Fejlett szabályozási és megfelelőségi támogatás

A globális szabályozási környezetben való eligazodás összetett kihívást jelenthet az egészségügyi szolgáltatók és a gyártók számára egyaránt. Az Invamed Advanced Regulatory & Compliance Support végponttól végpontig tartó útmutatást nyújt annak biztosítására, hogy a termékek és a gyakorlatok megfeleljenek a nemzetközi irányító szervek, például az FDA, a CE-hatóságok és más regionális ügynökségek által meghatározott szabványoknak.

Szabályozási stratégia és tervezés
Szakértőink segítenek Önnek a termék életciklusának korai szakaszában feltérképezni a szabályozási utakat, azonosítani a lehetséges akadályokat és taktikákat kidolgozni a piaci jóváhagyás felgyorsítására.

Dokumentáció és benyújtás
Összeállítjuk és felülvizsgáljuk az összes szükséges műszaki dokumentációt, klinikai adatot és minőségirányítási rendszert a pontos és teljes körű benyújtás biztosítása érdekében.

A forgalomba hozatal utáni felügyelet
Az Invamed szilárd, a forgalomba hozatal utáni monitoring- és jelentéstételi keretrendszereket vezet be, gyorsan kezeli a megfelelési problémákat és fenntartja a termék integritását a különböző régiókban.

Globális szabványokkal kapcsolatos képzés
Mélyreható workshopokat tartunk a különböző megfelelőségi keretekről (pl. MDR Európában, 510(k) az Egyesült Államokban), lehetővé téve a csapatok számára, hogy proaktívan kezeljék a szabályozási frissítéseket.