Le ricerche relative a produttori di dispositivi medici in Turchia sono diventate più frequenti tra distributori e team di procurement ospedaliero alla ricerca di modi per diversificare la propria catena di approvvigionamento oltre le tradizionali basi produttive dell'Europa occidentale e del Nord America. Il settore turco dei dispositivi medici è cresciuto costantemente negli ultimi due decenni, combinando una forza lavoro ingegneristica tecnicamente formata, un'infrastruttura industriale consolidata e vicinanza geografica ai mercati europeo, mediorientale e centroasiatico. Per gli acquirenti che valutano un partner produttivo turco, comprendere i vantaggi strutturali, e la due diligence comunque necessaria, aiuta a inquadrare la decisione al di là del semplice confronto sui costi.
Perché gli acquirenti globali hanno guardato alla Turchia per l'approvvigionamento di dispositivi?
La posizione della Turchia, al crocevia tra Europa e Asia, offre ai produttori lì basati vantaggi logistici concreti nel servire entrambe le regioni da un unico sito produttivo, spesso con tempi di spedizione più brevi verso i mercati europeo e mediorientale rispetto a produttori con sede più lontana. Il Paese ha inoltre investito nella formazione di una forza lavoro tecnicamente qualificata in ingegneria biomedica e industriale, a supporto di categorie di dispositivi che richiedono una produzione di precisione, come cateteri, stent e altri prodotti interventistici. I costi del lavoro e operativi in Turchia sono storicamente stati più favorevoli rispetto ad alcuni hub manifatturieri dell'Europa occidentale, il che può tradursi in un pricing dei dispositivi competitivo senza necessariamente richiedere agli acquirenti di scendere a compromessi sugli standard regolatori, a condizione che il produttore mantenga le certificazioni appropriate.
Quali standard regolatori seguono i produttori turchi di dispositivi per l'export?
I produttori turchi che esportano verso l'Unione Europea devono soddisfare gli stessi requisiti di autorizzazione al mercato europeo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici) di qualsiasi produttore con sede all'interno dell'UE, poiché il regolamento si applica ai dispositivi immessi sul mercato dell'UE indipendentemente dal Paese di origine del produttore. Ciò significa che i dispositivi a autorizzazione al mercato europeo di un produttore turco sono passati attraverso lo stesso percorso di valutazione della conformità, inclusa, ove richiesta, la revisione dell'organismo notificato, dei dispositivi di qualsiasi altra origine. Gli acquirenti dovrebbero comunque verificare lo stato della certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale e la documentazione di autorizzazione al mercato europeo direttamente con qualsiasi produttore, turco o meno, poiché l'ambito e l'attualità della certificazione possono variare tra aziende e linee di prodotto.
Come illustra INVAMED la capacità produttiva della Turchia?
Per dichiarazione dell'azienda, INVAMED è stata fondata nel 2005 e gestisce un campus produttivo di circa 15.000 metri quadrati ad Ankara, in Turchia, con oltre 200 specialisti impiegati ed esportando dispositivi a autorizzazione al mercato europeo in oltre 80 Paesi. L'azienda ha inoltre dichiarato di detenere oltre 100 brevetti internazionali in sei continenti e di gestire un centro di R&S dedicato, INVAcenter, composto da oltre 40 ingegneri biomedici. Questa combinazione di scala produttiva, sviluppo originale dei dispositivi e conformità regolatoria internazionale riflette la traiettoria più ampia del settore turco dei dispositivi medici, che si è evoluto dalla produzione per conto terzi verso un lavoro di progettazione e ingegneria più originale. Ulteriori informazioni sulla storia e le operazioni di INVAMED sono disponibili su https://www.invamed.com/about e https://www.invamed.com/our-company/who-we-are.
Cosa dovrebbero valutare gli acquirenti prima di approvvigionarsi da un produttore turco?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
La produzione in Turchia influisce sullo stato regolatorio di un dispositivo negli Stati Uniti?
Il Paese di produzione non determina di per sé lo stato regolatorio statunitense. I dispositivi destinati al mercato statunitense seguono un percorso separato legato alla l'autorità regolatoria statunitense, e le aziende si affidano tipicamente a un distributore statunitense registrato; gli acquirenti dovrebbero verificare il percorso applicabile di ingresso nel mercato statunitense per qualsiasi dispositivo specifico.