扫描几乎所有现代医疗设备的标签，您都会在产品名称旁边找到标准化代码。了解什么是 UDI（唯一设备标识）及其存在的原因有助于医院采购团队、分销商和临床医生了解该系统如何支持全球医疗设备供应链的可追溯性。本文在一般层面上解释了这个概念。
UDI 实际识别什么？
UDI 是一种为医疗器械分配唯一的数字或字母数字代码的系统，使其能够在整个分发和使用过程中得到一致的识别。 UDI 通常由两部分组成：
- 设备标识符 (DI) — 特定于设备型号及其制造商的固定代码，其功能有点类似于产品的核心标识
- 生产标识符 (PI) — 可变信息，例如批次号、序列号、制造日期或到期日期，这些信息随单位或批次的不同而变化
这些组件一起允许特定设备（具体取决于设备类型，具体到其制造批次或单个单元）从制造点到分销再到临床使用进行追踪。
为什么将 UDI 作为监管要求引入？
监管机构（包括在欧盟 适用的欧洲医疗器械法规 2017/745 框架下）提出了 UDI 要求，以提高可追溯性、支持更有效的上市后监管并降低类似设备之间的混淆风险。在标准化 UDI 系统出现之前，通过供应链追踪所报告问题所涉及的特定设备可能要困难得多，尤其是在国际分销网络中。
借助 UDI，如果出现安全问题或现场行动，制造商、分销商和医疗机构可以更准确地确定哪些特定单位受到影响，而不需要广泛解决整个产品线的问题。
UDI 如何出现在设备标签和文档上？
UDI 通常以人类可读文本和机器可读格式呈现，例如打印在设备标签和包装上的条形码或数据矩阵。在欧盟系统下，UDI 数据还会提交到中央监管数据库 (EUDAMED)，从而创建一个集中参考点，监管机构（在某些情况下还包括医疗机构）可以访问该参考点以获取设备信息。
对于医院采购和库存系统，UDI 数据可以支持更高效的库存管理、更准确的召回响应以及采购记录和临床文档（例如电子健康记录）之间更好的集成（已实施此类集成）。
为什么 UDI 对于经销商和医院采购很重要？
对于分销商来说，UDI 合规性是代表制造商产品时的基线期望，准确的 UDI 数据支持分销商所服务的市场中更顺畅的海关和监管流程。对于医院采购和材料管理团队来说，一致的 UDI 标签支持更可靠的库存跟踪，简化了召回或现场安全纠正措施流程的参与，并且可以与护理点使用的条形码扫描系统集成。
常见问题
UDI 在销售设备的每个国家/地区都相同吗？
尽管基本概念相似，但不一定是格式。不同的监管管辖区维护自己的 UDI 系统和数据库（例如欧盟的 EUDAMED），国际分销的制造商可能需要遵守多个区域要求。
UDI 是否取代了使用说明 (IFU) 的需要？
不会。UDI 是一个识别和可追溯系统，而 IFU 则提供有关设备预期用途、说明、警告和预防措施的详细信息。两者在设备文档中发挥着独特、互补的作用。
谁负责将 UDI 分配给设备？
设备制造商负责分配 UDI 代码、将其应用于标签并向适用的监管数据库提交相关数据，作为其更广泛的监管合规义务的一部分。
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