現代のほぼあらゆる医療機器のラベルをスキャンすると、製品名とともに標準化されたコードが見つかります。UDI（機器固有識別）とは何か、そしてそれがなぜ存在するのかを理解することは、病院調達チーム、流通業者、臨床医が、このシステムが世界の医療機器サプライチェーン全体にわたるトレーサビリティをどのように支えているかを把握する助けとなります。本記事ではこの概念を一般的なレベルで解説します。
UDIは実際に何を識別しますか
UDIとは、医療機器に固有の数字または英数字コードを割り当て、流通・使用の全過程にわたって一貫して識別できるようにするシステムです。UDIは通常、二つの部分から構成されます。
- 機器識別子（DI） — 特定の機器モデルとその製造業者に固有の固定コードで、製品の中核的なアイデンティティのような機能を果たします
- 製造識別子（PI） — ロットまたはバッチ番号、シリアル番号、製造日、有効期限などの可変情報で、ユニットごとまたはバッチごとに変化します
これらの要素を組み合わせることで、機器の種類によっては製造ロットや個々のユニットのレベルまで、製造時点から流通を経て臨床使用に至るまで特定の機器を追跡することが可能になります。
UDIはなぜ規制要件として導入されたのですか
UDI要件は、適用される欧州医療機器規則の枠組みを含む規制当局によって、トレーサビリティを改善し、より効果的な市販後調査を支え、類似機器間の混同リスクを低減する目的で導入されました。標準化されたUDIシステムが登場する以前は、報告された問題に関わった特定の機器をサプライチェーンをさかのぼって追跡することが、特に国際的な流通ネットワークにおいてかなり困難な場合がありました。
UDIがあれば、安全性への懸念やフィールドアクションが発生した場合、製造業者、流通業者、医療機関は、製品ライン全体に広く対処する必要ではなく、影響を受ける特定のユニットをより正確に特定できます。
UDIは機器のラベリングと文書にどのように表示されますか
UDIは通常、人間が読み取れるテキスト形式と、バーコードやデータマトリックスなどの機械可読形式の両方で、機器のラベルと梱包に印字されます。EUシステムのもとでは、UDIデータは中央規制データベース（EUDAMED）にも提出され、規制当局、場合によっては医療機関がアクセスできる集中的な参照拠点が形成されます。
病院の調達・在庫システムにとって、UDIデータは、より効率的な在庫管理、より正確なリコール対応、そして実装されている場合には購買記録と電子カルテなどの臨床文書とのより優れた統合を支えることができます。
UDIは流通業者・病院調達にとってなぜ重要ですか
流通業者にとって、UDIコンプライアンスは製造業者の製品を代理する際の基本的な期待事項であり、正確なUDIデータは流通業者が対応する市場全体での税関・規制プロセスの円滑化を支えます。病院調達・資材管理チームにとって、一貫したUDIラベリングは、より信頼性の高い在庫追跡を支え、リコールやフィールドセーフティ是正措置プロセスへの参加を簡素化し、ケアの現場で使用されるバーコードスキャンシステムと統合することができます。
よくある質問
UDIは機器が販売されるすべての国で同じですか
形式は必ずしも同じではありませんが、基本となる概念は類似しています。異なる規制法域はそれぞれ独自のUDIシステムとデータベース（EUのEUDAMEDなど）を維持しており、国際的に流通する製造業者は複数の地域要件に準拠する必要がある場合があります。
UDIは取扱説明書（IFU）の必要性を代替しますか
いいえ。UDIは識別・トレーサビリティのシステムであるのに対し、IFUは機器の使用目的、使用手順、警告、注意事項に関する詳細な情報を提供します。両者は機器文書において別個の相互補完的な役割を果たします。
機器へのUDI割り当ての責任は誰にありますか
機器製造業者は、より広範な規制遵守義務の一環として、UDIコードを割り当て、ラベリングに適用し、関連データを該当する規制データベースに提出する責任を負います。
関連するINVAMEDリソース
- INVAMEDのデジタルヘルス・遠隔モニタリング製品カテゴリーをご覧ください
- ガイド「市販後調査とビジランスを解説」もご参照ください
- 「取扱説明書（IFU）の重要性」もあわせてご覧ください
**医療上の免責事項：**本記事は一般的な情報提供および教育のみを目的としており、医学的助言、診断、治療の推奨を構成するものではありません。資格を有する医療専門家への相談に代わるものではありません。製品の適応、入手可能性、規制上の状況は国によって異なります。必ず公式の取扱説明書（IFU）を参照し、ご自身の状況に応じた指導については免許を持つ医師にご相談ください。INVAMED の機器は、訓練を受けた医療従事者による使用を意図しています。