Die international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifizierung findet sich in der Dokumentation nahezu jedes seriösen Medizinprodukteherstellers, doch der tatsächliche Umfang und Zweck des Standards wird häufig in einem einzigen Satz zusammengefasst, ohne näher zu erläutern, was ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem in der Praxis erfordert. international anerkannte Qualitätsmanagementstandards ist der international anerkannte Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Design, Entwicklung, Produktion und Wartung von Medizinprodukten festlegt. Für Krankenhauseinkäufer, Distributoren und Klinikerinnen und Kliniker, die einen Fertigungspartner evaluieren, ist das Verständnis dessen, was eine international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifizierung tatsächlich bestätigt, eine sinnvolle Ergänzung zur Prüfung der europäische Marktzulassung oder anderer regulatorischer Dokumentation.
Was verlangt international anerkannte Qualitätsmanagementstandards tatsächlich?
international anerkannte Qualitätsmanagementstandards verlangt von Herstellern die Einrichtung dokumentierter Prozesse für Design- und Entwicklungskontrollen, Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Produktions- und Prozesskontrollen, Beschwerdemanagement, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Post-Market-Surveillance. Anders als ein allgemeiner Qualitätsstandard ist international anerkannte Qualitätsmanagementstandards speziell auf das Risiko von Medizinprodukten ausgerichtet — das heißt, seine Anforderungen sind daran kalibriert, dass Geräteausfälle unmittelbare Folgen für die Patientensicherheit haben können. Ein zertifizierter Hersteller muss nicht nur nachweisen, dass diese Prozesse auf dem Papier existieren, sondern dass sie konsequent befolgt werden und die Aufzeichnungen erzeugen, die erforderlich sind, um ein fertiges Device bis zu seiner Design-History und seinem Produktionslos zurückzuverfolgen.
Warum ist die Designkontrolle innerhalb eines QMS so wichtig?
Einer der folgenreicheren Bestandteile von international anerkannte Qualitätsmanagementstandards ist die Designkontrolle, der strukturierte Prozess, mit dem ein Device von einem Designkonzept über Verifizierung und Validierung bis zur Produktion gelangt. Designkontrollen verlangen von Herstellern, Designeingaben (die Anforderungen, die ein Device erfüllen muss), Designergebnisse (die daraus resultierenden Spezifikationen), Verifizierung (die Bestätigung, dass das Design seine Eingaben erfüllt) und Validierung (die Bestätigung, dass das fertige Device die Anwenderbedürfnisse und die Zweckbestimmung erfüllt) auf jeder Stufe zu dokumentieren. Diese Struktur soll Designfehler frühzeitig erkennen, wenn sie kostengünstiger und sicherer zu beheben sind, statt erst nach Erreichen der klinischen Anwendung eines Devices. Eine im Rahmen dieses Prozesses erstellte Design-History-Datei wird bei Audits und jeder künftigen Untersuchung einer devicebezogenen Beschwerde zu einer zentralen Referenz.
Wie wird die Zertifizierung überprüft und aufrechterhalten?
Die international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifizierung ist keine einmalige Leistung; sie erfordert periodische Überwachungsaudits durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, um zu bestätigen, dass das QMS des Herstellers über die Zeit konform und wirksam bleibt. Diese Audits prüfen üblicherweise Aufzeichnungen aus Designkontrolle, Lieferantenqualifizierung, Produktion und Prüfung, Beschwerdemanagement und Korrekturmaßnahmen und suchen nach Belegen dafür, dass das System im täglichen Betrieb funktioniert und nicht nur in Richtliniendokumenten existiert. Ein Hersteller, der seine international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifizierung verliert oder nicht erneuert, kann in der Regel die europäische Marktzulassung für seine Devices gemäß die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften nicht aufrechterhalten, da die Verordnung die Konformitätsbewertung eng an ein aktives, zertifiziertes Qualitätssystem knüpft — weshalb es sich lohnt, den Zertifizierungsstatus direkt beim Hersteller zu bestätigen, statt ihn aus Marketingmaterialien eines Unternehmens abzuleiten.
Worauf sollten Käufer bei der Prüfung der QMS-Zertifizierung eines Herstellers achten?
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
Gilt die international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifizierung für jedes Produkt eines Herstellers?
Der Zertifizierungsumfang ist ausdrücklich auf dem Zertifikat festgelegt und kann auf bestimmte Produktkategorien, Fertigungsstandorte oder Prozesse beschränkt sein. Käufer sollten den angegebenen Geltungsbereich des Zertifikats prüfen, statt anzunehmen, dass er automatisch jede Device-Kategorie eines Herstellers abdeckt.