医疗器械研发是一个比这句话所暗示的更长、更结构化的过程，在新的导管、支架或介入系统到达临床医生手中之前，涉及多年的迭代设计、测试和记录。与消费产品开发不同，医疗器械研发在严格的设计控制要求下进行，旨在及早发现问题并确保成品设备按预期运行并按照其使用说明 (IFU) 中记录的那样运行。回顾设备在研发中心内通常经历的各个阶段，可以说明为什么将一款真正的新设备推向市场比改进现有设备需要更长的时间。
设备概念如何成为设计输入？
每个设备研发项目都从定义设计输入开始——设备必须满足的临床、机械和监管要求，这些要求来自临床医生的反馈、现有设备类别的竞争分析以及当前治疗方案中发现的差距。生物医学和机械工程师将这些输入转化为具体的、可测试的设计输出：尺寸、材料、机械性能目标和制造规格。此阶段通常需要工程团队和临床顾问之间的密切合作，因为满足其机械规格但无法满足潜在临床需求的设备将无法在后续过程中的验证和验证测试中取得成功。
验证和确认期间会发生什么？
验证通常通过受控实验室条件下的台架测试来确认设备满足其设计输出，例如，导管轴达到其指定的抗扭结性或支架满足其目标径向力。验证是一个独特的步骤，确认成品设备确实满足用户的需求和预期用途，这可能涉及模拟使用测试、适当的动物研究或适合设备类别和风险分类的其他方法。验证和确认活动都必须记录在设备的设计历史文件中，因为该文档将成为监管审查和任何未来质量调查期间的重要证据。
设计控制如何产生最终的 IFU？
随着器械设计通过验证和确认而趋于成熟，研发团队与监管和质量职能部门合作，准备 适用的欧洲医疗器械法规（适用于面向欧洲市场的器械）下的 CE 标志所需的技术文件，并起草使用说明，该文件规定了临床使用的适应症、禁忌症、警告和说明。 IFU 不是事后的想法——它的内容直接来自于研发过程中经过验证和验证的设计和预期用途，这就是为什么监管和质量团队通常参与整个开发过程，而不仅仅是在最终提交阶段。这种综合方法——工程、临床输入和监管文件一起开发——旨在降低可能延迟市场进入的后期设计变更的风险。
这个过程在规模上看起来是什么样的？
正如公司所述，INVAMED 运营着一个专门的研发中心 INVAcenter，由 40 多名生物医学工程师组成，专注于新设备的设计和迭代，并得到土耳其安卡拉园区 200 多名专家组成的更广泛的制造组织的支持。该公司表示，这项研发投资已为跨越六大洲的 100 多项国际专利和涵盖 23 个产品类别的 150 多种设备做出了贡献。对 INVAMED 的设备开发和制造方法感兴趣的读者可以访问 https://www.invamed.com/about 和 https://www.invamed.com/our-company/who-we-are 了解更多信息，具体查询请访问 https://www.invamed.com/contact。
将新的介入设备从概念推向市场通常需要多长时间？
时间表因设备复杂性和风险分类而有很大差异，但考虑到设计迭代、验证和确认测试以及监管提交和审查，原始设备开发通常需要多年时间。修改现有平台通常比开发全新的设备类别更快。
设备可用性和监管状态因国家/地区而异。请联系 INVAMED 或您的授权当地经销商，了解适用于您所在地区的最新监管信息。