La produzione sostenibile di dispositivi medici è diventata una considerazione più rilevante sia per i team di procurement ospedaliero sia per i produttori, mentre i sistemi sanitari affrontano una crescente pressione a ridurre la propria impronta ambientale senza compromettere la sterilità, la sicurezza e la conformità regolatoria che i dispositivi medici richiedono. A differenza di molte categorie di prodotti di consumo, i produttori di dispositivi affrontano vincoli intrinseci alle iniziative di sostenibilità: l'imballaggio sterile non può essere semplicemente ridotto al minimo senza considerare l'integrità della barriera, e le sostituzioni di materiale devono superare gli stessi test di biocompatibilità e prestazione di qualsiasi altra modifica di design. Comprendere dove i guadagni di sostenibilità siano realisticamente ottenibili in questo settore aiuta a definire aspettative appropriate sia per i produttori sia per gli acquirenti che li valutano.
Dove possono le strutture produttive ridurre realisticamente l'impatto ambientale?
I miglioramenti dell'efficienza energetica a livello di stabilimento, come sistemi HVAC più efficienti per le camere bianche, un uso energetico ottimizzato dei cicli di sterilizzazione e l'approvvigionamento di energia rinnovabile ove fattibile, rappresentano una delle leve di sostenibilità più accessibili per i produttori di dispositivi, poiché queste modifiche tipicamente non richiedono di riprogettare i dispositivi stessi. La riduzione del consumo idrico nei processi di produzione e pulizia, la gestione dei flussi di rifiuti per deviare i materiali riciclabili dalla discarica, e una programmazione produttiva più efficiente per ridurre il consumo energetico da inattività delle apparecchiature sono ulteriori misure a livello di stabilimento perseguite da molti produttori. Queste iniziative richiedono generalmente investimenti di capitale e reingegnerizzazione dei processi, ma non comportano lo stesso onere di rivalidazione regolatoria delle modifiche al dispositivo stesso.
Perché la riduzione degli imballaggi è più complicata di quanto sembri?
L'imballaggio dei dispositivi medici esiste principalmente per mantenere l'integrità della barriera di sterilità e proteggere il dispositivo durante spedizione e stoccaggio, il che significa che le iniziative di riduzione degli imballaggi devono essere convalidate per confermare che non compromettano queste funzioni prima che qualsiasi modifica possa essere implementata. I produttori che esplorano opzioni di imballaggio più sostenibili, spessore del materiale ridotto, materiali riciclabili o imballaggio secondario ridotto, devono sottoporre queste modifiche a test di convalida appropriati, poiché un guasto dell'imballaggio che compromette la sterilità comporta implicazioni dirette per la sicurezza del paziente. Questa è una distinzione significativa rispetto agli sforzi generali di sostenibilità degli imballaggi di consumo, dove i vincoli principali sono costo ed estetica piuttosto che la garanzia di sterilità legata a un sistema di qualità regolamentato.
In che modo la sostenibilità si interseca con i requisiti regolatori?
Qualsiasi modifica ai materiali, all'imballaggio o al processo produttivo di un dispositivo che potrebbe influire sulla sua sicurezza o prestazione richiede una valutazione nell'ambito dei processi di controllo di progettazione e gestione del cambiamento del produttore, all'interno del proprio sistema di gestione della qualità certificato standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale, e per i dispositivi già a autorizzazione al mercato europeo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici), modifiche significative possono richiedere una nuova valutazione da parte del relativo organismo notificato. Ciò significa che le iniziative di sostenibilità che riguardano il dispositivo o il suo imballaggio immediato procedono più lentamente rispetto ai miglioramenti ambientali a livello di stabilimento, poiché devono superare lo stesso rigore di verifica e validazione di qualsiasi altra modifica di design. I produttori generalmente danno priorità ai guadagni di sostenibilità a livello di stabilimento e di processo, data la loro minore esigenza di rivalidazione regolatoria, perseguendo al contempo le modifiche a livello di dispositivo e imballaggio secondo una tempistica più lunga e attentamente convalidata.
Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti nel valutare le dichiarazioni di sostenibilità di un produttore?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
Perseguire iniziative di sostenibilità influisce sullo stato regolatorio di un dispositivo?
Può farlo, se l'iniziativa comporta modifiche al dispositivo stesso, al suo imballaggio o al suo processo produttivo in modi che potrebbero influire su sicurezza o prestazione. Tali modifiche sono generalmente tenute a passare attraverso i processi di controllo di progettazione e gestione del cambiamento del produttore, e in alcuni casi la nuova valutazione dell'organismo notificato, prima dell'implementazione.