Больницы, создающие или расширяющие интервенционную программу для лечения тромбоза глубоких вен, сталкиваются со структурированным процессом оценки устройств для тромбэктомии, который выходит далеко за рамки простого сравнения заявленных клинических результатов конкурирующих систем. Структура бюджета, кадровые последствия, структура случаев и долгосрочные отношения с поставщиком — всё это определяет, какая платформа действительно подходит конкретному учреждению. В этом руководстве рассматриваются основные критерии, которые обычно взвешивают больницы.
Структура затрат: капитальное оборудование против расходных материалов
Системы для тромбэктомии в целом располагаются в спектре от полностью одноразовых катетеров, не требующих специального капитального оборудования, до систем, сочетающих многоразовую консоль или насос с расходными компонентами катетера. Полностью одноразовые системы могут снижать барьер для внедрения, поскольку не требуют первоначальной капитальной закупки, тогда как системы на базе консоли со временем могут обеспечивать более низкую стоимость расходных материалов в расчёте на случай, но требуют первоначальных капитальных вложений и постоянного технического обслуживания. Больницы, как правило, моделируют совокупную стоимость владения на реалистичном объёме случаев, а не ограничиваются сравнением только заявленной цены.
Соответствие возможностей устройства структуре случаев
Программа, регулярно сталкивающаяся с широким спектром проявлений тромбоза — от небольшого дистального ТГВ до обширной илеофеморальной окклюзии, — может выиграть от платформы, предлагающей несколько типов устройств или регулируемые настройки, способные учесть эту вариативность без необходимости использовать полностью другую систему для нетипичных случаев. Анализ недавней истории случаев и ожидаемого будущего объёма помогает отделам закупок оценить, какой портфель устройств — более узкий или более широкий — лучше всего подходит учреждению.
Обучение, поддержка и кривая освоения
Интервенционным командам, внедряющим новую систему для тромбэктомии, требуется адекватное обучение и постоянная клиническая поддержка, особенно на начальном этапе использования. Оценка способности производителя обеспечить практическое обучение, оперативную техническую поддержку и содействие в планировании случаев — значимая часть общей оценки, поскольку устройство с высоким теоретическим потенциалом, но слабой инфраструктурой поддержки может не обеспечить стабильных клинических результатов для новой команды пользователей.
Регуляторная документация и документация по обеспечению качества
Комитеты по закупкам и анализу ценности обычно требуют документального подтверждения европейской рыночной авторизации в соответствии с применимые европейские правила для медицинских изделий (или эквивалентного регуляторного разрешения, применимого к региону закупки) и производства в соответствии со стандартами качества международно признанные стандарты менеджмента качества, прежде чем устройство может быть официально принято к использованию. Запрос и рассмотрение этой документации на раннем этапе процесса оценки помогает избежать задержек на более поздних стадиях закупочного цикла.
Рассмотрение портфеля INVAMED
Доступность устройства и нормативный статус зависят от страны. Пожалуйста, свяжитесь с INVAMED или вашим авторизованным местным дистрибьютором для получения актуальной нормативной информации, применимой к вашему региону.
Достижение консенсуса между заинтересованными сторонами
Тщательная оценка обычно предполагает участие интервенционных рентгенологов или сосудистых хирургов, которые будут клинически применять устройство, среднего медицинского персонала, обеспечивающего периоперационный уход, а также финансовых служб и служб снабжения, отвечающих за бюджет и контрактование. Согласование позиций этих заинтересованных сторон вокруг общих критериев оценки, а не принятие решения исключительно на основе клинических предпочтений или только стоимости, как правило, приводит к более устойчивому долгосрочному результату закупки.
Какую документацию должна запросить больница перед окончательным оформлением закупки?
Больницам следует запросить актуальную документацию о европейской рыночной авторизации в соответствии с применимые европейские правила для медицинских изделий, подтверждение сертификации производства по международно признанные стандарты менеджмента качества и инструкцию по применению устройства (IFU), которые в совокупности подтверждают соответствие регуляторным требованиям и надлежащие показания к применению.