国際的に認められた品質管理規格の認証は、ほぼすべての信頼できる医療機器メーカーの文書に記載されていますが、規格の実際の範囲と目的は、認証された品質管理システムが実際に何を要求するのかについてはほとんど説明されずに、一文で要約されていることがよくあります。国際的に認められた品質管理基準は、医療機器の設計、開発、生産、サービスに特化した品質管理システム (QMS) の要件を規定する国際的に認められた基準です。製造パートナーを評価する病院のバイヤー、流通業者、臨床医にとって、国際的に認められた品質管理基準認証が実際に何を検証しているのかを理解することは、欧州市場の認可やその他の規制文書をレビューする際の有益な補完となります。
国際的に認められた品質管理基準は実際に何を要求していますか?
国際的に認められた品質管理基準では、製造業者は、設計と開発の管理、リスク管理、サプライヤーの評価、生産とプロセスの管理、苦情処理、是正および予防措置 (CAPA)、および市販後監視を含む文書化されたプロセスを確立することが求められています。一般的な品質基準とは異なり、国際的に認められた品質管理基準は、医療機器のリスクに特化して作成されています。つまり、その要件は、機器の故障が患者の安全に直接影響を与える可能性があるという現実に合わせて調整されています。認定メーカーは、これらのプロセスが紙の上に存在することを証明するだけでなく、それらのプロセスが一貫して実行され、完成したデバイスを設計履歴や製造ロットまで遡って追跡するために必要な記録を生成する必要があります。
QMS 内で設計管理が重要なのはなぜですか?
国際的に認められた品質管理標準の最も重要な部分の 1 つは設計管理です。これは、デバイスが設計コンセプトから製造に至るまでの検証と検証を経て移行する構造化されたプロセスです。設計管理では、メーカーは、各段階で設計入力 (デバイスが満たさなければならない要件)、設計出力 (結果として得られる仕様)、検証 (設計が入力を満たしていることの確認)、および検証 (完成したデバイスがユーザーのニーズと使用目的を満たしていることの確認) を文書化する必要があります。この構造は、デバイスが臨床使用に達した後ではなく、設計上の欠陥を、コストがかからず修正する方が安全である早い段階で発見することを目的としています。このプロセスを通じて収集された設計履歴ファイルは、監査や今後のデバイス関連の苦情調査の際の重要な参照点となります。
認定はどのように検証および維持されますか?
国際的に認められた品質管理基準の認証は、一度だけ達成できるものではありません。メーカーの QMS が長期間にわたって準拠し有効であり続けることを確認するために、認定された認証機関による定期的な監視監査が必要です。これらの監査は通常、設計管理、サプライヤーの認定、製造と検査、苦情処理、是正措置の記録を調査し、システムがポリシー文書内にのみ存在するのではなく、日常の運用で機能しているという証拠を探します。国際的に認められた品質管理基準の認証を失った、または更新しなかったメーカーは、一般に、適用される欧州医療機器規制に基づいて自社の機器の欧州市場承認を維持することができません。これは、規制が適合性評価を有効な認定品質システムと密接に結びつけているためです。これが、認証ステータスが企業のマーケティング資料から推測するのではなく、メーカーに直接確認する価値がある理由の 1 つです。
購入者はメーカーの QMS 認証を確認する際に何に注意する必要がありますか?
デバイスの入手可能性と規制状況は国によって異なります。お住まいの地域に適用される最新の規制情報については、INVAMED または最寄りの正規代理店にお問い合わせください。
国際的に認められた品質管理基準認証は、メーカーが製造するすべての製品に適用されますか?
認証範囲は証明書に明示的に定義されており、特定の製品カテゴリ、製造現場、またはプロセスに限定される場合があります。購入者は、証明書がメーカーが提供するすべてのデバイス カテゴリを自動的にカバーすると考えるのではなく、証明書に記載されている範囲を確認する必要があります。