医療機器の研究開発は、その言葉が示すよりも長く、より構造化されたプロセスであり、新しいカテーテル、ステント、または介入システムが臨床医の手に届くまでに、何年にもわたる反復的な設計、テスト、および文書化が必要です。消費者向け製品の開発とは異なり、医療機器の研究開発は、問題を早期に発見し、完成した機器が意図どおりに、使用説明書 (IFU) に文書化されているとおりに機能することを保証することを目的とした、厳格な設計管理要件に基づいて運営されています。 R&D センター内でデバイスが通常通過する段階をたどってみると、真に新しいデバイスを市場に投入するのに、既存のデバイスを改良するよりもかなりの時間がかかる理由がわかります。
デバイスのコンセプトはどのようにして設計の入力となるのでしょうか?
すべてのデバイスの研究開発プロジェクトは、設計入力を定義することから始まります。つまり、臨床医のフィードバック、既存のデバイス カテゴリの競合分析、現在の治療オプションで特定されたギャップから導き出された、デバイスが満たさなければならない臨床的、機械的、および規制上の要件です。生物医学および機械エンジニアは、これらのインプットを、寸法、材料、機械的性能目標、製造仕様など、具体的でテスト可能な設計アウトプットに変換します。この段階では、通常、エンジニアリング チームと臨床アドバイザーの間の緊密な連携が必要になります。これは、機械仕様を満たしていても、根本的な臨床ニーズに対応できていないデバイスは、後のプロセスでの検証および検証テストで成功しないためです。
検証と妥当性検査中に何が起こるのでしょうか?
検証では、通常、制御された実験室条件下でのベンチテストを通じて、デバイスが設計出力を満たしていること（たとえば、カテーテルシャフトが指定された耐キンク性を達成していること、またはステントが目標の半径方向力を満たしていること）を確認します。検証は別個のステップであり、完成したデバイスが実際にユーザーのニーズと使用目的を満たしていることを確認します。検証には、模擬使用テスト、必要に応じて動物実験、またはデバイスのカテゴリとリスク分類に適したその他の方法が含まれる場合があります。この文書は規制当局の審査や将来の品質調査において重要な証拠となるため、検証と検証の両方の活動をデバイスの設計履歴ファイル内に文書化する必要があります。
設計制御はどのようにして IFU を完成させるのですか?
機器の設計が検証と検証を通じて成熟するにつれて、研究開発チームは規制および品質部門と連携して、適用される欧州医療機器規則 (欧州市場向けの機器用) に基づく CE マーキングに必要な技術文書を作成し、臨床使用の適応症、禁忌、警告、および指示を指定する文書である使用説明書の草案を作成します。 IFU は後付けではありません。その内容は、検証および検証された設計と、研究開発中に確立された使用目的から直接派生したものです。そのため、規制チームと品質チームは通常、最終提出段階だけでなく開発全体に関与します。この統合されたアプローチ (エンジニアリング、臨床情報、および規制文書の共同開発) は、市場参入を遅らせる可能性のある後期段階の設計変更のリスクを軽減することを目的としています。
このプロセスは大規模ではどのようになりますか?
同社が発表しているように、INVAMED は専用の R&D センターである INVAcenter を運営しており、新しいデバイスの設計と反復に重点を置いた 40 人を超える生物医学エンジニアが配置され、トルコのアンカラのキャンパス全体で 200 人を超える専門家からなる広範な製造組織によってサポートされています。同社は、この研究開発投資が、6 大陸にわたる 100 以上の国際特許と 23 製品カテゴリにわたる 150 以上のデバイスのポートフォリオに貢献したと述べています。デバイスの開発と製造に対する INVAMED のアプローチに興味のある読者は、https://www.invamed.com/about および https://www.invamed.com/our-company/who-we-are で詳細を確認できます。具体的な問い合わせは https://www.invamed.com/contact に送信してください。
新しい介入装置がコンセプトから市場に投入されるまでには、通常どれくらいの時間がかかりますか?
タイムラインはデバイスの複雑さとリスク分類によって大幅に異なりますが、設計の反復、検証と検証テスト、規制当局への提出とレビューを考慮すると、オリジナルのデバイスの開発には複数年かかることがよくあります。通常、既存のプラットフォームを変更する方が、まったく新しいデバイス カテゴリを開発するよりも高速です。
デバイスの入手可能性と規制状況は国によって異なります。お住まいの地域に適用される最新の規制情報については、INVAMED または地元の認定代理店にお問い合わせください。