La maggior parte delle persone immagina un dispositivo per la riparazione aortica come un tubo che esclude completamente un aneurisma dalla pressione ematica. Il multilayer flow modulator si basa su un principio diverso. Invece di coprire completamente la parete del vaso, utilizza una struttura permeabile e intrecciata, progettata per rallentare e ridirigere il flusso all'interno della sacca aneurismatica, pur continuando a consentire il passaggio del sangue attraverso la sua parete porosa verso le arterie collaterali che attraversano il segmento trattato. Questa distinzione è rilevante per gli aneurismi situati in prossimità di, o a cavallo di, rami collaterali critici, dove un'endoprotesi completamente ricoperta rischierebbe di interrompere l'afflusso di sangue a organi come i reni o l'intestino.
Cosa rende un flow modulator strutturalmente diverso da un'endoprotesi ricoperta?
Un'endoprotesi (stent graft) convenzionale è costruita attorno a un tessuto impermeabile — tipicamente ePTFE o poliestere — legato a una struttura metallica. Il suo compito è creare un nuovo condotto sigillato per il sangue, in modo che la pressione non raggiunga più la parete indebolita dell'aneurisma. Un multilayer flow modulator adotta un approccio strutturale diverso. È costituito da diversi strati di una fine maglia metallica intrecciata, privi di una membrana di rivestimento. Poiché la parete è porosa anziché sigillata, il sangue può comunque attraversarla — ma i molteplici strati intrecciati sovrapposti sono progettati per ridurre la velocità di flusso e la turbolenza in ingresso nella sacca.
Questa costruzione a stent intrecciato 3D rappresenta la caratteristica ingegneristica distintiva di questa categoria di dispositivi. Ogni strato contribuisce con una piccola quota di resistenza al flusso e, insieme, sono concepiti per favorire un pattern di flusso più laminare e più lento, diretto lungo il canale aortico principale piuttosto che verso l'interno dell'aneurisma stesso.
In che modo la modulazione del flusso favorisce i cambiamenti della sacca nel tempo?
Il concetto alla base è che la riduzione della velocità di flusso e della turbolenza all'interno della sacca aneurismatica favorisca la stasi e, nel tempo, la formazione di trombo all'interno della sacca stessa. Man mano che il trombo si organizza, la sacca può gradualmente ridurre la propria pressione e, in alcuni casi, le proprie dimensioni — un processo generalmente definito rimodellamento della sacca. Nel frattempo, i rami collaterali che attraversano il segmento aortico trattato, come le arterie renali o mesenteriche, continuano a ricevere flusso attraverso i pori della struttura intrecciata, poiché il dispositivo non si basa su fenestrazioni ritagliate con precisione e allineate a ciascun ramo.
Dove viene applicato questo concetto: STENA MFM
L'implementazione di questo concetto da parte di INVAMED è lo STENA Multi-Layer Flow Modulator for Peripheral, spesso indicato come STENA MFM. Come dato dichiarato dal produttore, INVAMED riporta un tasso di successo tecnico del 98,2% in uno studio su 55 pazienti relativo al Multilayer Flow Modulator, senza casi di paraplegia perioperatoria osservati e con oltre 243 pazienti trattati fino a oggi. Questi dati descrivono un'unica esperienza clinica riportata, raccolta dal produttore, e non devono essere interpretati come una garanzia di esito per il singolo paziente; un chirurgo vascolare qualificato determina se questo approccio sia idoneo per l'anatomia di uno specifico paziente.
Per quali tipi di aneurismi si potrebbe considerare questo approccio?
La modulazione del flusso, come concetto, viene generalmente discussa nel contesto di aneurismi che coinvolgono segmenti dell'aorta in cui più rami collaterali originano in stretta prossimità tra loro, rendendo più complessa la pianificazione di endoprotesi fenestrate o ramificate. Poiché il dispositivo non richiede un allineamento delle fenestrazioni specifico per il singolo paziente, viene talvolta considerato parte del più ampio ventaglio di opzioni disponibili ai medici curanti per aneurismi anatomicamente complessi. L'idoneità dipende sempre da un'attenta revisione delle immagini diagnostiche e dal giudizio clinico specifico per l'anatomia aortica e dei rami collaterali di ciascun paziente. Ulteriori informazioni sugli approcci terapeutici in questo ambito sono disponibili nella sezione riparazione di aneurisma e dissezione aortica di INVAMED.
Chi decide se questo concetto è appropriato per un determinato paziente?
Un chirurgo vascolare o uno specialista interventistico qualificato valuta l'anatomia aortica e dei rami collaterali, le caratteristiche dell'aneurisma e lo stato di salute generale del paziente prima di determinarne l'idoneità. Disponibilità e indicazioni variano da Paese a Paese, e le Istruzioni per l'uso (IFU) devono sempre essere consultate.
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.