La certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale compare nella documentazione di quasi ogni produttore di dispositivi medici affidabile, ma l'effettivo ambito e scopo dello standard vengono spesso riassunti in una sola frase, senza molte spiegazioni su cosa richieda in pratica un sistema di gestione della qualità certificato. standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è lo standard riconosciuto a livello internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità (QMS) dedicato alla progettazione, allo sviluppo, alla produzione e all'assistenza dei dispositivi medici. Per acquirenti ospedalieri, distributori e clinici che valutano un partner produttivo, comprendere cosa verifichi realmente la certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è un utile complemento alla revisione della autorizzazione al mercato europeo o di altra documentazione regolatoria.
Cosa richiede realmente standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale?
standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale richiede ai produttori di stabilire processi documentati che coprano controlli di progettazione e sviluppo, gestione del rischio, valutazione dei fornitori, controlli di produzione e di processo, gestione dei reclami, azioni correttive e preventive (CAPA) e sorveglianza post-commercializzazione. A differenza di uno standard di qualità generico, standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è scritto specificamente attorno al rischio del dispositivo medico, il che significa che i suoi requisiti sono calibrati sulla realtà per cui i malfunzionamenti dei dispositivi possono avere conseguenze dirette sulla sicurezza del paziente. Un produttore certificato deve dimostrare non solo che questi processi esistono sulla carta, ma che vengono seguiti in modo coerente e generano i registri necessari per tracciare un dispositivo finito attraverso la sua storia di progettazione e il lotto di produzione.
Perché il controllo di progettazione è così importante all'interno di un QMS?
Una delle parti più rilevanti di standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è il controllo di progettazione, il processo strutturato attraverso cui un dispositivo passa da un concetto progettuale, tramite verifica e validazione, fino alla produzione. I controlli di progettazione richiedono ai produttori di documentare gli input di progettazione (i requisiti che un dispositivo deve soddisfare), gli output di progettazione (le specifiche risultanti), la verifica (la conferma che il design soddisfi i propri input) e la validazione (la conferma che il dispositivo finito soddisfi le esigenze dell'utente e la destinazione d'uso) a ogni fase. Questa struttura è pensata per individuare precocemente eventuali difetti di progettazione, quando sono meno costosi e più sicuri da correggere, piuttosto che dopo che un dispositivo ha raggiunto l'uso clinico. Un fascicolo di storia del design assemblato attraverso questo processo diventa un riferimento chiave durante gli audit e in qualsiasi futura indagine su un reclamo relativo al dispositivo.
Come viene verificata e mantenuta la certificazione?
La certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale non è un traguardo una tantum: richiede audit di sorveglianza periodici da parte di un ente di certificazione accreditato per confermare che il QMS del produttore resti conforme ed efficace nel tempo. Questi audit esaminano tipicamente i registri relativi a controllo di progettazione, qualifica dei fornitori, produzione e ispezione, gestione dei reclami e azioni correttive, alla ricerca di evidenza che il sistema funzioni nell'operatività quotidiana e non esista solo nei documenti di policy. Un produttore che perde o non rinnova la propria certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale generalmente non può mantenere la autorizzazione al mercato europeo per i propri dispositivi ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici), poiché il regolamento lega strettamente la valutazione di conformità a un sistema di qualità attivo e certificato, motivo per cui lo stato della certificazione merita di essere verificato direttamente con il produttore piuttosto che dato per scontato sulla base del materiale di marketing di un'azienda.
Cosa dovrebbero cercare gli acquirenti nella revisione della certificazione QMS di un produttore?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
La certificazione standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale si applica a ogni prodotto realizzato da un produttore?
L'ambito della certificazione è definito esplicitamente sul certificato e può essere limitato a particolari categorie di prodotto, siti produttivi o processi. Gli acquirenti dovrebbero rivedere l'ambito dichiarato del certificato, piuttosto che presumere che copra automaticamente ogni categoria di dispositivo offerta da un produttore.