医療機器に求められる無菌性、安全性、規制順守を損なうことなく環境負荷を削減するというプレッシャーが医療システムに求められる中、病院の調達チームやメーカーにとっても、持続可能な医療機器の製造がより重要な考慮事項となっています。多くの消費者製品カテゴリーとは異なり、機器メーカーは持続可能性への取り組みに関して固有の制約に直面しています。つまり、バリアの完全性を考慮せずに滅菌包装を単純に最小限に抑えることはできず、材料の代替は他の設計変更と同じ生体適合性および性能テストをクリアする必要があります。この分野で持続可能性の向上が現実的に達成できる場所を理解することは、製造業者とそれを評価する購入者の両方に適切な期待を設定するのに役立ちます。
製造施設はどこで環境への影響を現実的に削減できるでしょうか?
施設レベルでのエネルギー効率の改善（クリーンルーム向けのより効率的な HVAC システム、滅菌サイクルのエネルギー使用の最適化、可能な場合の再生可能エネルギーの調達など）は、通常、これらの変更はデバイス自体の再設計を必要としないため、デバイス メーカーにとってよりアクセスしやすい持続可能性手段の 1 つです。製造および洗浄プロセスにおける水使用量の削減、埋め立て地からリサイクル可能な材料を転用するための廃棄物の流れの管理、アイドル状態の機器のエネルギー消費を削減するためのより効率的な生産スケジューリングは、多くの製造業者が追求する追加の施設レベルの対策です。これらの取り組みには通常、資本投資とプロセスの再エンジニアリングが必要ですが、デバイス自体の変更と同じような規制上の再検証の負担はかかりません。
包装削減が思ったよりも複雑なのはなぜですか?
医療機器のパッケージングは主に、滅菌バリアの完全性を維持し、輸送中や保管中に機器を保護するために存在します。つまり、変更を実施する前に、パッケージング削減の取り組みを検証して、これらの機能が損なわれないことを確認する必要があります。より持続可能な包装オプション（材料の厚さの削減、リサイクル可能な材料、または二次包装の削減）を検討しているメーカーは、無菌性を損なう包装の欠陥は患者の安全に直接影響を与えるため、適切な検証テストを通じてこれらの変更を実行する必要があります。これは、規制された品質システムに関連付けられた無菌性の保証ではなく、コストと美観が主な制約となる一般消費者向けの包装の持続可能性への取り組みとは、意味のある違いです。
持続可能性は規制要件とどのように関係しますか?
安全性や性能に影響を与える可能性のあるデバイスの材料、パッケージング、または製造プロセスへの変更には、国際的に認知されている品質管理規格認定の品質管理システムに基づくメーカーの設計管理および変更管理プロセス内での評価が必要です。また、該当する欧州医療機器規制に基づいて欧州市場向けにすでに認可されているデバイスの場合、重大な変更については、関連する欧州適合性評価機関による再評価が必要になる場合があります。これは、デバイスまたはその直接のパッケージに影響を与える持続可能性への取り組みは、他の設計変更と同じ厳格な検証と検証を通過する必要があるため、施設レベルの環境改善よりもゆっくりと進むことを意味します。メーカーは一般に、規制による再検証の負担が低いことを考慮して、施設レベルおよびプロセス レベルの持続可能性の向上を最初に優先し、一方で、デバイスおよびパッケージング レベルの変更は、より長く、より慎重に検証されたタイムラインに基づいて追求します。
メーカーの持続可能性に関する主張を評価する際、購入者は何を尋ねるべきですか?
デバイスの入手可能性と規制状況は国によって異なります。お住まいの地域に適用される最新の規制情報については、INVAMED または最寄りの正規代理店にお問い合わせください。
持続可能性への取り組みの追求は、デバイスの規制ステータスに影響しますか?
安全性やパフォーマンスに影響を与える可能性のあるデバイス自体、そのパッケージング、または製造プロセスへの変更がイニシアチブに含まれる場合、その可能性があります。このような変更は通常、実装前にメーカーの設計管理プロセスと変更管理プロセスを経る必要があり、場合によっては欧州適合性評価機関の再評価を経る必要があります。