I dispositivi medici comportano un vocabolario specializzato di ingegneria, scienza dei materiali e normativa, che può essere difficile da decifrare. Questo glossario dei termini sui dispositivi medici spiega oltre 40 parole comunemente riscontrate sulle confezioni dei dispositivi, nei documenti delle Istruzioni per l'Uso o durante le discussioni con un operatore sanitario, organizzate in categorie utili per una consultazione rapida.
Termini sui materiali e sull'ingegneria
Biocompatibilità (Biocompatibility) — La capacità di un materiale di funzionare nel corpo senza provocare una risposta biologica dannosa.
Lega di cobalto-cromo (CoCr) (Cobalt-chromium, CoCr, alloy) — Una lega resistente e anticorrosiva, comunemente utilizzata in stent e impianti.
Lega di titanio (Ti-6Al-4V) (Titanium alloy, Ti-6Al-4V) — Una lega di titanio di grado medicale apprezzata per il rapporto resistenza-peso, comune negli impianti ortopedici.
Nitinol (Nitinol) — Una lega di nichel-titanio nota per la memoria di forma e la flessibilità, utilizzata in guide e stent.
Marcatore radiopaco (Radiopaque marker) — Un componente in metallo denso, spesso in platino-iridio, che appare chiaramente ai raggi X per mostrare la posizione del dispositivo.
Maglia (strut) (Strut) — Un singolo componente strutturale della struttura a maglie di uno stent.
Spessore della maglia (Strut thickness) — La larghezza di una maglia dello stent, spesso misurata in micrometri, che può influenzare la conformabilità al vaso.
Rivestimento idrofilo (Hydrophilic coating) — Un rivestimento superficiale che diventa scivoloso quando bagnato, facilitando l'inserimento del dispositivo.
Taglio laser (Laser-cut) — Lavorazione laser di precisione utilizzata per tagliare strutture fini del dispositivo, come i pattern degli stent, a partire da un tubo.
Polimero (Polymer) — Un materiale sintetico o naturale composto da unità molecolari ripetute, utilizzato in componenti e rivestimenti dei dispositivi.
Categorie e componenti dei dispositivi
Impianto (Implant) — Un dispositivo posizionato nel corpo destinato a rimanervi per un periodo prolungato o permanente.
Protesi (Prosthesis) — Un dispositivo progettato per sostituire una parte del corpo o una funzione mancante o danneggiata.
Rigidità della punta della guida (Guidewire tip stiffness) — Quanto è rigida o flessibile la punta di una guida, spesso misurata in grammi di forza.
Catetere a palloncino (Balloon catheter) — Un catetere con una punta a palloncino gonfiabile, utilizzato per allargare i vasi o rilasciare dispositivi.
Sistema di rilascio (Delivery system) — Il meccanismo di catetere e manico utilizzato per posizionare e rilasciare un dispositivo impiantabile.
Dispositivo recuperabile (Retrievable device) — Un dispositivo, come alcuni filtri cavali, progettato per la rimozione una volta venuta meno la necessità clinica.
A rilascio di farmaco (Drug-eluting) — Termine che descrive un dispositivo rivestito con un farmaco rilasciato gradualmente nel sito di trattamento.
Fibra radiale (Radial fiber) — Una fibra laser che emette energia in modo uniforme lungo la propria circonferenza, utilizzata nei sistemi laser endovenosi.
Design a celle aperte (Open-cell design) — Un pattern strutturale flessibile dello stent che si conforma facilmente alle curve del vaso.
Design a celle chiuse (Closed-cell design) — Un pattern strutturale dello stent più rigido, con proprietà meccaniche diverse rispetto al design a celle aperte.
Placca bloccata (locking plate) (Locking plate) — Una placca di fissazione ortopedica le cui viti si bloccano nella placca, creando un costrutto ad angolo fisso.
Chiodo endomidollare (IM) (Intramedullary, IM, nail) — Un'asta metallica inserita nel canale cavo di un osso lungo per stabilizzare una frattura.
Termini regolatori e di qualità
Marcatura CE (autorizzazione al mercato europeo) — Marcatura di conformità che attesta che un dispositivo soddisfa i requisiti dell'UE ai sensi del Regolamento UE la normativa europea applicabile sui dispositivi medici 2017/745.
Regolamento UE la normativa europea applicabile sui dispositivi medici 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici) — Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE, che disciplina la sicurezza, le prestazioni e la valutazione clinica dei dispositivi.
standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale (standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale) — Uno standard di sistema di gestione della qualità specifico per la produzione di dispositivi medici.
Istruzioni per l'Uso (IFU) (Instructions for Use, IFU) — Il documento che descrive l'uso previsto, le controindicazioni e la gestione di un dispositivo.
Destinazione d'uso (Intended use) — Lo scopo medico specifico per cui un dispositivo è progettato e autorizzato.
Indicazioni (Indications) — Le condizioni o popolazioni di pazienti specifiche per cui un dispositivo è destinato.
Controindicazione (Contraindication) — Una situazione in cui un dispositivo o una procedura non dovrebbe essere utilizzata a causa di un rischio potenziale.
Sorveglianza post-commercializzazione (Post-market surveillance) — Monitoraggio continuo delle prestazioni di un dispositivo nel mondo reale dopo l'immissione in commercio.
Brevetto (Patent) — Protezione legale per un'invenzione originale, che impedisce la produzione o la vendita non autorizzata.
Dispositivo monouso (Single-use device) — Un dispositivo destinato a un singolo paziente durante un'unica procedura, non destinato al ritrattamento.
Termini relativi alle procedure
Introduttore di accesso (Access sheath) — Un breve tubo posizionato nel punto di ingresso vascolare che consente lo scambio dei dispositivi.
Rilascio (deployment) (Deployment) — Il rilascio o l'espansione di un dispositivo, come uno stent, dal proprio sistema di rilascio.
Dispositivo di occlusione (Occlusion device) — Un dispositivo progettato per bloccare il flusso sanguigno attraverso un vaso, come un plug vascolare.
Sistema di aspirazione (Aspiration system) — Un dispositivo che utilizza il vuoto o l'aspirazione per rimuovere materiale trombotico da un vaso.
Dispositivo di aterectomia rotazionale (Rotational atherectomy device) — Un dispositivo che utilizza la rotazione per rimuovere o modificare la placca all'interno di un'arteria.
Dispositivo di neuromodulazione (Neuromodulation device) — Un dispositivo, come uno stimolatore del midollo spinale, che invia segnali per modificare l'attività nervosa.
Dispositivo di telemetria (Telemetry device) — Un dispositivo che trasmette a distanza dati fisiologici, come il ritmo cardiaco.
Sterilizzazione (Sterilization) — Un processo convalidato che garantisce che un dispositivo sia privo di microrganismi vitali.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra autorizzazione al mercato europeo e approvazione l'autorità regolatoria statunitense?
La autorizzazione al mercato europeo indica la conformità alle normative dell'Unione Europea sui dispositivi medici, mentre l'autorizzazione o l'approvazione l'autorità regolatoria statunitense riflette la revisione regolatoria statunitense. Lo stato regolatorio varia da paese a paese.
Perché le descrizioni dei dispositivi includono così tante specifiche sui materiali?
La scelta del materiale, come la lega di titanio o il cobalto-cromo, influisce direttamente sulla resistenza, la flessibilità e la biocompatibilità di un dispositivo. Queste specifiche aiutano i clinici a comprendere il comportamento atteso del dispositivo.
Dove posso trovare la terminologia ufficiale per uno specifico dispositivo che mi è stato prescritto?
Il documento delle Istruzioni per l'Uso (IFU) del dispositivo è la fonte autorevole per la terminologia specifica di quel prodotto. Anche l'operatore sanitario può chiarire i termini non familiari.
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Avvertenza medica: Questo articolo è fornito esclusivamente a scopo informativo ed educativo generale e non costituisce consulenza medica, diagnosi o raccomandazione terapeutica. Non sostituisce il consulto con un professionista sanitario qualificato. Le indicazioni, la disponibilità e lo stato regolatorio dei prodotti variano da paese a paese. Fare sempre riferimento alle Istruzioni per l'Uso (IFU) ufficiali e consultare un medico abilitato per indicazioni specifiche sulla propria situazione. I dispositivi INVAMED sono destinati all'uso da parte di professionisti sanitari qualificati.