Medizinprodukte bringen ein spezialisiertes Vokabular aus Technik, Materialwissenschaft und Regulierung mit, das oft schwer zu entschlüsseln ist. Dieses Glossar der Medizinprodukte-Fachbegriffe erläutert mehr als 40 Wörter, die häufig auf Produktverpackungen, in Gebrauchsanweisungen oder im Gespräch mit einer medizinischen Fachkraft vorkommen, und ist zum schnellen Nachschlagen in hilfreiche Kategorien gegliedert.
Material- und Technikbegriffe
Biokompatibilität (Biocompatibility) — Die Fähigkeit eines Materials, im Körper zu funktionieren, ohne eine schädliche biologische Reaktion hervorzurufen.
Kobalt-Chrom-Legierung (Cobalt-chromium, CoCr, alloy) — Eine starke, korrosionsbeständige Legierung, die häufig in Stents und Implantaten verwendet wird.
Titanlegierung (Titanium alloy, Ti-6Al-4V) — Eine medizinische Titanlegierung, die für ihr Verhältnis von Festigkeit zu Gewicht geschätzt wird und häufig in orthopädischen Implantaten vorkommt.
Nitinol (Nitinol) — Eine Nickel-Titan-Legierung, bekannt für Formgedächtnis und Flexibilität, die in Führungsdrähten und Stents eingesetzt wird.
Röntgendichter Marker (Radiopaque marker) — Ein dichtes Metallbauteil, häufig aus Platin-Iridium, das auf Röntgenaufnahmen deutlich sichtbar ist und die Position eines Geräts anzeigt.
Strebe (Strut) — Ein einzelnes strukturelles Bauteil des Gitterwerks eines Stents.
Strebendicke (Strut thickness) — Die Breite einer Stentstrebe, häufig in Mikrometern gemessen, die die Anpassungsfähigkeit an das Gefäß beeinflussen kann.
Hydrophile Beschichtung (Hydrophilic coating) — Eine Oberflächenbeschichtung, die in feuchtem Zustand gleitfähig wird und so das Einführen des Geräts erleichtert.
Lasergeschnitten (Laser-cut) — Präzise Laserfertigung, mit der feine Gerätestrukturen, etwa Stentmuster, aus Rohrmaterial geschnitten werden.
Polymer (Polymer) — Ein synthetisches oder natürliches Material aus sich wiederholenden Moleküleinheiten, das in Gerätekomponenten und Beschichtungen verwendet wird.
Gerätekategorien und Komponenten
Implantat (Implant) — Ein im Körper platziertes Gerät, das für einen längeren oder dauerhaften Zeitraum verbleiben soll.
Prothese (Prosthesis) — Ein Gerät, das dazu entwickelt wurde, einen fehlenden oder geschädigten Körperteil oder eine fehlende Körperfunktion zu ersetzen.
Spitzensteifigkeit des Führungsdrahts (Guidewire tip stiffness) — Wie starr oder flexibel die Spitze eines Führungsdrahts ist, häufig gemessen in Gramm Kraft.
Ballonkatheter (Balloon catheter) — Ein Katheter mit einer aufblasbaren Ballonspitze, der zur Erweiterung von Gefäßen oder zur Zufuhr von Geräten eingesetzt wird.
Zufuhrsystem (Delivery system) — Der Katheter- und Griffmechanismus, der zur Positionierung und Freisetzung eines implantierbaren Geräts verwendet wird.
Rückholbares Gerät (Retrievable device) — Ein Gerät, wie etwa bestimmte Vena-cava-Filter, das für eine Entfernung konzipiert ist, sobald der klinische Bedarf entfällt.
Medikamentenfreisetzend (Drug-eluting) — Beschreibt ein Gerät, das mit einem Medikament beschichtet ist, das allmählich an der Behandlungsstelle freigesetzt wird.
Radialfaser (Radial fiber) — Eine Laserfaser, die Energie gleichmäßig über ihren Umfang abgibt und in endovenösen Lasersystemen eingesetzt wird.
Open-Cell-Design (Open-cell design) — Ein flexibles Strukturmuster eines Stents, das sich Gefäßkurven gut anpasst.
Closed-Cell-Design (Closed-cell design) — Ein starreres Strukturmuster eines Stents mit anderen mechanischen Eigenschaften als das Open-Cell-Design.
Verriegelungsplatte (Locking plate) — Eine orthopädische Fixationsplatte, deren Schrauben sich in der Platte verriegeln und so ein winkelstabiles Konstrukt bilden.
Marknagel (Intramedullary nail, IM-Nagel) — Ein Metallstab, der in das hohle Zentrum eines langen Knochens eingeführt wird, um eine Fraktur zu stabilisieren.
Regulatorische und Qualitätsbegriffe
europäische Marktzulassung (europäische Marktzulassung) — Konformitätskennzeichnung, die belegt, dass ein Gerät den EU-Anforderungen gemäß die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften entspricht.
die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften (die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften) — Die Medizinprodukteverordnung der EU, die Sicherheit, Leistung und klinische Bewertung von Geräten regelt.
international anerkannte Qualitätsmanagementstandards (international anerkannte Qualitätsmanagementstandards) — Ein Qualitätsmanagementsystem-Standard speziell für die Herstellung von Medizinprodukten.
Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) — Das Dokument, das den vorgesehenen Gebrauch, die Kontraindikationen und die Handhabung eines Geräts detailliert beschreibt.
Zweckbestimmung (Intended use) — Der spezifische medizinische Zweck, für den ein Gerät konzipiert und zugelassen ist.
Indikationen (Indications) — Die spezifischen Erkrankungen oder Patientengruppen, für die ein Gerät vorgesehen ist.
Kontraindikation (Contraindication) — Eine Situation, in der ein Gerät oder Verfahren aufgrund eines möglichen Risikos nicht angewendet werden sollte.
Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market surveillance) — Fortlaufende Überwachung der Leistung eines Geräts unter realen Bedingungen nach der kommerziellen Markteinführung.
Patent (Patent) — Rechtlicher Schutz für eine neuartige Erfindung, der die unbefugte Herstellung oder den unbefugten Verkauf verhindert.
Einweggerät (Single-use device) — Ein Gerät, das für einen Patienten während eines einzigen Eingriffs vorgesehen ist und nicht wiederaufbereitet werden darf.
Eingriffsnahe Gerätebegriffe
Zugangsschleuse (Access sheath) — Ein kurzer Schlauch an der Gefäßeintrittsstelle, der den Austausch von Geräten ermöglicht.
Freisetzung (Deployment) — Das Auslösen oder Entfalten eines Geräts, etwa eines Stents, aus seinem Zufuhrsystem.
Okklusionsgerät (Occlusion device) — Ein Gerät, das dazu entwickelt wurde, den Blutfluss durch ein Gefäß zu blockieren, wie etwa ein Gefäßplug.
Aspirationssystem (Aspiration system) — Ein Gerät, das mittels Vakuum oder Sog Gerinnselmaterial aus einem Gefäß entfernt.
Rotationsatherektomiegerät (Rotational atherectomy device) — Ein Gerät, das mittels Rotation Plaqueablagerungen innerhalb einer Arterie entfernt oder modifiziert.
Neuromodulationsgerät (Neuromodulation device) — Ein Gerät, etwa ein Rückenmarkstimulator, das Signale abgibt, um die Nervenaktivität zu beeinflussen.
Telemetriegerät (Telemetry device) — Ein Gerät, das physiologische Daten, etwa den Herzrhythmus, per Fernübertragung überträgt.
Sterilisation (Sterilization) — Ein validierter Prozess, der sicherstellt, dass ein Gerät frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen europäische Marktzulassung und US-Zulassungsbehörde-Zulassung?
Die europäische Marktzulassung zeigt die Konformität mit den Medizinprodukteregularien der Europäischen Union an, während eine US-Zulassungsbehörde-Freigabe oder -Zulassung die regulatorische Prüfung in den Vereinigten Staaten widerspiegelt. Der regulatorische Status variiert je nach Land.
Warum enthalten Produktbeschreibungen so viele Materialangaben?
Die Materialwahl, etwa Titanlegierung oder Kobalt-Chrom, beeinflusst unmittelbar die Festigkeit, Flexibilität und Biokompatibilität eines Geräts. Diese Angaben helfen Klinikern, das erwartete Verhalten eines Geräts zu verstehen.
Wo finde ich die offizielle Terminologie für ein bestimmtes Gerät, das mir verschrieben wurde?
Die Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts ist die maßgebliche Quelle für die produktspezifische Terminologie. Auch Ihre medizinische Fachkraft kann unklare Begriffe erläutern.
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Medizinischer Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information und Aufklärung und stellt keine medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlungsempfehlung dar. Er ersetzt nicht die Konsultation einer qualifizierten medizinischen Fachkraft. Indikationen, Verfügbarkeit und regulatorischer Status der Produkte variieren je nach Land. Beachten Sie stets die offizielle Gebrauchsanweisung (IFU) und konsultieren Sie für eine auf Ihre Situation bezogene Beratung einen zugelassenen Arzt. INVAMED-Produkte sind für die Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt.