Navegar pelo cenário regulatório global pode ser um desafio complexo tanto para os prestadores de serviços de saúde quanto para os fabricantes. O Suporte Avançado de Regulamentação e Conformidade da Invamed oferece orientação completa para garantir que produtos e práticas atendam aos padrões estabelecidos por órgãos governamentais internacionais, como a autoridade regulatória dos EUA, autoridades CE e outras agências regionais.
Estratégia e Planejamento Regulatório
Nossos especialistas ajudam você a mapear caminhos regulatórios no início do ciclo de vida do produto, identificando possíveis obstáculos e formulando táticas para agilizar a aprovação do mercado.
Documentação e Envio
Nós compilamos e revisar todos os arquivos técnicos, dados clínicos e sistemas de gerenciamento de qualidade necessários para garantir envios precisos e completos.
Vigilância pós-comercialização
A Invamed implementa estruturas robustas de monitoramento e relatórios pós-comercialização, abordando quaisquer problemas de conformidade rapidamente e mantendo a integridade do produto em diferentes regiões.
Treinamento em padrões globais
Conduzimos workshops aprofundados sobre várias estruturas de conformidade (por exemplo, a regulamentação europeia aplicável de dispositivos médicos na Europa, a autoridade regulatória dos EUA nos EUA), permitindo que as equipes mantenham uma postura proativa em relação às atualizações regulatórias.