医療機器メーカーであるトルコの検索は、従来の西ヨーロッパや北米の製造拠点を超えてサプライチェーンの多様化を目指す販売店や病院の調達チームの間でより一般的になりました。トルコの医療機器セクターは、技術訓練を受けたエンジニアリング労働力、確立された産業インフラ、ヨーロッパ、中東、中央アジア市場への地理的な近さを組み合わせて、過去 20 年にわたって着実に成長してきました。トルコの製造パートナーを評価する購入者にとって、構造上の利点と依然として必要なデューデリジェンスを理解することは、単純なコスト比較を超えて意思決定を組み立てるのに役立ちます。
なぜ世界のバイヤーはデバイスの調達先としてトルコに注目するのでしょうか?
トルコはヨーロッパとアジアの交差点に位置しているため、そこに拠点を置くメーカーは、単一の生産拠点から両方の地域にサービスを提供する際に実質的な物流上の利点が得られ、多くの場合、遠くに拠点を置くメーカーよりもヨーロッパや中東の市場への出荷時間が短くなります。この国はまた、生物医学および産業工学における技術的に熟練した労働力の構築にも投資し、カテーテル、ステント、その他の介入製品など、精密製造が必要なデバイスカテゴリーをサポートしています。トルコの人件費と運営コストは、歴史的に一部の西ヨーロッパの製造拠点よりも有利であり、メーカーが適切な認証を維持していれば、必ずしもバイヤーが規制基準に妥協する必要がなく、競争力のあるデバイス価格につながる可能性があります。
トルコの機器メーカーは輸出に関してどのような規制基準に従っていますか?
欧州連合に輸出するトルコのメーカーは、適用される欧州医療機器規則 に基づく EU 域内に拠点を置くメーカーと同じ CE マーキング要件を満たす必要があります。これは、この規制がメーカーの本国に関係なく EU 市場に投入されるデバイスに適用されるためです。これは、トルコのメーカーの CE マーク付きデバイスが、他の製造元のデバイスと同じ適合性評価経路 (必要に応じて通知機関の審査を含む) を通過していることを意味します。認証の範囲や通貨は企業や製品ラインによって異なる可能性があるため、購入者は、トルコ製かどうかにかかわらず、国際的に認められた品質マネジメント基準 認証ステータスと CE マーキング文書を製造業者に直接確認する必要があります。
INVAMED はトルコの製造能力をどのように示していますか?
デバイスの入手可能性と規制状況は国によって異なります。お住まいの地域に適用される最新の規制情報については、INVAMED または地元の認定代理店にお問い合わせください。
トルコでの製造は、米国におけるデバイスの規制状況に影響しますか?
製造国自体が米国の規制状況を決定するものではありません。米国市場向けのデバイスは別の 米国の規制当局 関連の経路をたどり、企業は通常、米国の登録販売代理店に依存します。購入者は、特定のデバイスに該当する米国市場参入ルートを確認する必要があります。