La autorizzazione al mercato europeo non è il traguardo finale del percorso regolatorio di un dispositivo medico, ma il punto di partenza di un obbligo di monitoraggio continuo. La sorveglianza post-commercializzazione (post-market surveillance, PMS) e la vigilanza sono i sistemi che i produttori utilizzano per tracciare le prestazioni dei dispositivi una volta raggiunto l'uso clinico reale. Questo articolo illustra il concetto per team di procurement, distributori e clinici che desiderano comprendere cosa accade dopo la commercializzazione di un dispositivo.
Cos'è la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)?
La sorveglianza post-commercializzazione indica il processo proattivo e sistematico che i produttori utilizzano per raccogliere e valutare informazioni sulle prestazioni e sulla sicurezza di un dispositivo per tutta la sua permanenza sul mercato. Ai sensi del Regolamento UE 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici), i produttori sono tenuti a mantenere un piano PMS documentato, adeguato alla classe di rischio del dispositivo, che descriva come i dati verranno raccolti, analizzati e utilizzati per intraprendere azioni.
Le fonti dei dati PMS possono includere il feedback dei clienti, i registri dei reclami, i rapporti sulla sicurezza sul campo, la revisione della letteratura, i dati di registro ove disponibili, e le informazioni raccolte tramite attività di follow-up clinico post-commercializzazione, a seconda del dispositivo.
Qual è la differenza tra PMS e vigilanza?
Sebbene strettamente correlate, PMS e vigilanza svolgono funzioni leggermente diverse:
- La sorveglianza post-commercializzazione è l'attività di monitoraggio più ampia e continua, che raccoglie e analizza costantemente i dati per confermare che il dispositivo continui a comportarsi come previsto e per individuare eventuali tendenze emergenti
- La vigilanza si riferisce più specificamente al sistema di segnalazione utilizzato quando si verifica un incidente grave o un'azione correttiva di sicurezza sul campo — il processo formale di notifica alle autorità regolatorie di eventi avversi o problematiche che raggiungono le soglie di segnalazione definite
Nella pratica, un sistema di vigilanza efficace opera come componente del più ampio quadro PMS del produttore, convogliando i riscontri gravi nel percorso di segnalazione regolatoria, mentre le tendenze meno gravi vengono tracciate e analizzate tramite la revisione PMS di routine.
In che modo i dati post-commercializzazione confluiscono nella progettazione e nella qualità del dispositivo?
I produttori sono tenuti a rivedere periodicamente i dati PMS e a tradurre i riscontri significativi in azioni concrete, che si tratti di aggiornare le Istruzioni per l'Uso, rivedere un processo produttivo, avviare un'azione correttiva di sicurezza sul campo o orientare future iterazioni progettuali. Questo ciclo di retroazione è un'aspettativa fondamentale del sistema di gestione della qualità allineato alla norma standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale che è alla base della autorizzazione al mercato europeo, e le classi di dispositivo a rischio più elevato sono tipicamente soggette a una rendicontazione periodica sulla sicurezza più frequente e dettagliata.
Anche gli Organismi Notificati esaminano le attività PMS di un produttore nell'ambito degli audit di sorveglianza continua, verificando che il sistema rimanga attivo e non esista solo sulla carta.
Perché questo aspetto è rilevante per il procurement ospedaliero e i distributori?
Per i team di procurement ospedaliero e gestione materiali, lo storico di PMS e vigilanza di un produttore è un criterio di valutazione significativo, anche se talvolta trascurato. Le istituzioni possono chiedere ai potenziali produttori come vengono gestiti i reclami, come vengono comunicati ai clienti gli avvisi di sicurezza sul campo e con quale rapidità i problemi vengono escalati una volta identificati. I distributori, che spesso si trovano più vicini al cliente finale, svolgono un ruolo importante in questo sistema trasmettendo tempestivamente al produttore il feedback e i reclami raccolti sul campo, poiché una segnalazione tempestiva sostiene l'efficacia dell'intera catena di vigilanza.
Le istituzioni sanitarie e i clinici che osservano prestazioni inattese di un dispositivo sono generalmente incoraggiati a segnalare tali esperienze al produttore o al distributore competente, contribuendo al più ampio sistema di sorveglianza a beneficio di tutti gli utilizzatori di un determinato dispositivo.
Domande frequenti
Chi è responsabile della segnalazione di un incidente grave correlato a un dispositivo?
I produttori detengono l'obbligo regolatorio primario per la segnalazione di vigilanza, ma le istituzioni sanitarie, i distributori e i clinici che vengono a conoscenza di un incidente sono generalmente incoraggiati a segnalarlo tempestivamente al produttore, affinché possano essere effettuate la valutazione appropriata e, se necessario, la segnalazione regolatoria.
La sorveglianza post-commercializzazione significa che un dispositivo presentava un problema noto?
No. La PMS è un requisito regolatorio standard e proattivo applicato a tutti i dispositivi marcati CE, non un indicatore del fatto che sia stato individuato un problema specifico. Funziona come monitoraggio continuo della qualità piuttosto che come misura reattiva.
Come può un ospedale o un distributore segnalare a INVAMED una problematica relativa a un dispositivo?
Le segnalazioni o i feedback possono essere indirizzati a INVAMED tramite la pagina Contatti dell'azienda, che può instradare le richieste al team competente per la revisione.
Risorse INVAMED correlate
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
Avvertenza medica: Questo articolo è fornito esclusivamente a scopo informativo ed educativo generale e non costituisce consulenza medica, diagnosi o raccomandazione terapeutica. Non sostituisce il consulto con un professionista sanitario qualificato. Le indicazioni, la disponibilità e lo stato regolatorio dei prodotti variano da paese a paese. Fare sempre riferimento alle Istruzioni per l'Uso (IFU) ufficiali e consultare un medico abilitato per indicazioni specifiche sulla propria situazione. I dispositivi INVAMED sono destinati all'uso da parte di professionisti sanitari qualificati.