يظهر اعتماد معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا في وثائق كل جهة مصنّعة موثوقة للأجهزة الطبية تقريبًا، إلا أن نطاق المعيار وغرضه الفعليين كثيرًا ما يُختصران في جملة واحدة دون شرح كافٍ لما يتطلبه نظام إدارة جودة معتمد في الممارسة العملية. ومعيار معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا هو المعيار المعترف به دوليًا الذي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) المخصص لتصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وإنتاجها وصيانتها. وبالنسبة لمشتري المستشفيات والموزعين والأطباء الذين يقيّمون شريك تصنيع، يُعدّ فهم ما يتحقق منه اعتماد معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا فعليًا مكمّلًا مفيدًا لمراجعة ترخيص السوق الأوروبية أو غيرها من الوثائق التنظيمية.
ماذا يتطلب معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا فعليًا؟
يُلزم معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا الجهات المصنّعة بإنشاء عمليات موثقة تغطي ضوابط التصميم والتطوير، وإدارة المخاطر، وتقييم الموردين، وضوابط الإنتاج والعمليات، ومعالجة الشكاوى، والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، والمراقبة اللاحقة للتسويق. وخلافًا لمعيار الجودة العام، صيغ معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا خصيصًا حول مخاطر الأجهزة الطبية — بمعنى أن متطلباته مُعايرة لتعكس واقع أن أعطال الأجهزة يمكن أن تترتب عليها عواقب مباشرة على سلامة المرضى. ويجب على الجهة المصنّعة المعتمدة أن تثبت ليس فقط وجود هذه العمليات على الورق، بل أنها تُتَّبع باستمرار وتُنتج السجلات اللازمة لتتبع الجهاز النهائي عبر تاريخ تصميمه ودفعة إنتاجه.
لماذا تُعدّ ضوابط التصميم مهمة ضمن نظام إدارة الجودة؟
من أهم الجوانب في معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا ضوابط التصميم، وهي العملية المنظمة التي ينتقل من خلالها الجهاز من فكرة تصميم إلى مرحلتي التحقق والتصديق قبل الوصول إلى الإنتاج. وتتطلب ضوابط التصميم من الجهات المصنّعة توثيق مدخلات التصميم (المتطلبات التي يجب أن يستوفيها الجهاز)، ومخرجات التصميم (المواصفات الناتجة)، والتحقق (تأكيد أن التصميم يستوفي مدخلاته)، والتصديق (تأكيد أن الجهاز النهائي يلبي احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود) في كل مرحلة. وتهدف هذه البنية إلى رصد عيوب التصميم مبكرًا، حين تكون تكلفة تصحيحها أقل وأكثر أمانًا، بدلًا من اكتشافها بعد وصول الجهاز إلى الاستخدام السريري. ويصبح ملف تاريخ التصميم المُجمَّع من خلال هذه العملية نقطة مرجعية أساسية أثناء عمليات التدقيق وأي تحقيق مستقبلي في شكوى متعلقة بالجهاز.
كيف يُتحقق من الاعتماد ويُحافظ عليه؟
اعتماد معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا ليس إنجازًا لمرة واحدة؛ بل يتطلب عمليات تدقيق رقابية دورية تجريها جهة اعتماد معتمدة للتأكد من أن نظام إدارة الجودة لدى الجهة المصنّعة لا يزال متوافقًا وفعّالًا مع مرور الوقت. وتفحص هذه التدقيقات عادةً سجلات ضوابط التصميم، وتأهيل الموردين، والإنتاج والفحص، ومعالجة الشكاوى، والإجراءات التصحيحية، بحثًا عن دليل على أن النظام يعمل في التشغيل اليومي وليس موجودًا فقط في وثائق السياسات. وبشكل عام، لا يمكن للجهة المصنّعة التي تفقد اعتماد معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا أو تفشل في تجديده الحفاظ على ترخيص السوق الأوروبية لأجهزتها بموجب اللوائح الأوروبية المعمول بها للأجهزة الطبية، إذ تربط اللائحة تقييم المطابقة ارتباطًا وثيقًا بنظام جودة معتمد وفعّال — وهو أحد أسباب أهمية التأكد من حالة الاعتماد مباشرة مع الجهة المصنّعة بدلًا من افتراضها من المواد التسويقية للشركة.
ما الذي ينبغي أن يبحث عنه المشترون عند مراجعة اعتماد نظام إدارة الجودة لدى جهة مصنّعة؟
يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.
هل ينطبق اعتماد معايير إدارة الجودة المعترف بها دوليًا على كل منتج تصنعه الجهة المصنّعة؟
يُحدَّد نطاق الاعتماد صراحة على الشهادة وقد يقتصر على فئات منتجات معينة، أو مواقع تصنيع، أو عمليات محددة. وينبغي على المشترين مراجعة النطاق المذكور في الشهادة بدلًا من افتراض أنها تغطي تلقائيًا كل فئة جهاز تقدّمها الجهة المصنّعة.