Medizinprodukte-F&E ist ein längerer und stärker strukturierter Prozess, als der Begriff vermuten lässt, und umfasst Jahre iterativen Designs, Testens und Dokumentierens, bevor ein neuer Katheter, Stent oder ein interventionelles System in die Hände einer Klinikerin oder eines Klinikers gelangt. Anders als bei der Entwicklung von Konsumgütern unterliegt die Medizinprodukte-F&E strengen Anforderungen an Designkontrollen, die Probleme frühzeitig erkennen und sicherstellen sollen, dass das fertige Device wie vorgesehen und wie in seiner Gebrauchsanweisung (IFU) dokumentiert funktioniert. Die Stationen zu betrachten, die ein Device typischerweise innerhalb eines F&E-Zentrums durchläuft, verdeutlicht, warum die Markteinführung eines wirklich neuen Devices erheblich länger dauert als die Weiterentwicklung eines bestehenden.
Wie wird aus einem Devicekonzept eine Designeingabe?
Jedes F&E-Projekt für ein Device beginnt mit der Definition von Designeingaben — den klinischen, mechanischen und regulatorischen Anforderungen, die ein Device erfüllen muss, abgeleitet aus klinischem Feedback, Wettbewerbsanalysen bestehender Device-Kategorien und identifizierten Lücken in aktuellen Behandlungsoptionen. Biomedizin- und Maschinenbauingenieurinnen und -ingenieure übersetzen diese Eingaben in konkrete, prüfbare Designergebnisse: Abmessungen, Materialien, mechanische Leistungsziele und Fertigungsspezifikationen. Diese Phase erfordert typischerweise enge Zusammenarbeit zwischen Engineering-Teams und klinischen Beraterinnen und Beratern, da ein Device, das seine mechanischen Spezifikationen erfüllt, aber den zugrunde liegenden klinischen Bedarf verfehlt, bei der späteren Verifizierungs- und Validierungsprüfung nicht bestehen wird.
Was geschieht während Verifizierung und Validierung?
Die Verifizierung bestätigt, dass ein Device seine Designergebnisse erfüllt — zum Beispiel, dass ein Katheterschaft seine spezifizierte Knickresistenz erreicht oder ein Stent seine Ziel-Radialkraft erfüllt —, typischerweise durch Banktests unter kontrollierten Laborbedingungen. Die Validierung, ein eigenständiger Schritt, bestätigt, dass das fertige Device tatsächlich die Bedürfnisse der Anwenderinnen und Anwender sowie die Zweckbestimmung erfüllt, was simulierte Anwendungstests, gegebenenfalls Tierstudien oder andere für die jeweilige Device-Kategorie und Risikoklassifizierung geeignete Methoden umfassen kann. Sowohl Verifizierungs- als auch Validierungstätigkeiten müssen in der Design-History-Datei des Devices dokumentiert werden, da diese Dokumentation zu einem wesentlichen Nachweis bei der behördlichen Prüfung und jeder künftigen Qualitätsuntersuchung wird.
Wie führen Designkontrollen zu einer fertigen Gebrauchsanweisung?
Während ein Devicedesign durch Verifizierung und Validierung reift, arbeitet das F&E-Team gemeinsam mit den Regulatory- und Qualitätsfunktionen an der Vorbereitung der für die europäische Marktzulassung gemäß die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften (für Devices, die für den europäischen Markt bestimmt sind) erforderlichen technischen Dokumentation sowie am Entwurf der Gebrauchsanweisung — dem Dokument, das Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Anwendungshinweise für die klinische Nutzung festlegt. Die IFU ist keine Nebensache — ihr Inhalt leitet sich unmittelbar aus dem verifizierten und validierten Design sowie der festgelegten Zweckbestimmung ab, weshalb Regulatory- und Qualitätsteams typischerweise während der gesamten Entwicklung eingebunden sind und nicht erst in der finalen Einreichungsphase. Dieser integrierte Ansatz — bei dem Engineering, klinischer Input und regulatorische Dokumentation gemeinsam entstehen — soll das Risiko später Designänderungen verringern, die den Markteintritt verzögern könnten.
Wie sieht dieser Prozess im großen Maßstab aus?
Laut Unternehmensangaben betreibt INVAMED ein eigenes F&E-Zentrum, INVAcenter, das mit mehr als 40 Biomedizintechnikerinnen und -technikern besetzt ist und sich auf neue Geräteentwicklung und -iteration konzentriert, unterstützt von einer breiteren Fertigungsorganisation von mehr als 200 Spezialistinnen und Spezialisten auf dem Ankara-Campus des Unternehmens in der Türkei. Das Unternehmen gibt an, dass diese F&E-Investition zu einem Portfolio von mehr als 100 internationalen Patenten auf sechs Kontinenten und mehr als 150 Devices in 23 Produktkategorien beigetragen hat. Leserinnen und Leser, die sich für den Entwicklungs- und Fertigungsansatz von INVAMED interessieren, finden weitere Informationen unter https://www.invamed.com/about und https://www.invamed.com/our-company/who-we-are; spezifische Anfragen richten sich an https://www.invamed.com/contact.
Wie lange dauert es typischerweise, ein neues interventionelles Device vom Konzept zur Marktreife zu bringen?
Die Zeitspannen variieren erheblich je nach Devicekomplexität und Risikoklassifizierung, doch originäre Geräteentwicklung nimmt unter Berücksichtigung von Designiteration, Verifizierungs- und Validierungstests sowie behördlicher Einreichung und Prüfung häufig mehrere Jahre in Anspruch. Die Anpassung einer bestehenden Plattform geht in der Regel schneller als die Entwicklung einer völlig neuen Devicekategorie.
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.