Навигация в глобальной нормативной среде может стать сложной задачей как для поставщиков медицинских услуг, так и для производителей. Расширенная поддержка регулирования и соответствия требованиям Invamed предлагает комплексное руководство, позволяющее гарантировать, что продукты и методы соответствуют стандартам, установленным международными руководящими органами, такими как регулирующий орган США, органы CE и другие региональные агентства.
Стратегия и планирование регулирования
Наши специалисты помогут вам наметить пути регулирования на ранних стадиях жизненного цикла продукта, выявляя потенциальные препятствия и формулируя тактику для ускорения одобрения рынком.
Документация и Отправка
Мы собираем и проверяем все необходимые технические файлы, клинические данные и системы управления качеством, чтобы обеспечить точную и полную подачу документов.
Постмаркетинговый надзор
Invamed внедряет надежные системы постмаркетингового мониторинга и отчетности, быстро решая любые проблемы соответствия и поддерживая целостность продукции в разных регионах.
Обучение глобальным стандартам
Мы проводим углубленные семинары по различным системам соответствия. (например, применимые европейские правила для медицинских изделий в Европе, регулирующий орган США в США), что позволяет командам активно обновлять нормативные акты.