Медицинские изделия связаны со специализированной терминологией из области инженерии, материаловедения и регулирования, которую бывает сложно расшифровать. Этот глоссарий терминов медицинских изделий объясняет более 40 слов, часто встречающихся на упаковке устройств, в документах инструкции по применению или во время бесед с лечащим врачом, организованных по удобным категориям для быстрого поиска.
Термины материалов и инженерии
Биосовместимость (Biocompatibility) — способность материала функционировать в организме без вредной биологической реакции.
Кобальт-хромовый сплав (КХ) (Cobalt-chromium, CoCr, alloy) — прочный, устойчивый к коррозии сплав, широко используемый в стентах и имплантах.
Титановый сплав (Ti-6Al-4V) (Titanium alloy, Ti-6Al-4V) — титановый сплав медицинского класса, ценимый за соотношение прочности к весу, часто применяемый в ортопедических имплантах.
Нитинол (Nitinol) — никель-титановый сплав, известный эффектом памяти формы и гибкостью, используемый в проводниках и стентах.
Рентгеноконтрастный маркер (Radiopaque marker) — компонент из плотного металла, часто платино-иридиевого сплава, который чётко виден на рентгеновском снимке и показывает положение устройства.
Стойка (страт) (Strut) — отдельный структурный элемент сетчатого каркаса стента.
Толщина стойки (Strut thickness) — ширина стойки стента, часто измеряемая в микрометрах, которая может влиять на способность стента повторять форму сосуда.
Гидрофильное покрытие (Hydrophilic coating) — поверхностное покрытие, становящееся скользким при увлажнении, облегчающее введение устройства.
Лазерная резка (Laser-cut) — прецизионная лазерная обработка, используемая для вырезания тонких структур устройства, например рисунка стента, из трубчатой заготовки.
Полимер (Polymer) — синтетический или природный материал, состоящий из повторяющихся молекулярных звеньев, используемый в компонентах и покрытиях устройств.
Категории и компоненты устройств
Имплант (Implant) — устройство, помещаемое в организм и предназначенное для длительного или постоянного пребывания в нём.
Протез (Prosthesis) — устройство, предназначенное для замены отсутствующей или повреждённой части тела либо её функции.
Жёсткость кончика проводника (Guidewire tip stiffness) — степень жёсткости или гибкости кончика проводника, часто измеряемая в граммах силы.
Баллонный катетер (Balloon catheter) — катетер с надувным баллоном на конце, используемый для расширения сосудов или доставки устройств.
Система доставки (Delivery system) — катетер и рукоятка управления, используемые для позиционирования и раскрытия имплантируемого устройства.
Извлекаемое устройство (Retrievable device) — устройство, например некоторые кава-фильтры, предназначенное для удаления после того, как в нём отпадает клиническая необходимость.
С лекарственным покрытием (Drug-eluting) — описывает устройство, покрытое лекарственным препаратом, постепенно высвобождающимся в месте лечения.
Радиальное волокно (Radial fiber) — лазерное волокно, равномерно излучающее энергию по всей окружности, используемое в системах эндовенозной лазерной абляции.
Открытоячеистая конструкция (Open-cell design) — гибкая структурная конфигурация стента, легко повторяющая изгибы сосуда.
Закрытоячеистая конструкция (Closed-cell design) — более жёсткая структурная конфигурация стента с иными механическими свойствами по сравнению с открытоячеистой.
Блокируемая пластина (Locking plate) — ортопедическая фиксирующая пластина, винты которой блокируются в пластине, образуя конструкцию с фиксированным углом.
Интрамедуллярный (ИМ) штифт (Intramedullary nail, IM nail) — металлический стержень, вводимый в полый центр длинной кости для стабилизации перелома.
Регуляторные термины и термины качества
европейская рыночная авторизация (европейская рыночная авторизация) — знак соответствия, подтверждающий, что устройство отвечает требованиям ЕС в рамках применимые европейские правила для медицинских изделий.
применимые европейские правила для медицинских изделий — регламент ЕС о медицинских изделиях, регулирующий безопасность, эффективность и клиническую оценку устройств.
международно признанные стандарты менеджмента качества — стандарт системы менеджмента качества, специфичный для производства медицинских изделий.
Инструкция по применению (ИП) (Instructions for Use, IFU) — документ, подробно описывающий назначение устройства, противопоказания и правила обращения с ним.
Назначение по применению (Intended use) — конкретная медицинская цель, для которой устройство разработано и разрешено к применению.
Показания (Indications) — конкретные состояния или группы пациентов, для которых предназначено устройство.
Противопоказание (Contraindication) — ситуация, при которой устройство или процедуру не следует применять из-за потенциального риска.
Пострегистрационный мониторинг (Post-market surveillance) — постоянное наблюдение за реальной эффективностью устройства после его выхода на рынок.
Патент (Patent) — правовая защита нового изобретения, предотвращающая несанкционированное изготовление или продажу.
Устройство одноразового использования (Single-use device) — устройство, предназначенное для одного пациента в рамках одной процедуры, не подлежащее повторной обработке.
Термины устройств, связанные с процедурами
Интродьюсер доступа (Access sheath) — короткая трубка в точке доступа к сосуду, позволяющая менять устройства.
Раскрытие (Deployment) — высвобождение или расширение устройства, например стента, из системы доставки.
Окклюзирующее устройство (Occlusion device) — устройство, предназначенное для блокировки кровотока через сосуд, например сосудистый окклюдер.
Аспирационная система (Aspiration system) — устройство, использующее вакуум или всасывание для удаления тромботического материала из сосуда.
Устройство для ротационной атерэктомии (Rotational atherectomy device) — устройство, использующее вращение для удаления или изменения структуры атеросклеротической бляшки внутри артерии.
Нейромодуляционное устройство (Neuromodulation device) — устройство, например стимулятор спинного мозга, подающее сигналы для изменения нервной активности.
Телеметрическое устройство (Telemetry device) — устройство, дистанционно передающее физиологические данные, например сердечный ритм.
Стерилизация (Sterilization) — валидированный процесс, обеспечивающий отсутствие в устройстве жизнеспособных микроорганизмов.
Часто задаваемые вопросы
В чём разница между европейской рыночной авторизацией и одобрением регулирующий орган США?
европейская рыночная авторизация указывает на соответствие нормативным требованиям Европейского союза к медицинским изделиям, тогда как разрешение или одобрение регулирующий орган США отражает результат регуляторной проверки в Соединённых Штатах. Регуляторный статус различается в зависимости от страны.
Почему в описаниях устройств указывается так много характеристик материалов?
Выбор материала, например титанового сплава или кобальт-хромового сплава, напрямую влияет на прочность, гибкость и биосовместимость устройства. Эти характеристики помогают клиницистам понять ожидаемое поведение устройства.
Где найти официальную терминологию по конкретному устройству, которое мне назначили?
Документ инструкции по применению (ИП) устройства является авторитетным источником терминологии, относящейся именно к этому изделию. Ваш лечащий врач также может разъяснить незнакомые термины.
Связанные ресурсы INVAMED
- Ишемическая болезнь сердца и кардиологические вмешательства
- Ортопедические решения и решения при травмах
- Комплексные катетерные и проводниковые системы
- Цифровое здравоохранение и удалённый мониторинг
- Связаться с INVAMED для получения дополнительной информации
Медицинский отказ от ответственности: Данная статья предназначена исключительно для общих информационных и образовательных целей и не является медицинской консультацией, диагнозом или рекомендацией по лечению. Она не заменяет консультацию квалифицированного медицинского специалиста. Показания, доступность и регуляторный статус продукции различаются в зависимости от страны. Всегда обращайтесь к официальной инструкции по применению (IFU) и консультируйтесь с лицензированным врачом для получения рекомендаций, соответствующих вашей ситуации. Изделия INVAMED предназначены для использования обученными медицинскими специалистами.