Küresel düzenleyici ortamda gezinmek, hem sağlık hizmeti sağlayıcıları hem de üreticiler için karmaşık bir zorluk olabilir. Invamed'in Gelişmiş Mevzuat ve Uyumluluk Desteği, ürün ve uygulamaların ABD düzenleyici kurumu, CE yetkilileri ve diğer bölgesel kurumlar gibi uluslararası yönetim organları tarafından belirlenen standartları karşılamasını sağlamak için uçtan uca rehberlik sunar.
Düzenleme Stratejisi ve Planlama
Uzmanlarımız, ürün yaşam döngüsünün başlarında düzenleyici yolları haritalandırmanıza, potansiyel engelleri belirlemenize ve pazar onayını hızlandırmak için taktikler formüle etmenize yardımcı olur.
Belgeleme ve Gönderim
Doğru ve eksiksiz gönderimler sağlamak için gerekli tüm teknik dosyaları, klinik verileri ve kalite yönetim sistemlerini derliyor ve inceliyoruz.
Pazar Sonrası Gözetim
Invamed, sağlam pazar sonrası izleme ve raporlama çerçeveleri uygulayarak tüm uyumluluk sorunlarını hızlı bir şekilde ele alıyor ve farklı bölgelerde ürün bütünlüğünü koruyor.
Küresel Standartlar Eğitimi
Çeşitli uyumluluk çerçeveleri (ör. geçerli Avrupa tıbbi cihaz düzenlemeleri) hakkında derinlemesine atölye çalışmaları yürütüyoruz. Avrupa'da ABD düzenleyici kurumu, ABD'de ABD düzenleyici kurumu, ekiplerin düzenleyici güncellemeler konusunda proaktif bir duruş sergilemesine olanak tanır.