医療機器メーカーのトルコの検索は、従来の西ヨーロッパや北米の製造拠点を超えてサプライ チェーンの多様化を目指す流通業者や病院の調達チームの間でより一般的になりました。トルコの医療機器セクターは、技術訓練を受けたエンジニアリング労働力、確立された産業インフラ、ヨーロッパ、中東、中央アジア市場への地理的な近さを組み合わせて、過去 20 年にわたって着実に成長してきました。トルコの製造パートナーを評価する購入者にとって、構造上の利点と依然として必要なデューデリジェンスを理解することは、単純なコスト比較を超えて意思決定を組み立てるのに役立ちます。
世界のバイヤーがデバイスの調達先としてトルコに注目するのはなぜですか?
トルコはヨーロッパとアジアの交差点に位置しているため、そこに拠点を置くメーカーは、単一の生産拠点から両方の地域にサービスを提供する際に実質的な物流上の利点が得られ、多くの場合、遠くに拠点を置くメーカーよりもヨーロッパや中東の市場への出荷時間が短くなります。この国はまた、生物医学および産業工学における技術的に熟練した労働力の構築にも投資し、カテーテル、ステント、その他の介入製品など、精密製造が必要なデバイスカテゴリーをサポートしています。トルコの人件費と運営コストは、歴史的に一部の西ヨーロッパの製造拠点よりも有利であり、メーカーが適切な認証を維持していれば、購入者が必ずしも規制基準について妥協する必要がなく、競争力のあるデバイスの価格設定につながる可能性があります。
トルコの機器メーカーは輸出に関してどのような規制基準に従っていますか?
欧州連合に輸出するトルコのメーカーは、適用される欧州医療機器規制に基づき、EU 内に拠点を置く他のメーカーと同じ欧州市場認可要件を満たす必要があります。これは、この規制がメーカーの本国に関係なく EU 市場に投入される機器に適用されるためです。これは、欧州市場向けに認可されたトルコのメーカーのデバイスが、他の製造元のデバイスと同じ適合性評価経路（必要に応じて欧州適合性評価機関の審査を含む）を通過していることを意味します。認証の範囲や通貨は企業や製品ラインによって異なる場合があるため、購入者は引き続き、国際的に認められた品質管理基準の認証ステータスと欧州市場認可文書をトルコ製かどうかに関係なくメーカーに直接確認する必要があります。
INVAMED はトルコの製造能力をどのように示していますか?
デバイスの入手可能性と規制状況は国によって異なります。お住まいの地域に適用される最新の規制情報については、INVAMED または最寄りの正規代理店にお問い合わせください。
トルコでの製造は、米国におけるデバイスの規制状況に影響しますか?
製造国自体が米国の規制ステータスを決定するものではありません。米国市場向けのデバイスは、米国の規制当局に関連する別の経路に従い、企業は通常、米国の登録販売代理店に依存します。購入者は、特定のデバイスに該当する米国市場参入ルートを確認する必要があります。