医療機器を販売するすべての企業が、それを一から自社で製造しているわけではありません。OEM（相手先ブランド製造）や受託製造の取り決めにより、事業者は確立された製造組織と提携することで機器を市場に投入することができます。本記事では、法人・調達関係者向けに、医療機器におけるOEMと受託製造を概念レベルで解説します。
OEMと受託製造の違いは何ですか
これらの用語は緩やかに使われることもありますが、一般には関連しながらも区別される取り決めを指します。
- 受託製造は通常、製造業者が別の会社の設計仕様に従って機器を生産することを指し、委託元の会社が設計の所有権と、多くの場合規制上の登録も保持します
- OEMの取り決めでは、しばしば製造業者が、場合によっては自社の既存プラットフォーム設計に基づいて機器を生産し、それが別の会社のブランドのもとで販売されます。これはプライベートブランド製造と呼ばれることもあります
実際には、これらのモデルが重複することもあり、具体的な契約条件によって、設計所有権、規制上の責任、ブランディングが関係当事者間でどのように分担されるかが正確に決まります。
企業はなぜOEMや受託製造の関係を追求するのですか
事業者がこうした取り決めに参入する理由はいくつかあります。企業は、自社の製造インフラ、クリーンルーム施設、国際的に認められた品質マネジメント基準認証取得済みの品質システムをゼロから構築することなく機器を市場に投入したい場合があり、これは資本集約的な取り組みです。既存の規制認証と生産能力を持つ確立された製造業者は、独自に製造事業を立ち上げるよりも大幅に速い市場投入経路を提供できます。一部の事業者はまた、これらのパートナーシップを利用して、精密レーザー切断、電解研磨、コーティングプロセスなど、単一の製品ラインのために社内で開発するには非効率な専門的製造能力にアクセスします。
これらの取り決めにはどのような規制上の責任が適用されますか
OEMおよび受託製造の関係における規制上の責任は、統括する契約の中で明確に定義されなければなりません。適用される欧州医療機器規則のもとでは、「製造業者」として法的に特定される主体、すなわち元の設計所有者であるか、自社ブランドで販売する主体であるかにかかわらず、主たる規制上の責任を負う当事者は、技術文書の維持、品質マネジメントシステムが国際的に認められた品質マネジメント基準の原則を満たすことの確保、市販後調査・ビジランス報告の管理を含む特定の義務を負います。
このため、完成品の梱包に別のブランドが表示されている場合であっても、実際の製造パートナーの認証、施設能力、規制上の実績に関するデューデリジェンスは不可欠であり続けます。
OEMまたは受託製造契約を結ぶ前に企業は何を評価すべきですか
この道を検討する企業は通常、以下を評価します。
- 製造能力の適合性 — パートナーの既存設備、材料に関する専門知識、工程検証の経験が、生産対象の機器と整合しているか
- 品質システムの成熟度 — 確認済みの国際的に認められた品質マネジメント基準認証範囲と、規制監査を成功させてきた実績
- 知的財産保護 — 設計所有権、機密保持、独自技術の使用に対応する明確な契約条件
- 能力と拡張性 — 製造パートナーが将来の予測される数量増加を支えられるかどうか
- 規制サポート — 製造パートナーが技術文書、試験、適合性評価活動をどの程度支援するか
よくある質問
受託製造された機器も欧州市場認可が必要ですか
はい。製造の取り決めにかかわらず、EU市場に投入されるいかなる機器も、適用される適用される欧州医療機器規則の要件を満たし、有効な欧州市場認可を付されている必要があり、規制上の責任は統括契約に従って明確に割り当てられます。
単一の製造施設が複数ブランドの機器を生産することはできますか
はい、これは業界において一般的なモデルです。施設の国際的に認められた品質マネジメント基準品質システムは通常、各製品ラインと顧客ブランドが適切に文書化・管理されている限り、複数の製品ラインと顧客ブランドにわたる生産を統括します。
独自施設を建設するのに対し、確立された製造業者と提携する利点は何ですか
確立された認証取得済みの製造業者と提携することで、既存の規制認証、検証済みプロセス、製造インフラを独自に開発する代わりに活用でき、機器を市場に投入するために必要な時間と資本投資を大幅に削減できます。
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