La produzione OEM di dispositivi medici è alla base di una quota sostanziale dei dispositivi venduti con il nome di un distributore o di una struttura sanitaria, piuttosto che con il nome dell'azienda che li ha effettivamente progettati e prodotti. Gli accordi di produzione per conto terzi (original equipment manufacturing) consentono ad aziende prive di capacità produttiva interna di offrire un portafoglio di dispositivi collaborando con un produttore affermato, mentre l'etichettatura privata si riferisce specificamente alla vendita di quel dispositivo prodotto sotto un marchio diverso. Per i distributori e le strutture sanitarie che considerano questo modello, o per i produttori che considerano di offrirlo, comprendere come queste partnership sono tipicamente strutturate aiuta a definire aspettative realistiche fin dall'inizio.
Come è tipicamente strutturata una partnership OEM?
Una partnership OEM inizia solitamente con una discussione su specifiche e fattibilità, in cui l'azienda committente definisce le caratteristiche target del dispositivo, il mercato di destinazione e i requisiti di branding, e il produttore valuta se una piattaforma esistente possa essere adattata o se sia necessario un nuovo design. A questo segue il trasferimento del design, ovvero la conversione dei requisiti in documentazione di produzione, processi validati e registri di qualità, e quindi la produzione, il rilascio di qualità e la spedizione secondo il branding concordato. In tutto questo processo, il produttore mantiene tipicamente la responsabilità del fascicolo tecnico sottostante, della storia del design e della documentazione di conformità regolatoria, anche se il nome dell'azienda committente compare sul prodotto finito.
Cosa distingue l'etichettatura privata dallo sviluppo completamente personalizzato?
L'etichettatura privata si riferisce generalmente alla riassegnazione di un'etichetta a una piattaforma esistente del produttore con modifiche di design minime, il che tende a essere più rapido e meno costoso rispetto allo sviluppo completamente personalizzato, in cui un dispositivo viene progettato da zero secondo le specifiche uniche di un'azienda committente. Lo sviluppo completamente personalizzato richiede una documentazione di controllo di progettazione più estesa, un'attività di verifica e validazione più ampia e tipicamente una tempistica più lunga prima dell'ingresso sul mercato, ma consente caratteristiche di dispositivo differenziate che una piattaforma esistente a marchio privato non può offrire. Le aziende che valutano questa scelta bilanciano tempi di ingresso sul mercato e costi rispetto al valore strategico di un prodotto differenziato contro una piattaforma esistente semplicemente rimarchiata.
Perché la titolarità regolatoria è importante in questi accordi?
Indipendentemente da quale marchio compaia su un dispositivo, l'entità responsabile del fascicolo tecnico, della autorizzazione al mercato europeo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici) (per i dispositivi destinati al mercato europeo) e della sorveglianza post-commercializzazione deve essere chiaramente definita nell'accordo OEM. In molti accordi, il produttore originale mantiene la responsabilità regolatoria e la titolarità del sistema di qualità, mentre l'azienda committente è responsabile della propria etichettatura, delle dichiarazioni di marketing e della conformità distributiva. L'ambiguità su questo punto crea rischi per entrambe le parti, per cui una matrice di responsabilità regolatoria chiaramente documentata è una parte standard di qualsiasi accordo OEM ben strutturato, insieme al sistema di gestione della qualità certificato standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale del produttore che sostiene l'intera relazione.
Come affronta INVAMED la produzione OEM e di portafoglio?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
L'etichettatura privata è più rapida rispetto allo sviluppo completamente personalizzato di un dispositivo?
Generalmente sì. L'etichettatura privata di una piattaforma esistente del produttore con modifiche minime richiede tipicamente meno lavoro di verifica e validazione rispetto allo sviluppo di un dispositivo da una specifica vuota, il che accorcia il percorso verso il mercato rispetto allo sviluppo completamente personalizzato.