医疗设备涉及专业工程、材料科学和难以解读的监管词汇。本医疗器械术语表解释了器械包装、使用说明文档或与医疗保健提供者讨论期间常见的 40 多个单词，并组织成有用的类别以供快速参考。
材料和工程术语
生物相容性 — 材料在体内发挥作用而不产生有害生物反应的能力。
钴铬 (CoCr) 合金 — 一种坚固、耐腐蚀的合金，常用于支架和植入物。
钛合金 (Ti-6Al-4V) — 一种医疗级钛合金，其强度重量比非常有价值，常见于骨科植入物。
镍钛诺 — 一种镍钛合金，以形状记忆和灵活性而闻名，用于导丝和支架。
不透射线标记 — 一种致密金属成分，通常是铂铱，在 X 射线上清晰可见以显示设备位置。
支柱 — 支架网状框架的独立结构组件。
支柱厚度 — 支架支柱的宽度，通常以微米为单位测量，这会影响血管的顺应性。
亲水涂层 — 一种表面涂层，在潮湿时会变得光滑，从而方便设备插入。
激光切割 — 精密激光制造用于从管材上切割精细的设备结构，例如支架图案。
聚合物 — 重复分子单元的合成或天然材料，用于设备组件和涂层。
设备类别和组件
植入物 — 放置在体内并打算长期或永久保留的装置。
假肢 — 旨在替代缺失或损坏的身体部位或功能的装置。
导丝尖端刚度 — 导丝尖端的刚性或柔性程度，通常以克力来衡量。
球囊导管 — 带有可充气球囊尖端的导管，用于扩张血管或输送装置。
输送系统 — 用于定位和部署可植入装置的导管和手柄机构。
可回收装置 — 一种装置，例如某些 IVC 过滤器，设计用于在临床需要过去后移除。
药物洗脱 — 描述一种涂有药物的装置，药物在治疗部位逐渐释放。
径向光纤 — 一种沿其圆周均匀发射能量的激光光纤，用于静脉内激光系统。
开孔设计 — 灵活的支架结构模式，易于贴合血管曲线。
闭孔设计 — 一种更刚性的支架结构模式，具有与开孔不同的机械性能。
锁定板 — 一种矫形固定板，其螺钉锁定在板中，形成固定角度结构。
髓内 (IM) 钉 — 插入长骨中空中心以稳定骨折的金属棒。
监管和质量条款
CE 标记 — 符合性标记，表明设备符合 适用的欧洲医疗器械法规 规定的欧盟要求。
适用的欧洲医疗器械法规 — 欧盟医疗器械法规，管理器械安全、性能和临床评估。
国际公认的质量管理标准 — 专门针对医疗器械制造的质量管理体系标准。
使用说明 (IFU) — 详细说明设备的预期用途、禁忌症和处理的文档。
预期用途 — 设备设计和授权的特定医疗目的。
适应症 — 设备适用的具体情况或患者群体。
禁忌症 — 由于潜在风险而不应使用设备或程序的情况。
上市后监控 — 在商业发布后持续监控设备的实际性能。
专利 — 对新颖发明的法律保护，防止未经授权的制造或销售。
一次性设备 — 在单次手术中供一名患者使用的设备，不用于再处理。
过程 - 相邻设备术语
接入护套 — 位于血管入口点的短管，允许更换设备。
部署 — 从其输送系统中释放或展开装置，例如支架。
闭塞装置 — 设计用于阻止血流通过血管的装置，例如血管塞。
抽吸系统 — 使用真空或吸力从容器中去除凝块物质的装置。
旋转斑块切除装置 — 使用旋转来去除或修改动脉内斑块的装置。
神经调节装置 — 一种装置，例如脊髓刺激器，可传递信号来改变神经活动。
遥测设备 — 远程传输生理数据（例如心律）的设备。
灭菌 — 一种经过验证的过程，可确保设备不含活微生物。
常见问题
CE 标志和 美国监管机构 批准有什么区别？
CE 标志表明符合欧盟医疗器械法规，而 美国监管机构 许可或批准反映了美国监管审查。监管状况因国家/地区而异。
为什么设备描述包含如此多的材料规格？
钛合金或钴铬等材料的选择直接影响设备的强度、灵活性和生物相容性。这些规范有助于临床医生了解预期的设备行为。
在哪里可以找到我所处方的特定设备的官方术语？
设备的使用说明 (IFU) 文档是该产品特定术语的权威来源。您的医疗保健提供者还可以澄清不熟悉的术语。
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医疗免责声明： 本文仅供一般信息和教育目的，并不构成医疗建议、诊断或治疗建议。它不能替代向合格的医疗保健专业人员进行咨询。产品适应症、可用性和监管状态因国家/地区而异。请务必参阅官方使用说明 (IFU) 并咨询执业医师以获得针对您具体情况的指导。 INVAMED 设备供经过培训的医疗保健专业人员使用。