El Sistema de Aterectomía Periférica TemREN es un dispositivo de aterectomía rotacional fabricado por INVAMED, diseñado para reducir mecánicamente el volumen y eliminar la placa dentro de arterias periféricas afectadas por la enfermedad arterial periférica (EAP). Está destinado a su uso en lesiones muy calcificadas que resisten una expansión adecuada solo con angioplastia con balón, y funciona como una herramienta de preparación del vaso previa a la posterior colocación de un stent o al tratamiento con balón farmacoactivo. El sistema cuenta con autorización de mercado europea conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (la normativa europea de productos sanitarios aplicable).
¿Qué problema clínico aborda la aterectomía?
Algunas lesiones arteriales periféricas, particularmente aquellas con calcificación significativa, no responden adecuadamente a la dilatación con balón estándar. La placa calcificada puede resistir la presión hacia afuera de un balón, lo que provoca una ganancia luminal subóptima, presiones de inflado más altas o un mayor riesgo de disección del vaso. Los dispositivos de aterectomía como TemREN están diseñados para eliminar o modificar físicamente esta placa, lo cual está destinado a mejorar la respuesta del vaso a la angioplastia posterior, al tratamiento con balón farmacoactivo o a la colocación de un stent.
¿Cómo funciona el sistema TemREN?
El Sistema de Aterectomía Periférica TemREN utiliza un mecanismo rotatorio de alta velocidad para desgastar y eliminar mecánicamente la placa dura y calcificada de la pared arterial. Al reducir el volumen de esta placa antes de la dilatación con balón, o junto con ella, los médicos pueden lograr una mejor expansión luminal con presiones de inflado más bajas en comparación con una angioplastia realizada sobre una lesión muy calcificada y no preparada. Esta función de preparación del vaso es una distinción clave frente a la angioplastia y la colocación de stents, que modifican la luz arterial sin eliminar tejido.
¿Dónde se utiliza habitualmente la aterectomía en el tratamiento de la EAP?
La aterectomía generalmente se considera parte de una estrategia de tratamiento más amplia, y no una terapia independiente. Se utiliza comúnmente en:
- Lesiones femoropoplíteas muy calcificadas
- Determinadas lesiones infrapoplíteas (por debajo de la rodilla) en las que la preparación del vaso puede mejorar el rendimiento posterior del balón o de la administración del fármaco
- Casos en los que la angioplastia con balón estándar por sí sola ha producido un resultado subóptimo
La decisión de utilizar aterectomía, y la técnica específica seleccionada, depende de las características de la lesión, el patrón de calcificación y el criterio clínico del médico tratante basado en las imágenes preprocedimiento.
¿Cómo encaja TemREN con otros dispositivos de INVAMED para la EAP?
TemREN está diseñado para complementar la cartera más amplia de INVAMED para la enfermedad arterial periférica. Tras la preparación del vaso con TemREN, los médicos pueden continuar con un catéter balón ATP, un balón farmacoactivo como el catéter balón ATP Extender Drug, o un stent autoexpandible de nitinol como el Sistema de Stent Periférico Atlas, según la lesión y los objetivos del tratamiento. Algunos análisis publicados sobre el uso combinado de aterectomía y balón farmacoactivo en arterias de las extremidades inferiores han reportado tasas de éxito técnico favorables en lesiones adecuadamente seleccionadas, lo que respalda la justificación de un enfoque de preparación del vaso en primer lugar en la enfermedad calcificada.
¿Qué deben considerar los médicos al seleccionar la aterectomía?
Como con todas las intervenciones para la EAP, la aterectomía conlleva riesgos procedimentales, incluido el potencial de lesión vascular, embolización distal de fragmentos de placa o perforación, y no es adecuada para todos los tipos de lesión. Los médicos evalúan cuidadosamente la morfología de la lesión, la gravedad de la calcificación y el diámetro del vaso antes de seleccionar una estrategia basada en aterectomía, y siempre sopesan estos riesgos frente al beneficio esperado para cada paciente.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo se prefiere la aterectomía frente a la angioplastia con balón por sí sola?
La aterectomía generalmente se considera para lesiones muy calcificadas que probablemente no respondan adecuadamente solo a la dilatación con balón. El médico tratante determina esto en función de los hallazgos de las imágenes preprocedimiento y de las características de la lesión.
¿Se utiliza la aterectomía en lugar de la colocación de stents?
La aterectomía y la colocación de stents cumplen funciones diferentes: la aterectomía elimina o modifica la placa, mientras que la colocación de stents proporciona soporte estructural. Ambos enfoques se utilizan a menudo juntos de forma escalonada, realizando primero la aterectomía para preparar el vaso.
¿Para qué tipos de lesiones periféricas está diseñado TemREN?
TemREN está diseñado para lesiones arteriales periféricas calcificadas en las que la reducción del volumen de placa puede mejorar los resultados del tratamiento posterior con balón o stent. La idoneidad para una lesión específica la determina el médico tratante en función de las imágenes y los hallazgos clínicos individuales.
Recursos relacionados de INVAMED
- Productos para la Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
- Catéter balón ATP Extender Drug
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Aviso médico: Este artículo se ofrece únicamente con fines informativos y educativos generales y no constituye asesoramiento médico, diagnóstico ni recomendación de tratamiento. No sustituye la consulta con un profesional sanitario cualificado. Las indicaciones, la disponibilidad y la situación regulatoria de los productos varían según el país. Consulte siempre las Instrucciones de Uso (IFU) oficiales y acuda a un médico autorizado para recibir orientación específica para su situación. Los dispositivos INVAMED están destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios capacitados.