国际公认的质量管理标准认证几乎出现在每个知名医疗器械制造商的文档中，但该标准的实际范围和目的经常用一句话概括，而没有过多解释经过认证的质量管理体系在实践中的要求。国际公认的质量管理标准是国际公认的标准，规定了专用于医疗器械的设计、开发、生产和服务的质量管理体系（QMS）的要求。对于评估制造合作伙伴的医院买家、分销商和临床医生来说，了解国际公认的质量管理标准认证实际验证的内容是审查欧洲市场授权或其他监管文件的有用补充。
国际公认的质量管理标准实际需要什么？
国际公认的质量管理标准要求制造商建立文件化流程，涵盖设计和开发控制、风险管理、供应商评估、生产和过程控制、投诉处理、纠正和预防措施 (CAPA) 以及上市后监督。与一般质量标准不同，国际公认的质量管理标准是专门围绕医疗器械风险制定的，这意味着其要求是根据设备故障可能对患者安全造成直接后果的现实进行校准的。经过认证的制造商不仅必须证明这些流程存在于纸面上，而且必须始终如一地遵循这些流程，并生成通过其设计历史和生产批次追溯成品设备所需的记录。
为什么设计控制在质量管理体系中很重要？
国际公认的质量管理标准中更重要的部分之一是设计控制，即设备从设计概念到验证和确认再到生产的结构化过程。设计控制要求制造商在每个阶段记录设计输入（设备必须满足的要求）、设计输出（最终的规格）、验证（确认设计满足其输入）和确认（确认成品设备满足用户需求和预期用途）。这种结构的目的是尽早发现设计缺陷，纠正这些缺陷的成本更低且更安全，而不是在设备进入临床使用之后。通过此过程汇总的设计历史文件将成为审核以及未来对设备相关投诉进行任何调查时的关键参考点。
如何验证和维护认证？
国际认可的质量管理标准认证不是一次性的成就；它需要由认可的认证机构定期进行监督审核，以确认制造商的质量管理体系随着时间的推移保持合规和有效。这些审计通常检查设计控制、供应商资格、生产和检验、投诉处理和纠正措施的记录，寻找系统在日常运营中发挥作用的证据，而不仅仅是存在于政策文件中。失去或未能更新其国际认可的质量管理标准认证的制造商通常无法根据适用的欧洲医疗器械法规维持其设备的欧洲市场授权，因为该法规将合格评定与有效的、经过认证的质量体系紧密联系在一起 - 这就是认证状态值得直接与制造商确认而不是从公司的营销材料中假设的原因之一。
买家在审查制造商的 QMS 认证时应注意什么？
设备可用性和监管状态因国家/地区而异。请联系 INVAMED 或您授权的当地经销商，了解适用于您所在地区的最新监管信息。
国际公认的质量管理标准认证是否适用于制造商生产的每件产品？
认证范围在证书上明确定义，并且可能仅限于特定的产品类别、制造地点或流程。买家应查看证书规定的范围，而不是假设它自动涵盖制造商提供的每个设备类别。
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