Tıbbi cihazlar; çözülmesi zor olabilen özel mühendislik, malzeme bilimi ve düzenleyici terminolojiyi içerir. Bu tıbbi cihaz terimleri sözlüğü, cihaz ambalajlarında, Kullanım Talimatları belgelerinde veya bir sağlık uzmanıyla yapılan görüşmelerde sıkça karşılaşılan 40'tan fazla kelimeyi hızlı başvuru için yararlı kategoriler halinde açıklamaktadır.
Malzeme ve Mühendislik Terimleri
Biyouyumluluk (Biocompatibility) — Bir malzemenin vücutta zararlı bir biyolojik tepkiye yol açmadan işlev görebilme kapasitesidir.
Kobalt-krom (CoCr) alaşımı (Cobalt-chromium (CoCr) alloy) — Stentlerde ve implantlarda yaygın olarak kullanılan, güçlü ve korozyona dayanıklı bir alaşımdır.
Titanyum alaşımı (Ti-6Al-4V) (Titanium alloy (Ti-6Al-4V)) — Ortopedik implantlarda yaygın olarak kullanılan, güç-ağırlık oranı nedeniyle değerli olan tıbbi sınıf bir titanyum alaşımıdır.
Nitinol (Nitinol) — Kılavuz tellerde ve stentlerde kullanılan, şekil hafızası ve esnekliğiyle bilinen bir nikel-titanyum alaşımıdır.
Radyoopak işaretleyici (Radiopaque marker) — Genellikle platin-iridyumdan yapılan ve cihazın konumunu göstermek için röntgende net şekilde görünen yoğun metal bir bileşendir.
Strut / destek çubuğu (Strut) — Bir stentin örgü çerçevesinin tek bir yapısal bileşenidir.
Strut kalınlığı (Strut thickness) — Genellikle mikrometre cinsinden ölçülen ve damara uyumu etkileyebilen stent destek çubuğunun genişliğidir.
Hidrofilik kaplama (Hydrophilic coating) — Islandığında kayganlaşarak cihazın yerleştirilmesini kolaylaştıran bir yüzey kaplamasıdır.
Lazerle kesim (Laser-cut) — Stent desenleri gibi ince cihaz yapılarını tüpten kesmek için kullanılan hassas lazer üretim yöntemidir.
Polimer (Polymer) — Cihaz bileşenlerinde ve kaplamalarında kullanılan, tekrarlayan moleküler birimlerden oluşan sentetik veya doğal bir malzemedir.
Cihaz Kategorileri ve Bileşenleri
İmplant (Implant) — Uzun süreli veya kalıcı olarak vücutta kalması amaçlanan bir cihazdır.
Protez (Prosthesis) — Eksik veya hasarlı bir vücut parçasını ya da işlevini değiştirmek için tasarlanmış bir cihazdır.
Kılavuz tel ucu sertliği (Guidewire tip stiffness) — Genellikle gram kuvvet cinsinden ölçülen, bir kılavuz telin ucunun ne kadar sert veya esnek olduğudur.
Balon kateter (Balloon catheter) — Damarları genişletmek veya cihaz yerleştirmek için kullanılan, şişirilebilir balon uçlu bir kateterdir.
Yerleştirme sistemi (Delivery system) — İmplante edilebilir bir cihazı konumlandırmak ve yerleştirmek için kullanılan kateter ve tutamak mekanizmasıdır.
Geri alınabilir cihaz (Retrievable device) — Klinik ihtiyaç ortadan kalktığında çıkarılmak üzere tasarlanmış, belirli vena kava filtreleri gibi bir cihazdır.
İlaç salınımlı (Drug-eluting) — Tedavi bölgesinde kademeli olarak salınan ilaçla kaplanmış bir cihazı tanımlar.
Radyal fiber (Radial fiber) — Endovenöz lazer sistemlerinde kullanılan, çevresi boyunca eşit şekilde enerji yayan bir lazer fiberidir.
Açık hücreli tasarım (Open-cell design) — Damar kıvrımlarına kolayca uyum sağlayan esnek bir stent yapı desenidir.
Kapalı hücreli tasarım (Closed-cell design) — Açık hücreli tasarıma göre farklı mekanik özelliklere sahip, daha rijit bir stent yapı desenidir.
Kilitli plak (Locking plate) — Vidaların plakaya kilitlendiği ve sabit açılı bir yapı oluşturduğu bir ortopedik sabitleme plakasıdır.
İntramedüller (İM) çivi (Intramedullary (IM) nail) — Bir kırığı sabitlemek için uzun bir kemiğin içi boş merkezine yerleştirilen metal bir çubuktur.
Düzenleyici ve Kalite Terimleri
Avrupa pazar yetkilendirmesi (Avrupa pazar yetkilendirmesi) — Bir cihazın geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri kapsamında AB gerekliliklerini karşıladığını gösteren uygunluk işaretidir.
geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri (geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri) — Cihaz güvenliğini, performansını ve klinik değerlendirmesini düzenleyen AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.
uluslararası kalite yönetim standartları (uluslararası kalite yönetim standartları) — Tıbbi cihaz üretimine özgü bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
Kullanım Talimatları (Instructions for Use, IFU) — Bir cihazın amaçlanan kullanımını, kontrendikasyonlarını ve kullanım şeklini ayrıntılı olarak açıklayan belgedir.
Amaçlanan kullanım (Intended use) — Bir cihazın tasarlandığı ve yetkilendirildiği belirli tıbbi amaçtır.
Endikasyonlar (Indications) — Bir cihazın kullanılması amaçlanan belirli durumlar veya hasta gruplarıdır.
Kontrendikasyon (Contraindication) — Olası risk nedeniyle bir cihazın veya işlemin kullanılmaması gereken durumdur.
Pazarlama sonrası gözetim (Post-market surveillance) — Bir cihazın ticari olarak piyasaya sürülmesinin ardından gerçek dünya performansının sürekli olarak izlenmesidir.
Patent (Patent) — Yetkisiz üretimi veya satışı önleyen, yeni bir buluş için yasal korumadır.
Tek kullanımlık cihaz (Single-use device) — Tek bir işlem sırasında tek bir hasta için tasarlanmış, yeniden işlenmeye uygun olmayan bir cihazdır.
İşlemle İlişkili Cihaz Terimleri
Erişim kılıfı (Access sheath) — Cihaz değişimine olanak tanıyan, damar giriş noktasındaki kısa bir tüptür.
Yerleştirme / açılım (Deployment) — Bir stent gibi bir cihazın yerleştirme sisteminden serbest bırakılması veya genişletilmesidir.
Tıkama cihazı (Occlusion device) — Bir vasküler tıkaç gibi, bir damardan kan akışını engellemek için tasarlanmış bir cihazdır.
Aspirasyon sistemi (Aspiration system) — Bir damardan pıhtı materyalini çıkarmak için vakum veya emme kullanan bir cihazdır.
Rotasyonel aterektomi cihazı (Rotational atherectomy device) — Bir arter içindeki plağı çıkarmak veya değiştirmek için rotasyon kullanan bir cihazdır.
Nöromodülasyon cihazı (Neuromodulation device) — Sinir aktivitesini değiştirmek için sinyaller ileten, bir spinal kord stimülatörü gibi bir cihazdır.
Telemetri cihazı (Telemetry device) — Kalp ritmi gibi fizyolojik verileri uzaktan ileten bir cihazdır.
Sterilizasyon (Sterilization) — Bir cihazın canlı mikroorganizmalardan arındırılmasını sağlayan, doğrulanmış bir süreçtir.
Sık Sorulan Sorular
Avrupa pazar yetkilendirmesi ile ABD düzenleyici kurumu onayı arasındaki fark nedir?
Avrupa pazar yetkilendirmesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluğu gösterirken, ABD düzenleyici kurumu izni veya onayı Amerika Birleşik Devletleri düzenleyici incelemesini yansıtır. Düzenleyici durum ülkeye göre değişir.
Cihaz açıklamaları neden bu kadar çok malzeme özelliği içerir?
Titanyum alaşımı veya kobalt-krom gibi malzeme seçimi, bir cihazın gücünü, esnekliğini ve biyouyumluluğunu doğrudan etkiler. Bu özellikler, klinisyenlerin beklenen cihaz davranışını anlamasına yardımcı olur.
Reçete edilen belirli bir cihaz için resmi terminolojiyi nerede bulabilirim?
Cihazın Kullanım Talimatları (IFU) belgesi, o ürüne özgü terminoloji için yetkili kaynaktır. Sağlık uzmanınız da tanıdık olmadığınız terimleri açıklığa kavuşturabilir.
İlgili INVAMED Kaynakları
- Koroner Arter Hastalığı ve Kardiyak Girişimler
- Ortopedi ve Travma Çözümleri
- Kapsamlı Kateter ve Kılavuz Tel Sistemleri
- Dijital Sağlık ve Uzaktan İzleme
- Daha Fazla Bilgi İçin INVAMED ile İletişime Geçin
Tıbbi Sorumluluk Reddi: Bu makale yalnızca genel bilgilendirme ve eğitim amaçlıdır; tıbbi tavsiye, tanı veya tedavi önerisi teşkil etmez. Nitelikli bir sağlık uzmanına danışmanın yerini tutmaz. Ürün endikasyonları, bulunabilirlik ve düzenleyici durum ülkeye göre değişir. Her zaman resmi Kullanım Talimatlarına (IFU) başvurun ve durumunuza özel yönlendirme için lisanslı bir hekime danışın. INVAMED cihazları eğitimli sağlık profesyonellerinin kullanımına yöneliktir.
title: "医疗器械术语词汇表" slug: "glossary-of-medical-device-terms" lang: "zh-hans" translation_of: "glossary-of-medical-device-terms" meta_description: "通俗易懂的医疗器械术语词汇表，全面涵盖材料科学、监管标准与设计特性等40余个常见词汇，适合患者和临床医生随时查阅参考使用。" focus_keyword: "医疗器械术语" secondary_keywords: ["医疗器械词汇表", "欧洲市场授权解析", "器械监管术语", "植入物材料词汇表", "医疗器械设计术语"] category: "支柱指南" audience: "patient" content_type: "guide" author: "INVAMED" date: "2022-06-19"
医疗器械术语词汇表医疗器械涉及专门的工程学、材料科学和监管词汇，往往难以理解。本医疗器械术语词汇表解释了40多个常见于器械包装、使用说明书文档或与医疗提供者交流中的词汇，并按类别整理，便于快速查阅。
材料与工程术语
生物相容性（Biocompatibility）——材料在体内发挥功能而不引发有害生物反应的能力。
钴铬合金（Cobalt-chromium, CoCr）——一种强度高、耐腐蚀的合金，常用于支架和植入物。
钛合金（Titanium alloy, Ti-6Al-4V）——一种医用级钛合金，因其强度与重量比而备受重视，常用于骨科植入物。
镍钛合金（Nitinol）——一种以形状记忆和柔韧性著称的镍钛合金，用于导丝和支架。
显影标记（Radiopaque marker）——一种密度较高的金属部件，通常为铂铱合金，在X光下清晰可见，用于显示器械位置。
支撑杆（Strut）——支架网状框架的单个结构部件。
支撑杆厚度（Strut thickness）——支架支撑杆的宽度，通常以微米计量，可能影响血管的贴合度。
亲水涂层（Hydrophilic coating）——一种遇水后变得润滑的表面涂层，便于器械插入。
激光切割（Laser-cut）——用于从管材上精密切割细致器械结构（如支架图案）的激光制造技术。
聚合物（Polymer）——由重复分子单元构成的合成或天然材料，用于器械部件和涂层。
器械类别与组件
植入物（Implant）——放置于体内、旨在长期或永久保留的器械。
假体（Prosthesis）——设计用于替代缺失或受损身体部位或功能的器械。
导丝头端硬度（Guidewire tip stiffness）——导丝头端的软硬程度，通常以力的克数计量。
球囊导管（Balloon catheter）——头端带有可充气球囊的导管，用于扩张血管或递送器械。
输送系统（Delivery system）——用于定位和展开可植入器械的导管和手柄机构。
可回收器械（Retrievable device）——例如某些下腔静脉滤器，设计用于在临床需求消失后取出的器械。
药物洗脱（Drug-eluting）——描述涂覆有药物、在治疗部位逐渐释放的器械。
径向光纤（Radial fiber）——一种沿周向均匀发射能量的激光光纤，用于静脉腔内激光系统。
开环设计（Open-cell design）——一种能够灵活贴合血管弯曲度的支架结构模式。
闭环设计（Closed-cell design）——一种力学特性与开环设计不同、更为坚固的支架结构模式。
锁定钢板（Locking plate）——一种骨科固定钢板，其螺钉与钢板锁定，形成固定角度结构。
髓内钉（Intramedullary nail, IM nail）——插入长骨中空中心以稳定骨折的金属棒。
监管与质量术语
欧洲市场授权（Avrupa pazar yetkilendirmesi）——表明器械符合geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri规定的欧盟要求的合格标志。
geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri——欧盟医疗器械法规，规范器械的安全性、性能和临床评价。
uluslararası kalite yönetim standartları——专用于医疗器械制造的质量管理体系标准。
使用说明书（Instructions for Use, IFU）——详细说明器械预期用途、禁忌症和使用方法的文件。
预期用途（Intended use）——器械设计和授权所针对的特定医疗目的。
适应症（Indications）——器械适用的特定病症或患者群体。
禁忌症（Contraindication）——因潜在风险而不应使用某器械或手术的情形。
上市后监测（Post-market surveillance）——对器械在商业发布后实际使用表现的持续监测。
专利（Patent）——对新颖发明的法律保护，防止未经授权的制造或销售。
一次性器械（Single-use device）——旨在供单一患者在单次手术中使用、不可重复处理的器械。
手术相关器械术语
入路鞘管（Access sheath）——位于血管入口处的短管，便于器械更换。
展开（Deployment）——从输送系统中释放或扩张器械（如支架）的过程。
阻塞器械（Occlusion device）——设计用于阻断血管血流的器械，例如血管塞。
抽吸系统（Aspiration system）——利用真空或吸力从血管中清除血栓物质的器械。
旋转斑块切除装置（Rotational atherectomy device）——利用旋转方式清除或改变动脉内斑块的器械。
神经调控装置（Neuromodulation device）——例如脊髓刺激器，用于传递信号以调节神经活动的器械。
遥测装置（Telemetry device）——远程传输生理数据（如心律）的器械。
灭菌（Sterilization）——确保器械不含存活微生物的经验证流程。
常见问题
欧洲市场授权与ABD düzenleyici kurumu批准有什么区别？
欧洲市场授权表示符合欧盟医疗器械法规，而ABD düzenleyici kurumu许可或批准则反映美国的监管审查结果。监管状态因国家而异。
为什么器械说明中包含这么多材料规格？
材料的选择，例如钛合金或钴铬合金，直接影响器械的强度、柔韧性和生物相容性。这些规格有助于临床医生理解器械的预期表现。
在哪里可以找到我所使用的特定器械的官方术语？
该器械的使用说明书（IFU）文档是该产品专用术语最权威的信息来源。您的医疗提供者也可以为您解释不熟悉的术语。
INVAMED 相关资源
**医疗免责声明：**本文仅供一般信息和教育用途，不构成医疗建议、诊断或治疗推荐，亦不能替代咨询合格的医疗专业人员。产品的适应症、供应情况及监管状态因国家/地区而异。请务必参阅官方使用说明书（IFU），并就您的具体情况咨询持证医生。INVAMED 器械仅供经过培训的医疗专业人员使用。
title: "醫療器械術語詞彙表" slug: "glossary-of-medical-device-terms" lang: "zh-hant" translation_of: "glossary-of-medical-device-terms" meta_description: "通俗易懂的醫療器械術語詞彙表，全面涵蓋材料科學、監管標準與設計特性等40餘個常見詞彙，適合患者和臨床醫生隨時查閱參考使用。" focus_keyword: "醫療器械術語" secondary_keywords: ["醫療器械詞彙表", "CE標誌解析", "器械監管術語", "植入物材料詞彙表", "醫療器械設計術語"] category: "支柱指南" audience: "patient" content_type: "guide" author: "INVAMED" date: "2022-06-19"
醫療器械術語詞彙表醫療器械涉及專門的工程學、材料科學和監管詞彙，往往難以理解。本醫療器械術語詞彙表解釋了40多個常見於器械包裝、使用說明書文件或與醫療提供者交流中的詞彙，並按類別整理，便於快速查閱。
材料與工程術語
生物相容性（Biocompatibility）——材料在體內發揮功能而不引發有害生物反應的能力。
鈷鉻合金（Cobalt-chromium, CoCr）——一種強度高、耐腐蝕的合金，常用於支架和植入物。
鈦合金（Titanium alloy, Ti-6Al-4V）——一種醫用級鈦合金，因其強度與重量比而備受重視，常用於骨科植入物。
鎳鈦合金（Nitinol）——一種以形狀記憶和柔韌性著稱的鎳鈦合金，用於導絲和支架。
顯影標記（Radiopaque marker）——一種密度較高的金屬部件，通常為鉑銥合金，在X光下清晰可見，用於顯示器械位置。
支撐杆（Strut）——支架網狀框架的單個結構部件。
支撐杆厚度（Strut thickness）——支架支撐杆的寬度，通常以微米計量，可能影響血管的貼合度。
親水塗層（Hydrophilic coating）——一種遇水後變得潤滑的表面塗層，便於器械插入。
鐳射切割（Laser-cut）——用於從管材上精密切割細緻器械結構（如支架圖案）的鐳射製造技術。
聚合物（Polymer）——由重複分子單元構成的合成或天然材料，用於器械部件和塗層。
器械類別與元件
植入物（Implant）——放置於體內、旨在長期或永久保留的器械。
假體（Prosthesis）——設計用於替代缺失或受損身體部位或功能的器械。
導絲頭端硬度（Guidewire tip stiffness）——導絲頭端的軟硬程度，通常以力的克數計量。
球囊導管（Balloon catheter）——頭端帶有可充氣球囊的導管，用於擴張血管或遞送器械。
輸送系統（Delivery system）——用於定位和展開可植入器械的導管和手柄機構。
可回收器械（Retrievable device）——例如某些下腔靜脈濾器，設計用於在臨床需求消失後取出的器械。
藥物洗脫（Drug-eluting）——描述塗覆有藥物、在治療部位逐漸釋放的器械。
徑向光纖（Radial fiber）——一種沿周向均勻發射能量的鐳射光纖，用於靜脈腔內鐳射系統。
開環設計（Open-cell design）——一種能夠靈活貼合血管彎曲度的支架結構模式。
閉環設計（Closed-cell design）——一種力學特性與開環設計不同、更為堅固的支架結構模式。
鎖定鋼板（Locking plate）——一種骨科固定鋼板，其螺釘與鋼板鎖定，形成固定角度結構。
髓內釘（Intramedullary nail, IM nail）——插入長骨中空中心以穩定骨折的金屬棒。
監管與質量術語
CE標誌（Avrupa pazar yetkilendirmesi）——表明器械符合geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri規定的歐盟要求的合格標誌。
geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri——歐盟醫療器械法規，規範器械的安全性、效能和臨床評價。
uluslararası kalite yönetim standartları——專用於醫療器械製造的質量管理體系標準。
使用說明書（Instructions for Use, IFU）——詳細說明器械預期用途、禁忌症和使用方法的檔案。
預期用途（Intended use）——器械設計和授權所針對的特定醫療目的。
適應症（Indications）——器械適用的特定病症或患者群體。
禁忌症（Contraindication）——因潛在風險而不應使用某器械或手術的情形。
上市後監測（Post-market surveillance）——對器械在商業釋出後實際使用表現的持續監測。
專利（Patent）——對新穎發明的法律保護，防止未經授權的製造或銷售。
一次性器械（Single-use device）——旨在供單一患者在單次手術中使用、不可重複處理的器械。
手術相關器械術語
入路鞘管（Access sheath）——位於血管入口處的短管，便於器械更換。
展開（Deployment）——從輸送系統中釋放或擴張器械（如支架）的過程。
阻塞器械（Occlusion device）——設計用於阻斷血管血流的器械，例如血管塞。
抽吸系統（Aspiration system）——利用真空或吸力從血管中清除血栓物質的器械。
旋轉斑塊切除裝置（Rotational atherectomy device）——利用旋轉方式清除或改變動脈內斑塊的器械。
神經調控裝置（Neuromodulation device）——例如脊髓刺激器，用於傳遞訊號以調節神經活動的器械。
遙測裝置（Telemetry device）——遠端傳輸生理資料（如心律）的器械。
滅菌（Sterilization）——確保器械不含存活微生物的經驗證流程。
常見問題
CE標誌與ABD düzenleyici kurumu批准有什麼區別？
CE標誌表示符合歐盟醫療器械法規，而ABD düzenleyici kurumu許可或批准則反映美國的監管審查結果。監管狀態因國家而異。
為什麼器械說明中包含這麼多材料規格？
材料的選擇，例如鈦合金或鈷鉻合金，直接影響器械的強度、柔韌性和生物相容性。這些規格有助於臨床醫生理解器械的預期表現。
在哪裡可以找到我所使用的特定器械的官方術語？
該器械的使用說明書（IFU）文件是該產品專用術語最權威的資訊來源。您的醫療提供者也可以為您解釋不熟悉的術語。
INVAMED 相關資源
**醫療免責聲明：**本文僅供一般資訊與教育用途，不構成醫療建議、診斷或治療建議，亦不能取代諮詢合格的醫療專業人員。產品的適應症、供應情況及法規狀態因國家/地區而異。請務必參閱官方使用說明書（IFU），並就您的具體情況諮詢持照醫師。INVAMED 器械僅供受過訓練的醫療專業人員使用。