Os dispositivos médicos envolvem vocabulário especializado de engenharia, ciência dos materiais e regulamentação, que pode ser difícil de decifrar. Este glossário de termos de dispositivos médicos explica mais de 40 palavras frequentemente encontradas na embalagem dos dispositivos, em documentos de Instruções de Utilização ou em conversas com um profissional de saúde, organizadas em categorias úteis para consulta rápida.
Termos de Materiais e Engenharia
Biocompatibilidade (Biocompatibility) — A capacidade de um material funcionar no corpo sem provocar uma resposta biológica prejudicial.
Liga de cobalto-crómio (CoCr) (Cobalt-chromium (CoCr) alloy) — Uma liga forte e resistente à corrosão, comummente utilizada em stents e implantes.
Liga de titânio (Ti-6Al-4V) (Titanium alloy) — Uma liga de titânio de grau médico valorizada pela relação resistência-peso, comum em implantes ortopédicos.
Nitinol (Nitinol) — Uma liga de níquel-titânio conhecida pela memória de forma e flexibilidade, utilizada em fios-guia e stents.
Marcador radiopaco (Radiopaque marker) — Um componente de metal denso, frequentemente platina-irídio, que aparece claramente nos raios-X para mostrar a posição do dispositivo.
Haste (strut) (Strut) — Um componente estrutural individual da estrutura em malha de um stent.
Espessura da haste (Strut thickness) — A largura de uma haste de stent, frequentemente medida em micrómetros, que pode influenciar a conformabilidade ao vaso.
Revestimento hidrofílico (Hydrophilic coating) — Um revestimento de superfície que se torna escorregadio quando molhado, facilitando a inserção do dispositivo.
Corte a laser (Laser-cut) — Fabrico de precisão a laser utilizado para cortar estruturas finas de dispositivos, como os padrões de stents, a partir de tubagem.
Polímero (Polymer) — Um material sintético ou natural composto por unidades moleculares repetidas, utilizado em componentes e revestimentos de dispositivos.
Categorias e Componentes de Dispositivos
Implante (Implant) — Um dispositivo colocado no corpo destinado a permanecer por um período prolongado ou permanente.
Prótese (Prosthesis) — Um dispositivo concebido para substituir uma parte ou função corporal em falta ou danificada.
Rigidez da ponta do fio-guia (Guidewire tip stiffness) — O grau de rigidez ou flexibilidade da ponta de um fio-guia, frequentemente medido em gramas de força.
Cateter-balão (Balloon catheter) — Um cateter com uma ponta de balão insuflável, utilizado para alargar vasos ou distribuir dispositivos.
Sistema de colocação (Delivery system) — O mecanismo de cateter e cabo utilizado para posicionar e implantar um dispositivo implantável.
Dispositivo recuperável (Retrievable device) — Um dispositivo, como certos filtros de veia cava inferior, concebido para remoção assim que deixa de ser clinicamente necessário.
Farmacoativo (Drug-eluting) — Descreve um dispositivo revestido com medicação libertada gradualmente no local de tratamento.
Fibra radial (Radial fiber) — Uma fibra laser que emite energia uniformemente em torno da sua circunferência, utilizada em sistemas de laser endovenoso.
Design de células abertas (Open-cell design) — Um padrão estrutural de stent flexível que se adapta facilmente às curvas do vaso.
Design de células fechadas (Closed-cell design) — Um padrão estrutural de stent mais rígido, com propriedades mecânicas diferentes das do design de células abertas.
Placa de bloqueio (Locking plate) — Uma placa de fixação ortopédica cujos parafusos bloqueiam na placa, criando uma construção de ângulo fixo.
Prego intramedular (IM) (Intramedullary (IM) nail) — Uma haste metálica inserida no centro oco de um osso longo para estabilizar uma fratura.
Termos Regulamentares e de Qualidade
Marcação CE (autorização de mercado europeia) — Marcação de conformidade que demonstra que um dispositivo cumpre os requisitos da UE ao abrigo do a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos.
a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos (a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos) — O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, que rege a segurança, o desempenho e a avaliação clínica dos dispositivos.
normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente (normas de gestão da qualidade reconhecidas internacionalmente) — Uma norma de sistema de gestão de qualidade específica para o fabrico de dispositivos médicos.
Instruções de Utilização (IFU) (Instructions for Use, IFU) — O documento que detalha a utilização prevista, as contraindicações e o manuseamento de um dispositivo.
Utilização prevista (Intended use) — O propósito médico específico para o qual um dispositivo é concebido e autorizado.
Indicações (Indications) — As condições específicas ou populações de doentes a que um dispositivo se destina.
Contraindicação (Contraindication) — Uma situação em que um dispositivo ou procedimento não deve ser utilizado devido a risco potencial.
Vigilância pós-comercialização (Post-market surveillance) — Monitorização contínua do desempenho real de um dispositivo após o seu lançamento comercial.
Patente (Patent) — Proteção legal para uma invenção inovadora, impedindo o fabrico ou a venda não autorizados.
Dispositivo de utilização única (Single-use device) — Um dispositivo destinado a um único doente durante um único procedimento, não devendo ser reprocessado.
Termos de Dispositivos Relacionados com Procedimentos
Bainha de acesso (Access sheath) — Um tubo curto no ponto de entrada do vaso que permite a troca de dispositivos.
Implantação (Deployment) — Libertar ou expandir um dispositivo, como um stent, a partir do seu sistema de colocação.
Dispositivo de oclusão (Occlusion device) — Um dispositivo concebido para bloquear o fluxo sanguíneo através de um vaso, como um plugue vascular.
Sistema de aspiração (Aspiration system) — Um dispositivo que utiliza vácuo ou sucção para remover material do coágulo de um vaso.
Dispositivo de aterectomia rotacional (Rotational atherectomy device) — Um dispositivo que utiliza rotação para remover ou modificar a placa no interior de uma artéria.
Dispositivo de neuromodulação (Neuromodulation device) — Um dispositivo, como um estimulador da medula espinal, que envia sinais para modificar a atividade nervosa.
Dispositivo de telemetria (Telemetry device) — Um dispositivo que transmite remotamente dados fisiológicos, como o ritmo cardíaco.
Esterilização (Sterilization) — Um processo validado que garante que um dispositivo está isento de microrganismos viáveis.
Perguntas frequentes
Qual é a diferença entre a autorização de mercado europeia e a aprovação da a autoridade regulatória dos EUA?
A autorização de mercado europeia indica conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos da União Europeia, enquanto a autorização ou aprovação da a autoridade regulatória dos EUA reflete a revisão regulamentar dos Estados Unidos. O estatuto regulamentar varia consoante o país.
Porque é que as descrições dos dispositivos incluem tantas especificações de materiais?
A escolha do material, como a liga de titânio ou o cobalto-crómio, afeta diretamente a resistência, a flexibilidade e a biocompatibilidade de um dispositivo. Estas especificações ajudam os profissionais de saúde a compreender o comportamento esperado do dispositivo.
Onde posso encontrar a terminologia oficial de um dispositivo específico que me foi prescrito?
O documento de Instruções de Utilização (IFU) do dispositivo é a fonte autorizada de terminologia específica desse produto. O seu profissional de saúde também pode esclarecer termos pouco familiares.
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Aviso médico: Este artigo é fornecido apenas para fins informativos e educacionais gerais e não constitui aconselhamento médico, diagnóstico ou recomendação de tratamento. Não substitui a consulta a um profissional de saúde qualificado. As indicações, a disponibilidade e o estatuto regulamentar dos produtos variam consoante o país. Consulte sempre as Instruções de Utilização (IFU) oficiais e um médico habilitado para orientações específicas para a sua situação. Os dispositivos INVAMED destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde treinados.