تظهر شهادة معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا في كل وثائق الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ذات السمعة الطيبة تقريبًا، ولكن النطاق الفعلي للمعيار والغرض منه يتم تلخيصه في كثير من الأحيان في جملة واحدة دون الكثير من الشرح لما يتطلبه نظام إدارة الجودة المعتمد عمليًا. معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا هي المعيار المعترف به دوليًا الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) المخصص لتصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وإنتاجها وصيانتها. بالنسبة إلى المشترين والموزعين والأطباء في المستشفيات الذين يقومون بتقييم شريك التصنيع، فإن فهم ما تتحقق منه بالفعل شهادة معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا يعد مكملاً مفيدًا لمراجعة ترخيص السوق الأوروبية أو الوثائق التنظيمية الأخرى.
ما الذي تتطلبه معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا فعليًا؟
تتطلب معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا من الشركات المصنعة إنشاء عمليات موثقة تغطي ضوابط التصميم والتطوير، وإدارة المخاطر، وتقييم الموردين، وضوابط الإنتاج والعمليات، ومعالجة الشكاوى، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، ومراقبة ما بعد السوق. على عكس معايير الجودة العامة، فإن معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا مكتوبة خصيصًا حول مخاطر الأجهزة الطبية - مما يعني أن متطلباتها تتم معايرتها مع حقيقة أن فشل الأجهزة يمكن أن يكون له عواقب مباشرة على سلامة المرضى. يجب على الشركة المصنعة المعتمدة أن تثبت ليس فقط أن هذه العمليات موجودة على الورق، ولكن يتم اتباعها باستمرار وإنشاء السجلات اللازمة لتتبع الجهاز النهائي مرة أخرى من خلال تاريخ التصميم ومجموعة الإنتاج الخاصة به.
ما أهمية التحكم في التصميم ضمن نظام إدارة الجودة؟
أحد الأجزاء الأكثر أهمية لمعايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا هو التحكم في التصميم، وهي العملية المنظمة التي ينتقل من خلالها الجهاز من مفهوم التصميم إلى التحقق والتحقق قبل الوصول إلى الإنتاج. تتطلب ضوابط التصميم من الشركات المصنعة توثيق مدخلات التصميم (المتطلبات التي يجب أن يفي بها الجهاز)، ومخرجات التصميم (المواصفات الناتجة)، والتحقق (التأكد من أن التصميم يلبي مدخلاته)، والتحقق (التأكد من أن الجهاز النهائي يلبي احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود) في كل مرحلة. يهدف هذا الهيكل إلى اكتشاف عيوب التصميم مبكرًا، عندما يكون تصحيحها أقل تكلفة وأكثر أمانًا، وليس بعد وصول الجهاز إلى الاستخدام السريري. ويصبح ملف سجل التصميم الذي تم تجميعه من خلال هذه العملية نقطة مرجعية رئيسية أثناء عمليات التدقيق وأي تحقيق مستقبلي في شكوى متعلقة بالجهاز.
كيف يتم التحقق من الشهادة والحفاظ عليها؟
إن شهادة معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا ليست إنجازًا لمرة واحدة؛ فهو يتطلب إجراء عمليات تدقيق دورية للمراقبة من قبل هيئة اعتماد معتمدة للتأكد من أن نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة المصنعة يظل متوافقًا وفعالاً مع مرور الوقت. تقوم عمليات التدقيق هذه عادةً بفحص السجلات من مراقبة التصميم، وتأهيل الموردين، والإنتاج والتفتيش، ومعالجة الشكاوى، والإجراءات التصحيحية، بحثًا عن دليل على أن النظام يعمل في التشغيل اليومي بدلاً من وجوده فقط في وثائق السياسة. الشركة المصنعة التي تخسر أو تفشل في تجديد شهادة معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا لا يمكنها بشكل عام الحفاظ على ترخيص السوق الأوروبية لأجهزتها بموجب لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية المعمول بها، نظرًا لأن اللائحة تربط تقييم المطابقة بشكل وثيق بنظام جودة نشط ومعتمد - وهو أحد الأسباب التي تجعل حالة الشهادة تستحق التأكيد مباشرة مع الشركة المصنعة بدلاً من افتراضها من المواد التسويقية للشركة.
ما الذي يجب أن يبحث عنه المشترون عند مراجعة شهادة نظام إدارة الجودة الخاصة بالشركة المصنعة؟
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
هل تنطبق شهادة معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا على كل منتج تصنعه الشركة المصنعة؟
يتم تعريف نطاق الشهادة بشكل صريح في الشهادة وقد يقتصر على فئات منتجات أو مواقع تصنيع أو عمليات معينة. يجب على المشترين مراجعة النطاق المعلن للشهادة بدلاً من الافتراض أنها تغطي تلقائيًا كل فئة جهاز تقدمها الشركة المصنعة.
<ساعة />