يعد البحث والتطوير في مجال الأجهزة الطبية عملية أطول وأكثر تنظيمًا مما قد توحي به العبارة، حيث تتضمن سنوات من التصميم التكراري والاختبار والتوثيق قبل وصول قسطرة أو دعامة أو نظام تدخلي جديد إلى يدي الطبيب. على عكس تطوير المنتجات الاستهلاكية، يعمل البحث والتطوير في الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات مراقبة التصميم الصارمة التي تهدف إلى اكتشاف المشكلات مبكرًا والتأكد من أن الجهاز النهائي يعمل على النحو المنشود وكما هو موثق في تعليمات الاستخدام (IFU). إن المرور عبر المراحل التي يمر بها الجهاز عادةً داخل مركز البحث والتطوير يوضح السبب وراء استغراق جهاز جديد تمامًا في السوق وقتًا أطول بكثير من تحسين جهاز موجود.
كيف يمكن لمفهوم الجهاز أن يصبح مدخلاً للتصميم؟
يبدأ كل مشروع بحث وتطوير في مجال الأجهزة بتحديد مدخلات التصميم - المتطلبات السريرية والميكانيكية والتنظيمية التي يجب أن يلبيها الجهاز، المستمدة من تعليقات الأطباء السريريين، والتحليل التنافسي لفئات الأجهزة الحالية، والفجوات المحددة في خيارات العلاج الحالية. يقوم مهندسو الطب الحيوي والميكانيكا بترجمة هذه المدخلات إلى مخرجات تصميمية محددة وقابلة للاختبار: الأبعاد والمواد وأهداف الأداء الميكانيكي ومواصفات التصنيع. تتضمن هذه المرحلة عادةً تعاونًا وثيقًا بين الفرق الهندسية والمستشارين السريريين، نظرًا لأن الجهاز الذي يلبي مواصفاته الميكانيكية ولكنه يفشل في تلبية الاحتياجات السريرية الأساسية لن ينجح في اختبار التحقق والتحقق لاحقًا في العملية.
ماذا يحدث أثناء التحقق والتحقق؟
يؤكد التحقق أن الجهاز يلبي مخرجات التصميم الخاصة به - على سبيل المثال، أن عمود القسطرة يحقق مقاومة الانثناء المحددة أو أن الدعامة تلبي القوة الشعاعية المستهدفة - عادةً من خلال اختبار الطاولة في ظل ظروف معملية خاضعة للرقابة. التحقق من الصحة، وهو خطوة متميزة، يؤكد أن الجهاز النهائي يلبي بالفعل احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود، والذي قد يتضمن اختبار محاكاة الاستخدام، أو الدراسات على الحيوانات حيثما كان ذلك مناسبًا، أو طرق أخرى مناسبة لفئة الجهاز وتصنيف المخاطر. يجب توثيق كل من أنشطة التحقق والتحقق ضمن ملف سجل تصميم الجهاز، نظرًا لأن هذا التوثيق يصبح دليلاً أساسيًا أثناء المراجعة التنظيمية وأي تحقيق جودة مستقبلي.
كيف تؤدي ضوابط التصميم إلى IFU النهائي؟
مع نضوج تصميم الجهاز من خلال التحقق والتحقق من الصحة، يعمل فريق البحث والتطوير جنبًا إلى جنب مع الوظائف التنظيمية والجودة لإعداد الوثائق الفنية المطلوبة لترخيص السوق الأوروبية بموجب لوائح الأجهزة الطبية الأوروبية المعمول بها (للأجهزة المخصصة للسوق الأوروبية) وصياغة تعليمات الاستخدام، وهي الوثيقة التي تحدد المؤشرات وموانع الاستعمال والتحذيرات والتوجيهات للاستخدام السريري. إن IFU ليست فكرة لاحقة - فمحتواها مستمد مباشرة من التصميم الذي تم التحقق منه والتحقق من صحته والاستخدام المقصود الذي تم تحديده أثناء البحث والتطوير، ولهذا السبب عادةً ما تشارك فرق التنظيم والجودة في جميع مراحل التطوير وليس فقط في مرحلة التقديم النهائية. يهدف هذا النهج المتكامل - الهندسة والمدخلات السريرية والوثائق التنظيمية التي يتم تطويرها معًا - إلى تقليل مخاطر تغييرات التصميم في المراحل المتأخرة التي يمكن أن تؤخر دخول السوق.
كيف تبدو هذه العملية على نطاق واسع؟
كما ذكرت الشركة، تدير INVAMED مركزًا مخصصًا للبحث والتطوير، INVAcenter، ويعمل به أكثر من 40 مهندسًا في الطب الحيوي يركزون على تصميم الأجهزة الجديدة وتكرارها، بدعم من منظمة تصنيع أوسع تضم أكثر من 200 متخصص عبر حرمها الجامعي في أنقرة، تركيا. وذكرت الشركة أن هذا الاستثمار في البحث والتطوير ساهم في مجموعة تضم أكثر من 100 براءة اختراع دولية عبر ست قارات وأكثر من 150 جهازًا تغطي 23 فئة منتجات. يمكن للقراء المهتمين بنهج INVAMED في تطوير الأجهزة وتصنيعها معرفة المزيد على https://www.invamed.com/about وhttps://www.invamed.com/our-company/who-we-are، مع توجيه استفسارات محددة إلى https://www.invamed.com/contact.
ما هو الوقت الذي يستغرقه عادةً طرح جهاز تدخلي جديد من المفهوم إلى السوق؟
تختلف الجداول الزمنية بشكل كبير حسب مدى تعقيد الجهاز وتصنيف المخاطر، ولكن تطوير الجهاز الأصلي غالبًا ما يستغرق عدة سنوات عند مراعاة تكرار التصميم، واختبار التحقق والتحقق من الصحة، والتقديم والمراجعة التنظيمية. عادةً ما يكون تعديل النظام الأساسي الحالي أسرع من تطوير فئة أجهزة جديدة تمامًا.
<ساعة />يختلف توفر الجهاز والحالة التنظيمية حسب البلد. يرجى الاتصال بـ INVAMED أو الموزع المحلي المعتمد لديك للحصول على المعلومات التنظيمية الحالية المطبقة على منطقتك.