Les dispositifs médicaux impliquent un vocabulaire spécialisé lié à l'ingénierie, à la science des matériaux et à la réglementation, qui peut être difficile à déchiffrer. Ce glossaire des termes relatifs aux dispositifs médicaux explique plus de 40 mots fréquemment rencontrés sur l'emballage des dispositifs, dans les notices d'utilisation ou lors d'échanges avec un professionnel de santé, organisés en catégories pratiques pour une consultation rapide.
Termes relatifs aux matériaux et à l'ingénierie
Biocompatibilité (Biocompatibility) — La capacité d'un matériau à remplir sa fonction dans l'organisme sans provoquer de réaction biologique nocive.
Alliage cobalt-chrome (CoCr) (Cobalt-chromium, CoCr, alloy) — Un alliage résistant et anticorrosion couramment utilisé dans les stents et les implants.
Alliage de titane (Ti-6Al-4V) (Titanium alloy, Ti-6Al-4V) — Un alliage de titane de qualité médicale apprécié pour son rapport résistance/poids, courant dans les implants orthopédiques.
Nitinol (Nitinol) — Un alliage nickel-titane reconnu pour sa mémoire de forme et sa souplesse, utilisé dans les guides et les stents.
Marqueur radio-opaque (Radiopaque marker) — Un composant métallique dense, souvent en platine-iridium, clairement visible aux rayons X pour indiquer la position du dispositif.
Maille (Strut) — Un élément structurel individuel de l'armature grillagée d'un stent.
Épaisseur de maille (Strut thickness) — La largeur d'une maille de stent, souvent mesurée en micromètres, qui peut influencer la conformabilité au vaisseau.
Revêtement hydrophile (Hydrophilic coating) — Un revêtement de surface qui devient glissant au contact de l'eau, facilitant l'insertion du dispositif.
Découpe laser (Laser-cut) — Fabrication laser de précision utilisée pour découper de fines structures de dispositifs, comme les motifs de stents, à partir de tubes.
Polymère (Polymer) — Un matériau synthétique ou naturel composé d'unités moléculaires répétitives, utilisé dans les composants et les revêtements des dispositifs.
Catégories et composants de dispositifs
Implant (Implant) — Un dispositif placé dans l'organisme, destiné à y rester pendant une période prolongée ou permanente.
Prothèse (Prosthesis) — Un dispositif conçu pour remplacer une partie du corps ou une fonction manquante ou endommagée.
Rigidité de l'extrémité du guide (Guidewire tip stiffness) — Le degré de rigidité ou de souplesse de l'extrémité d'un guide, souvent mesuré en grammes de force.
Cathéter à ballonnet (Balloon catheter) — Un cathéter doté d'une extrémité gonflable, utilisé pour élargir des vaisseaux ou déployer des dispositifs.
Système d'acheminement (Delivery system) — L'ensemble cathéter et poignée de commande utilisé pour positionner et déployer un dispositif implantable.
Dispositif récupérable (Retrievable device) — Un dispositif, comme certains filtres de veine cave inférieure, conçu pour être retiré une fois le besoin clinique disparu.
À élution médicamenteuse (Drug-eluting) — Qualifie un dispositif recouvert d'un médicament libéré progressivement sur le site de traitement.
Fibre radiale (Radial fiber) — Une fibre laser émettant de l'énergie uniformément sur toute sa circonférence, utilisée dans les systèmes laser endoveineux.
Structure à cellules ouvertes (Open-cell design) — Un motif structurel de stent souple qui s'adapte facilement aux courbures du vaisseau.
Structure à cellules fermées (Closed-cell design) — Un motif structurel de stent plus rigide, aux propriétés mécaniques différentes de la structure à cellules ouvertes.
Plaque verrouillée (Locking plate) — Une plaque de fixation orthopédique dont les vis se verrouillent dans la plaque, créant un montage à angle fixe.
Clou centromédullaire (IM) (Intramedullary nail, IM nail) — Une tige métallique insérée dans le centre creux d'un os long pour stabiliser une fracture.
Termes réglementaires et de qualité
Marquage CE (autorisation de mise sur le marché européen) — Marquage de conformité indiquant qu'un dispositif satisfait aux exigences de l'UE au titre du règlement UE la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux 2017/745.
Règlement UE la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux 2017/745 (la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux) — Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, qui encadre la sécurité, la performance et l'évaluation clinique des dispositifs.
normes de management de la qualité reconnues internationalement — Une norme de système de management de la qualité spécifique à la fabrication de dispositifs médicaux.
Notice d'utilisation (IFU) (Instructions for Use, IFU) — Le document détaillant l'usage prévu, les contre-indications et la manipulation d'un dispositif.
Usage prévu (Intended use) — La finalité médicale spécifique pour laquelle un dispositif est conçu et autorisé.
Indications (Indications) — Les pathologies ou populations de patients spécifiques auxquelles un dispositif est destiné.
Contre-indication (Contraindication) — Une situation dans laquelle un dispositif ou une procédure ne doit pas être utilisé en raison d'un risque potentiel.
Surveillance post-commercialisation (Post-market surveillance) — Suivi continu de la performance réelle d'un dispositif après sa mise sur le marché.
Brevet (Patent) — Une protection juridique pour une invention nouvelle, empêchant la fabrication ou la vente non autorisées.
Dispositif à usage unique (Single-use device) — Un dispositif destiné à un seul patient au cours d'une seule procédure, non conçu pour être retraité.
Termes liés aux procédures
Introducteur d'accès (Access sheath) — Un court tube placé au point d'entrée vasculaire, permettant l'échange de dispositifs.
Déploiement (Deployment) — Le fait de libérer ou d'expandre un dispositif, comme un stent, à partir de son système d'acheminement.
Dispositif d'occlusion (Occlusion device) — Un dispositif conçu pour bloquer le flux sanguin dans un vaisseau, comme un bouchon vasculaire.
Système d'aspiration (Aspiration system) — Un dispositif utilisant le vide ou l'aspiration pour retirer un caillot d'un vaisseau.
Dispositif d'athérectomie rotationnelle (Rotational atherectomy device) — Un dispositif utilisant la rotation pour retirer ou modifier la plaque à l'intérieur d'une artère.
Dispositif de neuromodulation (Neuromodulation device) — Un dispositif, comme un stimulateur médullaire, qui délivre des signaux pour modifier l'activité nerveuse.
Dispositif de télémétrie (Telemetry device) — Un dispositif qui transmet à distance des données physiologiques, comme le rythme cardiaque.
Stérilisation (Sterilization) — Un procédé validé garantissant qu'un dispositif est exempt de micro-organismes viables.
Questions fréquentes
Quelle est la différence entre le autorisation de mise sur le marché européen et l'approbation de la l'autorité réglementaire américaine ?
Le autorisation de mise sur le marché européen indique la conformité aux réglementations de l'Union européenne relatives aux dispositifs médicaux, tandis que l'autorisation ou l'approbation de la l'autorité réglementaire américaine reflète l'examen réglementaire des États-Unis. Le statut réglementaire varie selon les pays.
Pourquoi les descriptions de dispositifs comportent-elles autant de spécifications sur les matériaux ?
Le choix du matériau, comme un alliage de titane ou de cobalt-chrome, influence directement la résistance, la souplesse et la biocompatibilité d'un dispositif. Ces spécifications aident les cliniciens à comprendre le comportement attendu du dispositif.
Où puis-je trouver la terminologie officielle d'un dispositif spécifique qui m'a été prescrit ?
La notice d'utilisation (IFU) du dispositif constitue la source faisant autorité pour la terminologie propre à ce produit. Votre professionnel de santé peut également clarifier les termes qui vous sont peu familiers.
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Avertissement médical : Cet article est fourni à titre d'information générale et d'éducation uniquement et ne constitue pas un avis médical, un diagnostic ou une recommandation de traitement. Il ne remplace pas la consultation d'un professionnel de santé qualifié. Les indications, la disponibilité et le statut réglementaire des produits varient selon les pays. Reportez-vous toujours à la notice d'utilisation (IFU) officielle et consultez un médecin agréé pour des conseils adaptés à votre situation. Les dispositifs INVAMED sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé formés.