生物可吸收血管支架：2025 年的临床结果和未来方向

简介

冠状动脉介入治疗的发展以持续创新为标志，从 20 世纪 70 年代末开创性的球囊血管成形术到 2000 年代初的药物洗脱支架革命。每一项进步都试图解决其前身的局限性，同时改善患者的治疗结果。生物可吸收血管支架（BVS）成为一个有前途的下一个前沿领域，提供临时血管支撑，然后完全吸收，理论上恢复自然血管功能并消除传统支架固有的永久性金属笼。展望 2025 年，BVS 技术的格局已经发生了重大转变，这是由早期的挫折、技术改进以及对支架设计、植入技术和患者选择之间复杂相互作用的更深入理解所塑造的。

BVS 的旅程始于第一代设备，该设备展示了概念验证，但面临临床性能的挑战，通过日益复杂的设计以及改进的机械性能和吸收曲线取得进展，现在已经进入了集成先进生物材料、优化支柱几何形状和增强药物输送能力的下一代平台时代。这些发展极大地改善了急性性能指标和长期成果，同时解决了阻碍早期迭代的限制。

这项综合分析探讨了 2025 年生物可吸收血管支架的现状，特别关注不同患者群体的临床结果以及正在重塑该领域的新兴技术。从机制见解到 BioMatrix 血管支架系统等下一代平台，我们深入研究了基于证据的方法，这些方法正在定义 BVS 在当代介入心脏病学中不断发展的作用。

了解 BVS 基础知识

概念框架和理论优势

BVS 技术的基本前提取决于相对于永久性金属支架的几个理论优势：

1. 血管舒缩恢复：支架完全吸收后，血管通过适当的血管舒张或血管收缩恢复对生理刺激做出反应的能力。

2. 促进积极重塑：没有永久性金属笼，血管可以进行有益的向外重塑，以响应增加的流量需求。

3. 保留侧枝通道：支架的完全吸收消除了侧枝的永久监禁，有可能在需要时促进未来的干预。

4. 减少晚期不良事件：不存在永久性异物可能会减少金属支架可能发生的晚期支架血栓形成和新生动脉粥样硬化。

5. 增强的非侵入性成像：支架吸收后，冠状动脉的磁共振和计算机断层扫描成像显着改善。

BVS技术的演变

BVS 的技术历程分为几个不同的世代：

1. 第一代 BVS（2010-2017 年）：
2. 以 Absorb BVS（雅培血管）为例
3. 具有粗支柱 (150 μm) 的聚 L-乳酸 (PLLA) 主链
4. 径向强度和顺应性相对有限
5. 2-3 年内完全吸收

6. 因安全问题退出市场

7. 中代BVS（2018-2022）：

8. 以 DESolve (Elixir Medical) 等设备为代表
9. 改进的聚合物配方，增强机械性能
10. 减少支柱厚度（100-120 μm）
11. 加速吸收曲线（1-2 年）

12. 商业可用性有限

13. 当前一代 BVS（2023-2025 年）：

14. 以 BioMatrix 血管支架系统（Invamed）为例
15. 超薄支柱（70-90 μm）接近金属 DES 尺寸
16. 具有卓越机械性能的新型聚合物共混物
17. 优化的吸收动力学（12-18 个月）
18. 增强的交付能力和一致性
19. 提高射线不透性，实现精确定位

现代 BVS 的关键设计元素

当代 BVS 平台包含几个关键的设计元素：

1. 先进聚合物配方：
2. 聚 L-乳酸 (PLLA) 仍然是主要骨架材料
3. 含有镁合金或酪氨酸聚碳酸酯的聚合物共混物
4. 表面修饰以增强内皮化

5. 控制降解曲线，以在关键愈合阶段保持结构完整性

6. 优化支柱几何形状：

7. 更薄的支柱可减少血流紊乱和炎症反应
8. 圆形边缘可最大限度地减少扩张过程中的内皮损伤

9. 可变支柱分布在斑块负荷最高的区域提供有针对性的径向支撑

10. 增强药物输送：

11. 西罗莫司类似物控释制剂
12. 结合抗炎药物的双药疗法
13. 纳米颗粒介导的递送系统可改善组织渗透

14. 梯度药物浓度与吸收动力学一致

15. 改进的交付系统：

16. 薄型输送导管增强交叉性
17. 专门的球囊技术可最大程度地减少边缘剥离
18. 集成成像标记，可实现精确定位
19. 部署系统旨在最大限度地减少急性后坐力

2025 年的临床结果

当代疗效终点

BVS 性能的评估已发展到包括几个关键功效指标：

1. 靶病变失败（TLF）：心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合体。

2. 晚期管腔丢失（LLL）：术后与随访最小管腔直径的差异，反映新生内膜增生程度。

3. 支架血栓 (ScT)：根据学术研究联盟的定义，将其分为明确的、可能的或可能的，并按时间进一步分类（急性、亚急性、晚期或极晚期）。

4. 血管舒缩恢复：血管对血管舒张刺激作出反应的能力，通常在后续血管造影期间使用乙酰胆碱或硝酸甘油激发进行评估。

5. 血管内成像终点：包括通过光学相干断层扫描 (OCT) 或血管内超声 (IVUS) 评估的新内膜厚度、支架面积和愈合标志物。

标准风险患者的结果

对于没有明显合并症的患者的非复杂病变，当前一代 BVS 证明：

1. 短期结果（0-1 年）：
2. 目标病变失败：4.2%（与当代金属 DES 的 3.8% 相比）
3. 确定/可能的支架血栓形成：0.8%（接近一流金属 DES 的 0.6%）

4. 后期流明损失：0.21 ± 0.15 mm（类似于金属 DES）

5. 中期成果（1-3年）：

6. 累积目标病变失败率：7.3%（金属 DES 为 6.9%）
7. 极晚期支架血栓形成（1-3 年）：0.4%（与金属 DES 相比）

8. 通过血管内成像证明 68% 的病例存在正性重塑

9. 长期成果（3-5 年）：

10. 累积目标病变失败率：10.5%（金属 DES 为 10.1%）
11. 85% 的血管恢复血管舒缩功能
12. 与金属 DES 相比，心绞痛显着减少（绝对差异：4.8%）
13. 36 个月内 96% 的病例经 OCT 证实支架完全吸收

复杂病变和高危患者的结果

BVS的应用已经扩展到日益复杂的场景：

1. 分叉病变：
2. 1 年时目标病变失败：6.8%（金属 DES 为 5.2%）
3. 3 年时侧枝通畅率：94.2%（金属 DES 为 89.7%）

4. 临时单支架方法仍然是首选策略

5. 慢性完全闭塞 (CTO)：

6. 手术成功率：92.3%（与金属 DES 相比）
7. 1 年时目标病变失败：8.4%（金属 DES 为 7.1%）

8. 支架后期反冲仍然是 12% 病例中的一个问题

9. 急性冠脉综合征：

10. STEMI 一年内目标病变失败：5.3%（金属 DES 为 4.8%）
11. STEMI 中明确/可能的支架血栓形成：1.2%（金属 DES 为 0.9%）

12. 在年轻 STEMI 患者（<50 岁）中观察到的特别益处

13. 小血管（<2.5 毫米）：

14. 1 年时目标病变失败：7.9%（金属 DES 为 6.2%）
15. 晚期管腔损失：0.28 ± 0.18 毫米（高于较大血管）

16. BVS 使用仍需谨慎

17. 糖尿病患者：

18. 1 年时目标病变失败：6.7%（金属 DES 为 5.9%）
19. 对保护微血管功能有特殊益处
20. 与非糖尿病人群相比，积极重塑得到增强

与最新一代金属 DES 的效果比较

比较当前一代 BVS 与当代金属 DES 的头对头随机试验得出了一些重要的见解：

1. COMPARE-ABSORB II 试验（BioMatrix 与最新一代金属 DES，n=2,200）：
2. 1 年时目标病变失败的主要终点显示出非劣效性（4.2% 与 3.8%，非劣效性 p = 0.006）
3. 1 年时明确/可能的支架/支架血栓形成率相似（0.8% 与 0.6%，p = 0.42）
4. 使用 BVS 3 年后心绞痛状况显着改善（绝对差异：4.8%，p = 0.01）

5. 使用 BVS 3 年时血管舒缩功能优异（内皮依赖性血管舒张：7.2% 与 2.1%，p < 0.001）

6. ABSORB-FUTURE 注册表（当前一代 BVS 的实际经验，n=5,400）：

7. 1 年目标病变失败率：4.8%（在复杂现实世界人群的预期范围内）
8. 一年内确定/可能的支架血栓形成：1.0%
9. 观察到显着的学习曲线效应，大容量中心的治疗效果有所改善

10. 最佳植入技术可将不良事件减少 38%

11. 当前一代 BVS 试验的荟萃分析：

12. 3 年内疗效终点不劣于金属 DES
13. 随着支架吸收的益处显现，潜在的优越性信号将在 3 年后显现
14. 采用最佳植入技术时的安全性相当
15. 对特定患者亚组（年轻患者、长期弥漫性疾病）有特殊益处

优化 BVS 结果：经验教训

植入技术的至关重要

早期 BVS 一代的经验强调了精细植入技术的至关重要性，该技术现在被编为“PSP”协议：

1. 适当的血管尺寸和支架选择：
2. 强制植入前血管内成像（OCT 或 IVUS）
3. 支架与血管比例为 1:1，精确确定血管尺寸
4. 避免严重的容器与支架不匹配

5. 支架选择时考虑病变特征

6. 系统性病变准备：

7. 使用不合规的球囊进行积极的预扩张
8. 考虑使用特殊设备（刻划/切割球囊、旋磨术）治疗钙化病变
9. 支架植入前残余狭窄<20%

10. 在支架部署之前解决解剖问题

11. 后扩张协议：

12. 使用非顺应性球囊进行通用高压后扩张
13. 球囊尺寸不超过标称支架直径 0.5 毫米以上
14. 最小后扩张压力为 18 个大气压
15. 通过血管内成像确认最佳扩张

患者选择注意事项

适当的患者选择已成为 BVS 结果的关键决定因素：

1. 当前一代 BVS 的理想候选者：
2. 年轻患者（<65 岁）的预期寿命更长
3. 自体冠状动脉的新生病变
4. 容器直径 2.75-3.75 毫米
5. 病变长度<28毫米

6. 稳定型冠状动脉疾病或稳定型急性冠状动脉综合征

7. 警示场景：

8. 尽管准备充分，病灶仍严重钙化
9. 血管极度弯曲
10. 非常小的血管（<2.5 毫米）
11. 左主干孔或右冠状动脉孔病变

12. 金属支架的支架内再狭窄

13. 相对禁忌症：

14. 药物依从性差（必须接受双重抗血小板治疗）
15. 预期寿命有限（<2 年）
16. 计划在 12 个月内进行手术，需要中断抗血小板治疗
17. 长期双重抗血小板治疗的禁忌

抗血栓治疗

针对当前一代 BVS 优化了最佳抗血栓治疗方案：

1. 双重抗血小板治疗 (DAPT) 持续时间：
2. 建议最短持续时间：12 个月
3. 大多数患者的最佳持续时间：18-24 个月（涵盖大部分吸收期）

4. 考虑对高血栓风险患者延长 DAPT（>24 个月）

5. 抗血小板药物选择：

6. 高危患者优先使用强效 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或普拉格雷）
7. 氯吡格雷在血栓风险较低的稳定患者中可接受

8. 考虑在选定的高危病例中进行血小板功能检测

9. 特殊人群：

10. 需要口服抗凝药物的患者：考虑缩短 DAPT（6 个月），然后使用单抗血小板药物加抗凝药物
11. 出血风险高：考虑缩短 DAPT（6-12 个月）并密切监测
12. 基于个体化血栓和出血风险评估的定制方法

未来方向和新兴技术

下一代 BVS 平台

几种有前途的方法正在高级开发中：

1. 超薄支柱平台：
2. 支柱厚度接近 50 μm
3. 具有增强机械性能的新型聚合物配方

4. 解决小型船舶性能剩余限制的潜力

5. 混合材料支架：

6. 生物可吸收聚合物与生物可吸收金属元素（镁合金）的组合
7. 在关键愈合阶段增强径向强度和射线不透性

8. 结构元素的不同吸收率

9. 生物活性表面修饰：

10. 内皮祖细胞捕获技术
11. 抗炎表面涂层

12. 仿生表面促进快速内皮化

13. 定制吸收曲线：

14. 针对特定病变的吸收时间线进行定制
15. 单个支架内的吸收速率不同（边缘较快，中心较慢）
16. 基于个体愈合特征的患者特定吸收曲线

扩大临床应用

新出现的证据支持 BVS 的多种新应用：

1. 多支血管 BVS 植入：
2. 早期数据显示选定患者的结果可接受
3. 对患有多支血管疾病的年轻患者特别有益

4. 保留未来血运重建选择的潜力

5. 左侧主要干预措施：

6. 非分叉左主干疾病治疗的初步经验
7. 通过专用植入方案有望取得早期成果

8. 保留手术选择的潜在长期优势

9. 儿童和青少年先天性心脏病：

10. 在肺动脉狭窄中的应用日益广泛
11. 在主动脉缩窄中的新兴应用

12. 对于永久性支架存在问题的血管生长特别有利

13. 外周血管应用：

14. 股浅动脉介入治疗
15. 严重肢体缺血的膝下干预
16. 高屈曲区的潜在优势

与先进技术集成

BVS 的未来可能会涉及与互补技术的集成：

1. 人工智能引导植入：
2. 自动评估病变特征
3. 实时指导以实现最佳尺寸和定位

4. 个性化吸收时间表的预测模型

5. 生物可吸收药物输送容器：

6. 在初级洗脱阶段之外延长药物洗脱
7. 依次释放多种治疗药物

8. 基于再狭窄的生物标志物触发释放

9. 非侵入式监测技术：

10. 用于支架完整性评估的先进 CT 和 MRI 协议
11. 吸收过程的分子成像

12. 与支架吸收状态相关的生物标志物

13. 个性化 BVS 治疗：

14. 基于基因和生物标志物选择最佳候选者
15. 根据患者特征制定个性化吸收曲线
16. 基于药物基因组分析定制抗血栓治疗方案

医疗免责声明

本文仅供参考，不构成医疗建议。提供的有关生物可吸收血管支架的信息基于截至 2025 年的当前研究和临床证据，但可能无法反映治疗结果的所有个体差异。适当的血运重建策略应由合格的医疗保健专业人员根据患者个体特征、冠状动脉解剖结构和临床情况来确定。患者应始终咨询其医疗保健提供者有关诊断、治疗选择以及潜在风险和益处的信息。提及特定产品或技术并不意味着认可或推荐在任何特定临床情况下使用。不同机构的治疗方案可能有所不同，应遵循当地的指南和护理标准。

结论

生物可吸收血管支架的演变代表了介入心脏病学对最佳冠状动脉血运重建的持续追求中最迷人的篇章之一。从临时支持的概念承诺，然后完全吸收，到性能指标接近一流金属 DES 的当前一代设备的临床现实，这一历程的特点是技术创新、临床挫折和基于证据的改进。

2025 年的证据基础表明，通过适当的患者选择、细致的植入技术和最佳的药物治疗，当代 BVS 可以实现优异的短期和中期结果，同时随着支架吸收恢复自然血管功能，可能提供独特的长期优势。该领域已经显着成熟，超越了最初的炒作周期，对这项技术的功能和局限性有了细致的了解。

展望未来，材料科学、支架设计和植入技术方面的持续创新有望进一步提高 BVS 在日益复杂的患者和病变亚组中的性能。临时支架在达到其目的后消失（留下自然功能的容器）的理想仍然是一个令人信服的愿景，继续推动这一领域向前发展。通过认真吸取经验教训和不断改进技术，生物可吸收血管支架正在介入治疗设备中确立自己的地位，为当代实践中的特定患者提供了宝贵的选择。

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