医疗器械有哪些不同的报销模式？
简介
医疗设备创新格局正在迅速发展，催生了有望加强患者护理和改善健康结果的新技术。然而，从突破性的医疗设备概念到广泛的患者使用的过程充满了复杂性，其中最重要的是复杂的**报销模型**世界。对于制造商和创新者来说，了解医疗保健系统和保险公司如何支付医疗设备的费用与设备的监管批准同样重要。美国医疗器械市场价值约 1560 亿美元，占全球市场的很大一部分，但由于报销格局不断变化，确保新型设备（尤其是数字医疗和远程医疗服务）的报销仍然是一项重大挑战 [1]。本文深入研究了医疗设备的各种报销模式，从学术角度概述了患者可以使用这些重要技术的机制。
报销的三大支柱：编码、覆盖范围和付款
美国的医疗器械报销从根本上建立在三个相互关联的支柱之上：**编码、覆盖范围和支付**。每个支柱代表报销流程中的一个不同阶段，全面了解这三个支柱对于成功的市场整合至关重要。
编码
**编码**涉及为医疗设备、程序和诊断分配标准化字母数字代码。这些代码作为医疗保健交易的通用语言，可实现准确的计费、索赔处理和数据分析。与医疗器械相关的主要编码系统包括：
- **当前程序术语 (CPT) 代码：** CPT 代码由美国医学协会 (AMA) 开发和维护，描述由医生和其他医疗保健提供者提供的医疗、外科和诊断服务。新的 CPT 代码经过严格评估，以确保它们代表独特、定义明确的程序，并符合当前的医疗实践[1]。
- **医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) II 级代码：** 这些代码由医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 维护，可识别 CPT 代码中未包含的产品、用品和服务，例如耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品 (DMEPOS) 以及救护车服务。 CMS 根据现有代码是否充分描述该项目或是否需要新代码来区分 [1]，评估对新的或修改的 HCPCS II 级代码的请求。
- **国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码：** ICD-10 代码用于对疾病、伤害和死亡原因 (ICD-10-CM) 以及住院程序 (ICD-10-PCS) 进行分类。这些代码对于确定医疗必要性以及证明医疗设备在特定临床环境中使用的合理性至关重要[1]。
覆盖范围
**覆盖范围**是指付款人制定的政策（包括医疗保险和医疗补助等政府计划以及商业健康计划），这些政策决定了他们将在经济上支持哪些医疗设备和服务。承保范围决策通常基于临床有效性、安全性和成本效益的证据。
- **医疗保险覆盖范围：** 作为最大的政府保险计划，医疗保险的承保决策对更广泛的医疗保健市场产生重大影响。医疗保险涵盖广泛的医疗器械，针对不同的产品和服务类别有特定的政策。用于罕见疾病的设备可能会被考虑获得人道主义用途设备 (HUD) 状态，从而允许当地医疗保险行政承包商 (MAC) 确定承保范围[1]。
- **医疗补助和儿童健康保险计划 (CHIP) 覆盖范围：** 医疗补助和 CHIP 计划根据联邦指导方针在州一级管理，在医疗设备覆盖范围方面表现出显着的差异。虽然某些设备可能被明确承保，但其他设备可能属于按日费率或基于诊断相关组 (DRG) 的付款范围。各州拥有广泛的自由裁量权，许多州不涵盖实验或研究服务[1]。
- **商业付款人保险：** 商业健康计划竞争参保者并与提供商协商付款费率，也制定了自己的保险政策。这些付款人通常会考虑设备的成本以及账单代码是否足以支付相关费用。由于管理住院时间的灵活性，商业付款人可能更喜欢每日费率而不是基于 DRG 的病例费率[1]。
付款
**付款**是指因使用医疗设备或提供涉及设备的服务而向医疗保健提供者提供的实际经济报酬。不同付款人和护理环境的付款模式差异很大。
- **付款模式：** 常见的付款模式包括按服务付费，即为提供商提供的每项服务付费；捆绑支付，涵盖与特定护理事件相关的所有服务；基于价值的支付模式，将报销与患者结果和质量指标联系起来。对于医疗设备，付款可以合并到更大的服务付款（例如外科手术）中或单独报销。
- **医疗保险支付：** 医疗保险利用各种支付系统，例如用于医院住院服务的住院预期支付系统 (IPPS)，其中通常包括 DRG 支付中的医疗设备。门诊服务通常通过门诊预期支付系统 (OPPS) 进行报销。新技术可能有资格获得附加付款，以弥补其较高的成本[1]。
- **医疗补助付款：** 设备的医疗补助报销可以整合到每日津贴或 DRG 中，或者作为单独的项目进行报销。具体支付机制由各州医疗补助计划确定[1]。
- **商业付款人付款：**商业付款人经常与提供商协商每日费率或其他合同安排。患者的自付费用，包括共同保险、共同支付和免赔额，在整体财务状况中也发挥着重要作用[1]。
医疗器械报销的主要利益相关者
报销生态系统涉及众多利益相关者，每个利益相关者都有不同的角色和利益：
- **制造商/创新者：** 负责开发安全有效的设备并探索监管和报销途径。
- **付款人：** 确定承保范围和付款政策的政府实体 (CMS) 和私人保险公司。
- **医疗保健提供者：** 使用医疗设备并寻求服务报销的医院、诊所和医生。
- **患者：** 医疗设备的最终受益者，他们的使用情况直接受到报销决定的影响。
- **监管机构：** 美国食品药品监督管理局 (FDA) 等机构确保器械的安全性和有效性，这是报销的先决条件。
制定报销策略
对于医疗设备创新者来说，在产品开发生命周期的早期制定稳健的报销策略至关重要。这涉及到：
- **早期考虑：** 从设备设计和临床试验规划的初始阶段整合报销考虑因素可以显着影响市场的成功。了解竞争性设备的报销方式可以提供宝贵的见解[1]。
- **价值主张：** 向付款人清楚地阐明设备的价值主张，展示其临床实用性以及节省成本或改善结果的潜力，对于有利的承保范围和支付决策至关重要 [1]。
- **平行审查计划：** FDA-CMS 平行审查计划旨在缩短 FDA 上市批准与 CMS 全国覆盖范围确定之间的时间，促进患者尽早获得创新设备 [1]。
- **突破性器械称号：** FDA 授予突破性器械称号的器械可能会接受快速审查，并且如果它们符合特定的成本标准，则被认为满足 Medicare 附加付款的新颖性和实质性临床改进标准 [1]。
不断变化的格局：数字技术和远程医疗
数字医疗和远程医疗的快速发展给报销带来了新的挑战和机遇。数字治疗、异步远程医疗服务和远程监控设备的政策不断发展，以跟上技术创新的步伐。确保这些技术的报销通常需要以新颖的方式证明其临床有效性和经济价值[1]。
结论
医疗器械的报销环境无疑是复杂的，其特点是编码、承保范围和支付机制的动态相互作用。对于医疗设备创新者来说，主动、全面地了解这些模型，再加上证据生成和利益相关者参与的战略方法，对于确保患者获得改变生活的技术至关重要。随着医疗保健的不断发展，报销模式也将不断发展，需要所有相关方不断调整和具有战略远见。
参考文献
[1] NIH SEED 创新者支持团队。 （2024）。 *医疗器械报销知识指南*。美国国立卫生研究院。 [https://seed.nih.gov/sites/default/files/2024-01/Reimbursement-Knowledge-Guide-for-Medical-Devices.pdf](https://seed.nih.gov/sites/default/files/2024-01/Reimbursement-Knowledge-Guide-for-Medical-Devices.pdf)