Die Navigation in der globalen Regulierungslandschaft kann sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Hersteller eine komplexe Herausforderung sein. Der Advanced Regulatory & Compliance Support von Invamed bietet umfassende Beratung, um sicherzustellen, dass Produkte und Praktiken den von internationalen Aufsichtsbehörden wie der US-Zulassungsbehörde, CE-Behörden und anderen regionalen Behörden festgelegten Standards entsprechen.
Regulierungsstrategie und -planung
Unsere Spezialisten helfen Ihnen, regulatorische Wege frühzeitig im Produktlebenszyklus zu entwerfen, potenzielle Hindernisse zu identifizieren und Taktiken zu formulieren, um die Marktzulassung zu beschleunigen.
Dokumentation & Einreichung
Wir stellen alle erforderlichen technischen Dateien, klinischen Daten und Qualitätsmanagementsysteme zusammen und überprüfen sie, um genaue und vollständige Einreichungen sicherzustellen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Invamed implementiert robuste Überwachungs- und Berichtsrahmen nach dem Inverkehrbringen, um alle Compliance-Probleme schnell zu beheben und die Produktintegrität in verschiedenen Regionen aufrechtzuerhalten.
Schulungen zu globalen Standards
Wir führen ausführliche Workshops zu verschiedenen Compliance-Frameworks durch (z. B. die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften). in Europa, US-Zulassungsbehörde in den USA), was es Teams ermöglicht, eine proaktive Haltung zu regulatorischen Aktualisierungen beizubehalten.