Per i team di approvvigionamento ospedaliero e gli amministratori di clinica, selezionare un produttore di agenti emostatici comporta più che confrontare le schede tecniche dei prodotti. Sistemi di qualità produttiva, documentazione regolatoria e affidabilità della catena di fornitura contribuiscono tutti a una decisione di approvvigionamento per prodotti che verranno utilizzati direttamente sui pazienti durante l'intervento chirurgico. Questo articolo è scritto per un pubblico di approvvigionamento e operazioni cliniche impegnato nella valutazione di fornitori di soluzioni emostatiche e sigillanti tissutali, e tratta l'aspetto tipico dell'infrastruttura di qualità e la documentazione ragionevole da richiedere.
Quali Sistemi di Qualità Dovrebbero Attendersi gli Acquirenti da un Produttore di Agenti Emostatici?
La disponibilità del dispositivo e lo stato normativo variano in base al Paese. Contatta INVAMED o il tuo distributore locale autorizzato per le informazioni normative attuali applicabili alla tua regione.
Cosa Dovrebbero Cercare gli Acquirenti Oltre alle Sole Certificazioni?
Le certificazioni stabiliscono una base di riferimento, ma i team di approvvigionamento che valutano un produttore di agenti emostatici tipicamente esaminano anche diversi fattori operativi:
- Scala e presenza sui mercati esteri, che possono indicare coerenza produttiva e affidabilità della fornitura — INVAMED riporta di esportare in più di 80 Paesi
- Profondità di proprietà intellettuale e R&S, con INVAMED che detiene oltre 100 brevetti internazionali nel proprio portafoglio di dispositivi
- Ampiezza della linea di prodotti, poiché un produttore che offre diverse categorie di emostatici (agenti assorbibili, matrici fluide, adesivi tissutali e rete chirurgica, tra gli altri) può semplificare i rapporti di approvvigionamento per le strutture che utilizzano più tipi di agenti
- Pratiche di documentazione, compresa la disponibilità di IFU, certificati di conformità e registri di tracciabilità di lotto/batch
Questi fattori, considerati insieme alle certificazioni di qualità fondamentali, generalmente offrono a un team di approvvigionamento un quadro più completo rispetto al solo stato di certificazione.
Perché la Coerenza Produttiva È Importante per un Prodotto Come un Adesivo Tissutale?
Per un prodotto ad azione rapida come un adesivo tissutale a base di cianoacrilato, la coerenza produttiva è direttamente collegata a prestazioni cliniche prevedibili. I tempi di polimerizzazione riportati dal produttore per Texten — con inizio circa 1–2 secondi dopo il contatto con il tessuto e completamento in circa 5 secondi — dipendono da una purezza costante del monomero e da un controllo della formulazione durante la produzione. La variabilità nella purezza delle materie prime o nel processo produttivo può influire sul comportamento della polimerizzazione, il che è uno dei motivi per cui i team di approvvigionamento che valutano fornitori di adesivi chiedono ragionevolmente informazioni sui controlli di qualità produttiva specifici per quella linea di prodotto, anziché affidarsi esclusivamente alle certificazioni generali a livello aziendale.
Quale certificazione dovrebbe possedere un produttore di dispositivi emostatici?
standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale è lo standard del sistema di gestione della qualità generalmente atteso dai produttori di dispositivi medici, compresi quelli che realizzano prodotti emostatici e sigillanti tissutali. Per i dispositivi commercializzati nell'UE e nelle regioni che riconoscono la autorizzazione al mercato europeo, è inoltre richiesta la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (la normativa europea applicabile sui dispositivi medici), e i team di approvvigionamento dovrebbero confermare lo stato di certificazione attuale direttamente con il produttore o tramite banche dati ufficiali.
La autorizzazione al mercato europeo significa che un prodotto è approvato dalla l'autorità regolatoria statunitense negli Stati Uniti?
No. La autorizzazione al mercato europeo e l'autorizzazione o approvazione l'autorità regolatoria statunitense sono quadri normativi separati amministrati da autorità diverse, e uno non sostituisce l'altro. Gli acquirenti che acquistano per il mercato statunitense dovrebbero confermare l'accordo di distribuzione e lo stato normativo specifici statunitensi per un dato prodotto, come la distribuzione tramite un'entità registrata presso la l'autorità regolatoria statunitense, anziché presupporre che la autorizzazione al mercato europeo soddisfi i requisiti statunitensi.
Come può un team di approvvigionamento verificare le dichiarazioni produttive di un fornitore di emostatici?
Le fasi di verifica ragionevoli comprendono la richiesta di certificati standard di gestione della qualità riconosciuti a livello internazionale attuali, certificati CE di conformità ove applicabile, Istruzioni per l'uso (IFU) specifiche di prodotto e documentazione di tracciabilità di lotto. Il confronto incrociato dei numeri di certificazione con il relativo organismo notificato o banca dati normativa è inoltre una parte standard della due diligence del fornitore per l'approvvigionamento di dispositivi medici.
I team di approvvigionamento possono consultare la categoria completa INVAMED soluzioni emostatiche e sigillanti tissutali, che comprende adesivi tissutali, emostatici assorbibili e rete chirurgica, oltre alla pagina prodotto Texten per la documentazione specifica sull'adesivo.