Die europäische Marktzulassung ist nicht der Zielpunkt des regulatorischen Weges eines Medizinprodukts, sondern der Ausgangspunkt einer fortlaufenden Überwachungspflicht. Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz sind die Systeme, mit denen Hersteller verfolgen, wie sich Produkte im realen klinischen Einsatz verhalten. Dieser Artikel erläutert das Konzept für Beschaffungsteams, Vertriebspartner und Kliniker, die verstehen möchten, was nach der Markteinführung eines Produkts geschieht.
Was ist Post-Market Surveillance (PMS)?
Post-Market Surveillance bezeichnet den proaktiven, systematischen Prozess, mit dem Hersteller Informationen über die Leistung und Sicherheit eines Produkts während seiner gesamten Zeit auf dem Markt sammeln und bewerten. Gemäß die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften sind Hersteller verpflichtet, einen dokumentierten PMS-Plan zu führen, der der Risikoklasse des Produkts angemessen ist und beschreibt, wie Daten erhoben, analysiert und in Maßnahmen umgesetzt werden.
Quellen für PMS-Daten können je nach Produkt Kundenfeedback, Beschwerdeaufzeichnungen, Sicherheitsberichte im Feld (Field Safety Reports), Literaturrecherchen, Registerdaten, sofern verfügbar, sowie Informationen aus Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung nach Markteinführung (Post-Market Clinical Follow-up) umfassen.
Was ist der Unterschied zwischen PMS und Vigilanz?
Obwohl eng miteinander verbunden, erfüllen PMS und Vigilanz leicht unterschiedliche Funktionen:
- Post-Market Surveillance ist die umfassendere, fortlaufende Überwachungstätigkeit — die kontinuierliche Erhebung und Analyse von Daten, um zu bestätigen, dass ein Produkt weiterhin wie erwartet funktioniert, und um aufkommende Trends zu erkennen
- Vigilanz bezeichnet spezifischer das Meldesystem, das bei einem schwerwiegenden Vorkommnis oder einer sicherheitskorrigierenden Maßnahme im Feld zum Einsatz kommt — den formalen Prozess der Benachrichtigung von Regulierungsbehörden über unerwünschte Ereignisse oder Probleme, die festgelegte Meldeschwellen erreichen
In der Praxis funktioniert ein wirksames Vigilanzsystem als Bestandteil des umfassenderen PMS-Rahmens des Herstellers: Schwerwiegende Befunde fließen in den regulatorischen Meldeweg ein, während weniger schwerwiegende Trends im Rahmen der routinemäßigen PMS-Überprüfung verfolgt und analysiert werden.
Wie fließen Post-Market-Daten in Produktdesign und Qualität zurück?
Von Herstellern wird erwartet, PMS-Daten regelmäßig zu überprüfen und wesentliche Erkenntnisse in Maßnahmen umzusetzen — sei es die Aktualisierung einer Gebrauchsanweisung, die Überarbeitung eines Fertigungsprozesses, die Einleitung einer sicherheitskorrigierenden Maßnahme im Feld oder die Einbindung in künftige Designiterationen. Diese Rückkopplungsschleife ist eine zentrale Anforderung des an international anerkannte Qualitätsmanagementstandards ausgerichteten Qualitätsmanagementsystems, das der europäische Marktzulassung zugrunde liegt, wobei Produkte höherer Risikoklassen in der Regel einer häufigeren und detaillierteren regelmäßigen Sicherheitsberichterstattung unterliegen.
Benannte Stellen überprüfen zudem die PMS-Aktivitäten eines Herstellers im Rahmen laufender Überwachungsaudits und bestätigen, dass das System tatsächlich aktiv betrieben wird und nicht nur auf dem Papier besteht.
Warum ist dies für Krankenhausbeschaffung und Vertriebspartner relevant?
Für Beschaffungs- und Materialwirtschaftsteams in Krankenhäusern ist die PMS- und Vigilanz-Erfolgsbilanz eines Herstellers ein bedeutsames, mitunter übersehenes Bewertungskriterium. Einrichtungen können potenzielle Hersteller dazu befragen, wie Beschwerden bearbeitet werden, wie Sicherheitsmitteilungen im Feld an Kunden kommuniziert werden und wie schnell erkannte Probleme eskaliert werden. Vertriebspartner, die häufig am nächsten am Endkunden stehen, spielen in diesem System eine wichtige Rolle, indem sie Feedback und Beschwerden aus dem Feld zeitnah an den Hersteller weiterleiten, da eine rechtzeitige Meldung die Wirksamkeit der gesamten Vigilanzkette unterstützt.
Gesundheitseinrichtungen und Klinikern, die eine unerwartete Produktleistung beobachten, wird generell empfohlen, solche Erfahrungen dem Hersteller oder dem zuständigen Vertriebspartner zu melden und so zum umfassenderen Überwachungssystem beizutragen, von dem alle Anwender eines Produkts profitieren.
Häufig gestellte Fragen
Wer ist für die Meldung eines schwerwiegenden produktbezogenen Vorkommnisses verantwortlich?
Hersteller tragen die primäre regulatorische Pflicht zur Vigilanz-Meldung, doch Gesundheitseinrichtungen, Vertriebspartnern und Klinikern, die von einem Vorkommnis Kenntnis erlangen, wird generell empfohlen, dieses zeitnah dem Hersteller zu melden, damit die entsprechende Bewertung und, falls erforderlich, die regulatorische Meldung erfolgen kann.
Bedeutet Post-Market Surveillance, dass ein Produkt ein bekanntes Problem hatte?
Nein. PMS ist eine standardmäßige, proaktive regulatorische Anforderung, die für alle CE-gekennzeichneten Produkte gilt, und kein Hinweis darauf, dass ein spezifisches Problem festgestellt wurde. Sie fungiert als fortlaufende Qualitätsüberwachung und nicht als reaktive Maßnahme.
Wie können ein Krankenhaus oder ein Vertriebspartner ein produktbezogenes Anliegen an INVAMED melden?
Anliegen oder Rückmeldungen können über die Kontaktseite von INVAMED übermittelt werden, die Anfragen zur Prüfung an das zuständige Team weiterleitet.
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Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
Medizinischer Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information und Aufklärung und stellt keine medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlungsempfehlung dar. Er ersetzt nicht die Konsultation einer qualifizierten medizinischen Fachkraft. Indikationen, Verfügbarkeit und regulatorischer Status der Produkte variieren je nach Land. Beachten Sie stets die offizielle Gebrauchsanweisung (IFU) und konsultieren Sie für eine auf Ihre Situation bezogene Beratung einen zugelassenen Arzt. INVAMED-Produkte sind für die Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt.