La R&S dei dispositivi medici è un processo più lungo e strutturato di quanto la frase possa suggerire, e comporta anni di progettazione iterativa, test e documentazione prima che un nuovo catetere, stent o sistema interventistico raggiunga le mani di un clinico. A differenza dello sviluppo di prodotti di consumo, la R&S dei dispositivi medici opera secondo rigorosi requisiti di controllo di progettazione, pensati per individuare precocemente i problemi e garantire che il dispositivo finito funzioni come previsto e come documentato nelle sue Istruzioni per l'uso (IFU). Ripercorrere le fasi che un dispositivo attraversa tipicamente all'interno di un centro di R&S illustra perché portare sul mercato un dispositivo genuinamente nuovo richieda considerevolmente più tempo rispetto al perfezionamento di uno esistente.
Come diventa un concetto di dispositivo un input di progettazione?
Ogni progetto di R&S di un dispositivo inizia definendo gli input di progettazione, i requisiti clinici, meccanici e regolatori che un dispositivo deve soddisfare, tratti dal feedback dei clinici, dall'analisi competitiva delle categorie di dispositivo esistenti e dalle lacune identificate nelle opzioni di trattamento attuali. Gli ingegneri biomedici e meccanici traducono questi input in output di progettazione specifici e verificabili: dimensioni, materiali, obiettivi di prestazione meccanica e specifiche di produzione. Questa fase comporta tipicamente una stretta collaborazione tra i team di ingegneria e i consulenti clinici, poiché un dispositivo che soddisfa le proprie specifiche meccaniche ma non risponde all'esigenza clinica sottostante non avrà successo nei test di verifica e validazione successivi nel processo.
Cosa avviene durante la verifica e la validazione?
La verifica conferma che un dispositivo soddisfi i propri output di progettazione, ad esempio che lo shaft di un catetere raggiunga la resistenza alla piegatura specificata o che uno stent soddisfi la forza radiale target, tipicamente attraverso test bench in condizioni di laboratorio controllate. La validazione, una fase distinta, conferma che il dispositivo finito soddisfi effettivamente le esigenze dell'utente e la destinazione d'uso, il che può comportare test di simulazione d'uso, studi su animali ove appropriato, o altri metodi adatti alla categoria di dispositivo e alla classificazione di rischio. Sia le attività di verifica sia quelle di validazione devono essere documentate all'interno del fascicolo di storia del design del dispositivo, poiché questa documentazione diventa evidenza essenziale durante la revisione regolatoria e qualsiasi futura indagine sulla qualità.
In che modo i controlli di progettazione portano a delle IFU finite?
Man mano che il design di un dispositivo matura attraverso verifica e validazione, il team di R&S lavora insieme alle funzioni regolatorie e di qualità per preparare la documentazione tecnica richiesta per la autorizzazione al mercato europeo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici) (per i dispositivi destinati al mercato europeo) e per redigere le Istruzioni per l'uso, il documento che specifica indicazioni, controindicazioni, avvertenze e istruzioni per l'uso clinico. Le IFU non sono un ripensamento: il loro contenuto deriva direttamente dal design verificato e validato e dalla destinazione d'uso stabilita durante la R&S, motivo per cui i team regolatori e di qualità sono tipicamente coinvolti lungo tutto lo sviluppo, non solo nella fase finale di presentazione. Questo approccio integrato, ingegneria, input clinico e documentazione regolatoria che si sviluppano insieme, è pensato per ridurre il rischio di modifiche tardive al design che possano ritardare l'ingresso sul mercato.
Come si presenta questo processo su larga scala?
Per dichiarazione dell'azienda, INVAMED gestisce un centro di R&S dedicato, INVAcenter, composto da oltre 40 ingegneri biomedici focalizzati sulla progettazione e sull'iterazione di nuovi dispositivi, supportato da un'organizzazione produttiva più ampia di oltre 200 specialisti nel proprio campus di Ankara, in Turchia. L'azienda ha dichiarato che questo investimento in R&S ha contribuito a un portafoglio di oltre 100 brevetti internazionali in sei continenti e a oltre 150 dispositivi in 23 categorie di prodotto. I lettori interessati all'approccio di INVAMED allo sviluppo e alla produzione dei dispositivi possono approfondire su https://www.invamed.com/about e https://www.invamed.com/our-company/who-we-are, con richieste specifiche indirizzabili a https://www.invamed.com/contact.
Quanto tempo occorre tipicamente per portare un nuovo dispositivo interventistico dal concetto al mercato?
Le tempistiche variano considerevolmente in base alla complessità del dispositivo e alla classificazione di rischio, ma lo sviluppo di dispositivi originali richiede spesso più anni, considerando iterazione del design, test di verifica e validazione, e presentazione e revisione regolatoria. Modificare una piattaforma esistente è tipicamente più rapido rispetto allo sviluppo di una categoria di dispositivo interamente nuova.
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.