任何接触人体的设备——无论是短暂接触完整皮肤还是永久接触血管系统——都必须评估其与组织的生物学相互作用。医疗器械的生物相容性测试是该评估背后的结构化流程，ISO 10993 系列是其国际公认的框架。本概述向采购和临床受众解释了一般层面的概念。
什么是生物相容性测试？
生物相容性测试评估医疗设备或其制造材料在与身体接触时是否会引起不良生物反应，例如毒性、刺激、过敏反应或其他组织水平的影响。它不是单一的测试，而是一个结构化的评估过程，考虑设备的材料、身体接触的性质和持续时间，以及与该接触相关的特定生物终点。
ISO 10993 管理框架由多个部分组成，每个部分涉及生物学评估的不同方面——从一般评估原则到细胞毒性、致敏、刺激和其他终点的具体测试方法。
如何使用接触类型和持续时间来确定测试需求？
ISO 10993 的一个核心概念是测试要求随着设备与身体的接触方式而变化。监管框架通常按以下方式对联系进行分类：
- 接触性质 — 表面接触（例如皮肤或粘膜）、外部连通（例如间接接触血路的设备）或植入设备
- 接触持续时间 — 有限（最长 24 小时）、延长（24 小时至 30 天）或永久（超过 30 天）
与永久植入的血管装置相比，具有短暂的外部皮肤接触的装置通常需要更窄的测试面板，考虑到更高和更长的持续时间的风险状况，永久植入的血管装置面临更广泛的生物学评估。
测试通常针对哪些类型的生物学终点？
根据接触类别，生物学评估可能涉及以下终点：
- 细胞毒性 — 在受控测试系统中该材料是否会伤害细胞
- 致敏 — 可能引发过敏型反应
- 刺激 — 接触部位的局部组织反应
- 全身毒性 - 接触后更广泛的生理影响
- 血液相容性 — 对于血液接触装置，材料如何与血液成分相互作用
- 基因毒性、致癌性和生殖毒性 - 对于长期或永久接触的设备
制造商可以进行直接实验室测试，依赖记录的材料历史和科学合理的现有文献，或者在当前基于风险的指导下结合使用这两种方法。
为什么生物相容性测试对于 CE 标志和采购很重要？
根据 EU MDR 2017/745，生物评估是支持 CE 标志的技术文件的必要组成部分，公告机构会审查此证据作为合格评定的一部分。对于医院采购和分销合作伙伴而言，确认设备的生物相容性文件与其预期临床用途相符是标准尽职调查的一部分，特别是对于植入式或血液接触技术，在这些技术中，材料评估不充分的后果可能更为严重。
常见问题
生物相容性测试是否意味着设备完全没有任何生物反应？
没有任何一个测试组可以消除生物反应中所有可能的个体差异。测试旨在识别和减轻与材料和接触类型相关的已知风险；对于个体患者的适用性仍然是由治疗医生做出的临床决定。
生物相容性测试与临床评估相同吗？
不会。生物相容性测试通常通过实验室方法专门解决生物和材料安全问题，而临床评估是对整体安全性和性能的更广泛的评估，可能包括临床数据、文献综述和生物相容性发现等其他输入。
在市场授权之前由谁审查设备的生物相容性数据？
在欧盟 MDR 框架下，公告机构会审查生物评估文件，作为支持 CE 标志的技术文件的一部分，特别是对于高风险器械类别。
相关 INVAMED 资源
设备可用性和监管状态因国家/地区而异。请联系 INVAMED 或您的授权当地经销商，了解适用于您所在地区的最新监管信息。
医疗免责声明： 本文仅供一般信息和教育目的，并不构成医疗建议、诊断或治疗建议。它不能替代向合格的医疗保健专业人员进行咨询。产品适应症、可用性和监管状态因国家/地区而异。请务必参阅官方使用说明 (IFU) 并咨询执业医师以获得针对您具体情况的指导。 INVAMED 设备供经过培训的医疗保健专业人员使用。