Los dispositivos médicos implican un vocabulario especializado de ingeniería, ciencia de materiales y regulación que puede resultar difícil de descifrar. Este glosario de términos de dispositivos médicos explica más de 40 palabras que se encuentran habitualmente en el envase de un dispositivo, en los documentos de Instrucciones de Uso o durante las conversaciones con un profesional sanitario, organizadas en categorías útiles para una consulta rápida.
Términos de materiales e ingeniería
Biocompatibilidad (Biocompatibility) — Capacidad de un material para funcionar en el cuerpo sin provocar una respuesta biológica perjudicial.
Aleación de cobalto-cromo (CoCr) (Cobalt-chromium (CoCr) alloy) — Aleación resistente y anticorrosiva utilizada habitualmente en stents e implantes.
Aleación de titanio (Ti-6Al-4V) (Titanium alloy (Ti-6Al-4V)) — Aleación de titanio de grado médico valorada por su relación resistencia-peso, común en implantes ortopédicos.
Nitinol (Nitinol) — Aleación de níquel-titanio conocida por su memoria de forma y flexibilidad, utilizada en guías y stents.
Marcador radiopaco (Radiopaque marker) — Componente de metal denso, a menudo de platino-iridio, que aparece claramente en la radiografía para mostrar la posición del dispositivo.
Puntal (Strut) — Componente estructural individual de la estructura de malla de un stent.
Grosor del puntal (Strut thickness) — Anchura de un puntal de stent, a menudo medida en micrómetros, que puede influir en la adaptabilidad al vaso.
Recubrimiento hidrófilo (Hydrophilic coating) — Recubrimiento superficial que se vuelve resbaladizo al humedecerse, facilitando la inserción del dispositivo.
Corte láser (Laser-cut) — Fabricación láser de precisión utilizada para cortar estructuras finas de dispositivos, como los patrones de stents, a partir de tubos.
Polímero (Polymer) — Material sintético o natural compuesto por unidades moleculares repetidas, utilizado en componentes y recubrimientos de dispositivos.
Categorías y componentes de dispositivos
Implante (Implant) — Dispositivo colocado en el cuerpo destinado a permanecer durante un período prolongado o permanente.
Prótesis (Prosthesis) — Dispositivo diseñado para reemplazar una parte o función corporal ausente o dañada.
Rigidez de la punta de la guía (Guidewire tip stiffness) — Grado de rigidez o flexibilidad de la punta de una guía, a menudo medido en gramos de fuerza.
Catéter balón (Balloon catheter) — Catéter con una punta de balón inflable, utilizado para ensanchar vasos o administrar dispositivos.
Sistema de administración (Delivery system) — Mecanismo de catéter y mango utilizado para posicionar e implantar un dispositivo implantable.
Dispositivo recuperable (Retrievable device) — Dispositivo, como determinados filtros de vena cava inferior, diseñado para su extracción una vez que la necesidad clínica ha pasado.
Liberador de fármaco (Drug-eluting) — Describe un dispositivo recubierto con medicación que se libera gradualmente en el lugar de tratamiento.
Fibra radial (Radial fiber) — Fibra láser que emite energía de manera uniforme por toda su circunferencia, utilizada en sistemas de láser endovenoso.
Diseño de celda abierta (Open-cell design) — Patrón estructural de stent flexible que se adapta fácilmente a las curvas del vaso.
Diseño de celda cerrada (Closed-cell design) — Patrón estructural de stent más rígido, con propiedades mecánicas distintas al de celda abierta.
Placa de bloqueo (Locking plate) — Placa de fijación ortopédica cuyos tornillos se bloquean en la placa, creando una construcción de ángulo fijo.
Clavo intramedular (IM) (Intramedullary (IM) nail) — Varilla metálica insertada en el centro hueco de un hueso largo para estabilizar una fractura.
Términos regulatorios y de calidad
Marcado CE (autorización de mercado europea) — Marcado de conformidad que indica que un dispositivo cumple los requisitos de la UE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (la normativa europea de productos sanitarios aplicable).
Reglamento (UE) 2017/745 (la normativa europea de productos sanitarios aplicable) — El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, que regula la seguridad, el rendimiento y la evaluación clínica de los dispositivos.
normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente (normas de gestión de calidad reconocidas internacionalmente) — Norma de sistema de gestión de calidad específica para la fabricación de dispositivos médicos.
Instrucciones de uso (IFU) (Instructions for Use, IFU) — Documento que detalla el uso previsto, las contraindicaciones y el manejo de un dispositivo.
Uso previsto (Intended use) — Finalidad médica específica para la que un dispositivo está diseñado y autorizado.
Indicaciones (Indications) — Afecciones o poblaciones de pacientes específicas para las que está destinado un dispositivo.
Contraindicación (Contraindication) — Situación en la que un dispositivo o procedimiento no debe utilizarse debido a un riesgo potencial.
Vigilancia poscomercialización (Post-market surveillance) — Monitorización continua del rendimiento de un dispositivo en condiciones reales tras su lanzamiento comercial.
Patente (Patent) — Protección legal para una invención novedosa, que impide su fabricación o venta no autorizada.
Dispositivo de un solo uso (Single-use device) — Dispositivo destinado a un único paciente durante un solo procedimiento, no apto para reprocesamiento.
Términos de dispositivos relacionados con procedimientos
Introductor de acceso (Access sheath) — Tubo corto situado en el punto de entrada al vaso que permite el intercambio de dispositivos.
Despliegue (Deployment) — Liberación o expansión de un dispositivo, como un stent, desde su sistema de administración.
Dispositivo de oclusión (Occlusion device) — Dispositivo diseñado para bloquear el flujo sanguíneo a través de un vaso, como un tapón vascular.
Sistema de aspiración (Aspiration system) — Dispositivo que utiliza vacío o succión para extraer material de coágulo de un vaso.
Dispositivo de aterectomía rotacional (Rotational atherectomy device) — Dispositivo que utiliza la rotación para eliminar o modificar la placa dentro de una arteria.
Dispositivo de neuromodulación (Neuromodulation device) — Dispositivo, como un estimulador de la médula espinal, que envía señales para modificar la actividad nerviosa.
Dispositivo de telemetría (Telemetry device) — Dispositivo que transmite de forma remota datos fisiológicos, como el ritmo cardíaco.
Esterilización (Sterilization) — Proceso validado que garantiza que un dispositivo esté libre de microorganismos viables.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre el autorización de mercado europea y la aprobación de la la autoridad regulatoria de EE. UU.?
El autorización de mercado europea indica la conformidad con las normativas de dispositivos médicos de la Unión Europea, mientras que la autorización o aprobación de la la autoridad regulatoria de EE. UU. refleja la revisión regulatoria de Estados Unidos. La situación regulatoria varía según el país.
¿Por qué las descripciones de los dispositivos incluyen tantas especificaciones de materiales?
La elección del material, como la aleación de titanio o el cobalto-cromo, afecta directamente a la resistencia, la flexibilidad y la biocompatibilidad de un dispositivo. Estas especificaciones ayudan a los clínicos a comprender el comportamiento esperado del dispositivo.
¿Dónde puedo encontrar la terminología oficial de un dispositivo específico que me han prescrito?
El documento de Instrucciones de Uso (IFU) del dispositivo es la fuente autorizada de la terminología específica de ese producto. Su profesional sanitario también puede aclarar cualquier término desconocido.
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Aviso médico: Este artículo se ofrece únicamente con fines informativos y educativos generales y no constituye asesoramiento médico, diagnóstico ni recomendación de tratamiento. No sustituye la consulta con un profesional sanitario cualificado. Las indicaciones, la disponibilidad y la situación regulatoria de los productos varían según el país. Consulte siempre las Instrucciones de Uso (IFU) oficiales y acuda a un médico autorizado para recibir orientación específica para su situación. Los dispositivos INVAMED están destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios capacitados.