أصبحت عمليات البحث عن مصنّعي الأجهزة الطبية في تركيا أكثر شيوعًا بين الموزعين وفرق المشتريات في المستشفيات الساعية إلى تنويع سلاسل التوريد الخاصة بها بعيدًا عن قواعد التصنيع التقليدية في أوروبا الغربية وأمريكا الشمالية. وقد نما قطاع الأجهزة الطبية في تركيا بثبات على مدى العقدين الماضيين، جامعًا بين كوادر هندسية مدرَّبة تقنيًا، وبنية تحتية صناعية راسخة، وقرب جغرافي من أسواق أوروبا والشرق الأوسط وآسيا الوسطى. وبالنسبة للمشترين الذين يقيّمون شراكة تصنيع تركية، فإن فهم المزايا الهيكلية — إلى جانب أعمال التحقق الواجب اللازمة — يساعد في وضع القرار في إطاره الصحيح بعيدًا عن مجرد مقارنة التكلفة.
لماذا اتجه المشترون حول العالم إلى تركيا لتوريد الأجهزة؟
يمنح موقع تركيا عند ملتقى أوروبا وآسيا المصنّعين القائمين فيها مزايا لوجستية عملية عند خدمة كلتا المنطقتين من موقع إنتاج واحد، غالبًا مع أوقات شحن أقصر إلى أسواق أوروبا والشرق الأوسط مقارنة بمصنّعين يقعون في مواقع أبعد. كما استثمرت البلاد في بناء كوادر ماهرة تقنيًا في الهندسة الطبية الحيوية والهندسة الصناعية، بما يدعم فئات الأجهزة التي تتطلب تصنيعًا دقيقًا، مثل القسطرات والدعامات (الستنت) وغيرها من المنتجات التداخلية. وقد كانت تكاليف العمالة والتشغيل في تركيا تاريخيًا أكثر تنافسية مقارنة ببعض مراكز التصنيع في أوروبا الغربية، وهو ما قد ينعكس في تسعير تنافسي للأجهزة دون أن يستلزم ذلك بالضرورة تنازل المشترين عن المعايير التنظيمية، شريطة أن يحافظ المصنّع على الشهادات المناسبة.
ما المعايير التنظيمية التي يتبعها مصنّعو الأجهزة الأتراك في التصدير؟
يجب على المصنّعين الأتراك المصدِّرين إلى الاتحاد الأوروبي الالتزام بمتطلبات ترخيص السوق الأوروبية نفسها بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية اللوائح الأوروبية المعمول بها للأجهزة الطبية التي يلتزم بها أي مصنّع مقره داخل الاتحاد الأوروبي، إذ تُطبَّق هذه اللائحة على الأجهزة المطروحة في سوق الاتحاد الأوروبي بصرف النظر عن بلد منشأ المصنّع. وهذا يعني أن الأجهزة الحاملة لترخيص السوق الأوروبية من مصنّع تركي قد اجتازت مسار تقييم المطابقة نفسه — بما في ذلك، عند الاقتضاء، مراجعة الجهة المُخطرة (notified body) — الذي تجتازه أجهزة أي مصنّع آخر بصرف النظر عن منشئه. ومع ذلك، ينبغي للمشترين دومًا التحقق مباشرة من حالة شهادة معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا ووثائق ترخيص السوق الأوروبية مع أي مصنّع، تركيًا كان أو غيره، إذ قد يتفاوت نطاق الشهادة وسريانها بين الشركات وخطوط المنتجات.
كيف تجسّد INVAMED القدرة التصنيعية لتركيا؟
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
هل يؤثر التصنيع في تركيا على الوضع التنظيمي للجهاز في الولايات المتحدة؟
بلد التصنيع بحد ذاته لا يحدد الوضع التنظيمي في الولايات المتحدة. فالأجهزة المخصصة للسوق الأمريكية تخضع لمسار منفصل مرتبط بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الهيئة التنظيمية الأمريكية)، وعادةً ما تعتمد الشركات على موزّع أمريكي مسجَّل؛ لذا ينبغي على المشترين التحقق من مسار الدخول المطبَّق فعليًا للسوق الأمريكية لأي جهاز محدد.