أصبح التصنيع المستدام للأجهزة الطبية أحد الاعتبارات الأكثر بروزًا لفرق المشتريات في المستشفيات والشركات المصنعة على حدٍ سواء، حيث تواجه أنظمة الرعاية الصحية ضغوطًا متزايدة لتقليل بصمتها البيئية دون المساس بالعقم والسلامة والامتثال التنظيمي الذي تتطلبه الأجهزة الطبية. وخلافا للعديد من فئات المنتجات الاستهلاكية، تواجه شركات تصنيع الأجهزة قيودا متأصلة في مبادرات الاستدامة - لا يمكن ببساطة التقليل من التغليف المعقم دون النظر إلى سلامة الحاجز، ويجب أن تجتاز بدائل المواد نفس التوافق الحيوي واختبار الأداء مثل أي تغيير آخر في التصميم. إن فهم أين يمكن تحقيق مكاسب الاستدامة بشكل واقعي في هذا القطاع يساعد في وضع التوقعات المناسبة لكل من المصنعين والمشترين الذين يقومون بتقييمها.
أين يمكن لمنشآت التصنيع تقليل التأثير البيئي بشكل واقعي؟
تمثل تحسينات كفاءة الطاقة على مستوى المنشأة - مثل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الأكثر كفاءة للغرف النظيفة، والاستخدام الأمثل للطاقة في دورة التعقيم، ومصادر الطاقة المتجددة حيثما أمكن ذلك - أحد أدوات الاستدامة التي يمكن الوصول إليها بسهولة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة، نظرًا لأن هذه التغييرات لا تتطلب عادةً إعادة تصميم الأجهزة نفسها. يعد تقليل استخدام المياه في عمليات التصنيع والتنظيف، وإدارة مجاري النفايات لتحويل المواد القابلة لإعادة التدوير من مدافن النفايات، وجدولة إنتاج أكثر كفاءة لتقليل استهلاك الطاقة للمعدات الخاملة، من التدابير الإضافية التي يتبعها العديد من الشركات المصنعة على مستوى المنشأة. تتطلب هذه المبادرات بشكل عام استثمارًا رأسماليًا وإعادة هندسة العمليات ولكنها لا تحمل نفس عبء إعادة التحقق التنظيمي مثل التغييرات في الجهاز نفسه.
لماذا يعد تقليل التغليف أكثر تعقيدًا مما يبدو؟
تهدف تعبئة الأجهزة الطبية في المقام الأول إلى الحفاظ على سلامة حاجز التعقيم وحماية الجهاز أثناء الشحن والتخزين، وهو ما يعني أنه يجب التحقق من صحة مبادرات تقليل التغليف للتأكد من أنها لا تضر بهذه الوظائف قبل تنفيذ أي تغيير. يجب على الشركات المصنعة التي تستكشف خيارات التعبئة والتغليف الأكثر استدامة - تقليل سمك المادة، أو المواد القابلة لإعادة التدوير، أو تقليل التغليف الثانوي - إجراء هذه التغييرات من خلال اختبار التحقق المناسب، نظرًا لأن فشل التغليف الذي يعرض العقم يحمل آثارًا مباشرة على سلامة المرضى. ويعد هذا تمييزًا مفيدًا عن جهود استدامة التعبئة والتغليف الاستهلاكية العامة، حيث تتمثل القيود الأساسية في التكلفة والجماليات بدلاً من ضمان العقم المرتبط بنظام جودة منظم.
كيف تتقاطع الاستدامة مع المتطلبات التنظيمية؟
يتطلب أي تغيير في مواد الجهاز أو تعبئته أو عملية التصنيع التي يمكن أن تؤثر على سلامته أو أدائه تقييمًا ضمن عمليات التحكم في تصميم الشركة المصنعة وإدارة التغيير بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد ومعايير إدارة الجودة المعترف به دوليًا، وبالنسبة للأجهزة المرخصة بالفعل للسوق الأوروبية بموجب لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية المعمول بها، قد تتطلب التغييرات المهمة إعادة التقييم من قبل هيئة تقييم المطابقة الأوروبية ذات الصلة. وهذا يعني أن مبادرات الاستدامة التي تؤثر على الجهاز أو عبوته المباشرة تتحرك بشكل أبطأ من التحسينات البيئية على مستوى المنشأة، حيث يجب أن تمر عبر نفس إجراءات التحقق والتحقق الصارمة مثل أي تغيير آخر في التصميم. تعطي الشركات المصنعة بشكل عام الأولوية لمكاسب الاستدامة على مستوى المنشأة ومستوى العملية أولاً، نظرًا لانخفاض عبء إعادة التحقق التنظيمي، مع متابعة التغييرات على مستوى الأجهزة والتعبئة على جدول زمني أطول وأكثر دقة.
ما الذي يجب أن يسأله المشترون عند تقييم مطالبات الاستدامة الخاصة بالشركة المصنعة؟
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
هل يؤثر متابعة مبادرات الاستدامة على الحالة التنظيمية للجهاز؟
يمكن ذلك، إذا كانت المبادرة تتضمن تغييرات على الجهاز نفسه، أو عبوته، أو عملية تصنيعه بطرق قد تؤثر على السلامة أو الأداء. عادةً ما تكون مثل هذه التغييرات مطلوبة من خلال عمليات مراقبة التصميم وإدارة التغيير الخاصة بالشركة المصنعة، وفي بعض الحالات إعادة تقييم هيئة تقييم المطابقة الأوروبية، قبل التنفيذ.
<ساعة />