الأوروبية أن المنتج معتمد من الهيئة التنظيمية الأمريكية في الولايات المتحدة؟
لا. ترخيص السوق الأوروبية وتصريح أو موافقة الهيئة التنظيمية الأمريكية إطاران تنظيميان منفصلان تديرهما جهات مختلفة، ولا يحل أحدهما محل الآخر. وينبغي للمشترين الذين يُورِّدون للسوق الأمريكية التحقق من ترتيب التوزيع والوضع التنظيمي المحدد للولايات المتحدة لمنتج معين، مثل التوزيع عبر جهة مسجَّلة لدى الهيئة التنظيمية الأمريكية، بدلًا من افتراض أن ترخيص السوق الأوروبية تلبي المتطلبات الأمريكية.
كيف يمكن لفريق المشتريات التحقق من ادعاءات التصنيع لدى مورّد عوامل مرقئة؟
تشمل خطوات التحقق المعقولة طلب شهادات معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا الحالية، وشهادات مطابقة CE حيثما ينطبق ذلك، وتعليمات الاستخدام (IFU) الخاصة بالمنتج، ووثائق تتبع الدفعات. كما يُعدّ التحقق المرجعي من أرقام الشهادات مقابل الجهة المُخطَرة أو قاعدة البيانات التنظيمية ذات الصلة جزءًا قياسيًا من العناية الواجبة تجاه المورّد في مشتريات الأجهزة الطبية.
يمكن لفرق المشتريات مراجعة فئة حلول العوامل المرقئة ولواصق الأنسجة الكاملة من INVAMED، التي تمتد عبر اللواصق النسيجية، والعوامل المرقئة القابلة للامتصاص، والشبكة الجراحية، إلى جانب صفحة منتج Texten للوثائق الخاصة باللاصق.