Für Beschaffungsteams von Krankenhäusern und Klinikverwaltungen umfasst die Auswahl eines Herstellers von Hämostyptika mehr als den Vergleich von Produktdatenblättern. Fertigungsqualitätssysteme, regulatorische Dokumentation und Zuverlässigkeit der Lieferkette fließen alle in eine Beschaffungsentscheidung für Produkte ein, die direkt am Patienten während der Operation verwendet werden. Dieser Beitrag richtet sich an ein Beschaffungs- und Klinikbetriebspublikum, das Lieferanten von Hämostyptika und Gewebesealants bewertet, und behandelt, wie eine typische Qualitätsinfrastruktur aussieht und welche Dokumentation angemessenerweise angefordert werden sollte.
Welche Qualitätssysteme sollten Käufer von einem Hersteller von Hämostyptika erwarten?
Geräteverfügbarkeit und Regulierungsstatus variieren je nach Land. Bitte wenden Sie sich an INVAMED oder Ihren autorisierten Händler vor Ort, um aktuelle Informationen zu den für Ihre Region geltenden Vorschriften zu erhalten.
Worauf sollten Käufer über Zertifizierungen hinaus achten?
Zertifizierungen bilden eine Basis, doch Beschaffungsteams, die einen Hersteller von Hämostyptika bewerten, betrachten typischerweise auch mehrere betriebliche Faktoren:
- Umfang und Exportfußabdruck, was auf Fertigungskonsistenz und Lieferzuverlässigkeit hindeuten kann – INVAMED gibt an, in mehr als 80 Länder zu exportieren
- Geistiges Eigentum und Forschungstiefe, wobei INVAMED mehr als 100 internationale Patente über sein gesamtes Geräteportfolio hält
- Breite der Produktlinie, da ein Hersteller mit mehreren Hämostyptikum-Kategorien (resorbierbare Wirkstoffe, fließfähige Matrizes, Gewebekleber und chirurgisches Netz, unter anderem) die Beschaffungsbeziehungen für Einrichtungen vereinfachen kann, die mehrere Wirkstoffarten verwenden
- Dokumentationspraxis, einschließlich Verfügbarkeit von IFUs, Konformitätszertifikaten und Chargen-/Los-Rückverfolgbarkeitsunterlagen
Diese Faktoren ergeben zusammen mit den Kernqualitätszertifizierungen für ein Beschaffungsteam im Allgemeinen ein vollständigeres Bild als der Zertifizierungsstatus allein.
Warum ist Fertigungskonsistenz für ein Produkt wie einen Gewebekleber wichtig?
Bei einem schnell wirkenden Produkt wie einem Cyanacrylat-Gewebekleber ist die Fertigungskonsistenz direkt mit einer vorhersehbaren klinischen Leistung verknüpft. Die herstellerseitig angegebene Polymerisationszeit für Texten – beginnend etwa 1–2 Sekunden nach Gewebekontakt und abgeschlossen nach etwa 5 Sekunden – hängt von konsistenter Monomerreinheit und Formulierungskontrolle während der Produktion ab. Schwankungen in der Reinheit der Rohstoffe oder im Produktionsprozess können das Polymerisationsverhalten beeinflussen, weshalb Beschaffungsteams, die Kleberlieferanten bewerten, vernünftigerweise nach produktspezifischen Produktionsqualitätskontrollen fragen, statt sich allein auf allgemeine unternehmensweite Zertifizierungen zu verlassen.
Welche Zertifizierung sollte ein Hersteller von Hämostyptika vorweisen?
international anerkannte Qualitätsmanagementstandards ist der im Allgemeinen erwartete Qualitätsmanagementsystem-Standard für Medizinproduktehersteller, einschließlich jener, die Hämostyptika und Gewebesealants produzieren. Für in der EU und in Regionen, die die europäische Marktzulassung anerkennen, vermarktete Geräte ist zudem die Konformität mit der die geltenden europäischen Medizinprodukte-Vorschriften erforderlich, und Beschaffungsteams sollten den aktuellen Zertifizierungsstatus direkt beim Hersteller oder über offizielle Datenbanken bestätigen.
Bedeutet die europäische Marktzulassung, dass ein Produkt in den Vereinigten Staaten von der US-Zulassungsbehörde zugelassen ist?
Nein. europäische Marktzulassung und US-Zulassungsbehörde-Zulassung oder -Genehmigung sind getrennte, von unterschiedlichen Behörden verwaltete regulatorische Rahmenwerke, und keines ersetzt das andere. Käufer, die für den US-Markt beschaffen, sollten die spezifische US-Vertriebs- und Regulierungsvereinbarung für ein bestimmtes Produkt bestätigen, etwa den Vertrieb über eine bei der US-Zulassungsbehörde registrierte Einrichtung, statt anzunehmen, dass die europäische Marktzulassung die US-Anforderungen abdeckt.
Wie kann ein Beschaffungsteam die Fertigungsangaben eines Hämostyptika-Lieferanten überprüfen?
Angemessene Überprüfungsschritte umfassen das Anfordern aktueller international anerkannte Qualitätsmanagementstandards-Zertifikate, gegebenenfalls CE-Konformitätszertifikate, produktspezifischer Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie Chargen-Rückverfolgbarkeitsdokumentation. Der Abgleich von Zertifizierungsnummern mit der relevanten benannten Stelle oder regulatorischen Datenbank ist ebenfalls ein üblicher Bestandteil der Lieferanten-Due-Diligence bei der Medizinproduktebeschaffung.
Beschaffungsteams können die vollständige Kategorie Hämostyptika & Gewebesealants von INVAMED einsehen, die Gewebekleber, resorbierbare Hämostyptika und chirurgisches Netz umfasst, ebenso wie die Texten-Produktseite für kleberspezifische Dokumentation.